- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120037
Estudio de resonancia magnética de estimulación eléctrica transcraneal de alta definición en tinnitus crónico (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)
10 de enero de 2023 actualizado por: Amber Leaver, Northwestern University
El propósito de esta investigación es comprender cómo una técnica de neuroestimulación, la estimulación eléctrica transcraneal (tES), afecta la función cerebral en adultos con tinnitus subjetivo crónico medido con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Este estudio se enfoca en un tipo específico de tES llamado estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), donde se pasa una corriente suave y constante entre los electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de resonancia magnética iniciado por un investigador de estimulación eléctrica transcraneal (tES) de alta definición (HD) en adultos con tinnitus subjetivo crónico.
HDtES es una forma leve y no invasiva de estimulación cerebral que utiliza pequeños electrodos para apuntar a una pequeña parte del cerebro/corteza.
Los resultados primarios son cambios en la función cerebral y la conectividad medidos con MRI antes y después de una sola sesión de 20 minutos de HDtES.
Los resultados secundarios son cambios en los síntomas del tinnitus después de 20 minutos de HDtES en 5 días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 75
- Raza/etnicidad: todas las razas y grupos étnicos
- Sexo/Género: todos
- Capacidad para dar consentimiento informado
Síntomas subjetivos de tinnitus confirmados por el propio paciente que cumple los siguientes criterios:
- Presente durante al menos un año antes del inicio del estudio.
- Presente (se puede escuchar cuando se le presta atención consciente) >50% del tiempo despierto
- Se entromete (se escucha incluso cuando se intenta ignorar/enmascarar) >10 % del tiempo de vigilia
- Ha discutido los síntomas del tinnitus con el médico (es decir, médico, audiólogo) para confirmar la baja o nula probabilidad de un origen físico o neurológico de los síntomas del tinnitus (p. ej., neuroma acústico, enfermedad de Meniere, etc.), confirmado por el autoinforme del paciente
- Régimen de tratamiento estándar estable o sin tratamiento farmacológico para el tinnitus sin cambios en el tratamiento 6 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Edades menores de 18 años (la neurobiología es bastante diferente en niños que en adultos)
- Mayores de 75 años (la excitabilidad cortical cambia con la edad)
Síntomas de tinnitus con origen medial conocido, que incluyen:
- La enfermedad de Meniere
- Tinnitus pulsátil
- Neuroma acústico
- Emisiones optoacústicas espontáneas
- Cualquier otro origen médico conocido
- Trastorno grave del estado de ánimo (depresión mayor o ansiedad)
Diagnóstico de cualquier condición médica que pueda afectar la función cerebral, incluyendo:
- trastornos neuropsiquiátricos o mentales (bipolar, trastorno de estrés postraumático, etc.)
- trastornos graves del estado de ánimo (depresión mayor o ansiedad)
- estados o trastornos psicóticos
- trastornos del desarrollo
- trastornos neurológicos, incluido el deterioro cognitivo leve
- lesión importante en la cabeza
- antecedentes significativos de abuso o dependencia de alcohol/sustancias
- condición de dolor crónico activo (> 1 año de duración)
- otras afecciones médicas importantes (p. ej., cáncer, accidente cerebrovascular).
Contraindicaciones de la resonancia magnética:
- metal u otros implantes que no son seguros para RM
- claustrofobia
- embarazo o sospecha de embarazo
Contraindicaciones de la tDCS*:
- afecciones de la piel o lesiones en el cuero cabelludo
- extensiones de cabello, pelucas, trenzas, etc. que no se pueden quitar antes del estudio
- implantes metálicos o marcapasos (también contraindicados para resonancia magnética)
- Personas que no hablan inglés (debido al consentimiento por escrito y los cuestionarios administrados)
- Antecedentes significativos de abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 12 meses
- Tratamiento de neuroestimulación o neuromodulación de más de 20 minutos en los últimos 3 meses
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar la función cerebral, incluidos descongestionantes, antihistamínicos, benzodiazepinas u otros anticonvulsivos o antipsicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activo
|
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza una corriente eléctrica suave para hacer cambios pequeños (o sutiles) en la forma en que funciona (o funciona) el cerebro.
|
Comparador falso: Impostor
|
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza una corriente eléctrica suave para hacer cambios pequeños (o sutiles) en la forma en que funciona (o funciona) el cerebro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la conectividad funcional del cerebro.
Periodo de tiempo: inmediato
|
La resonancia magnética funcional medirá los cambios en la función cerebral durante la tDCS.
Específicamente, los investigadores medirán el cambio en la conectividad funcional de la corteza prefrontal (% de cambio en la z de Fisher).
|
inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los síntomas del tinnitus
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes
|
Los síntomas del tinnitus se medirán antes y después de 5 sesiones de tDCS utilizando el índice funcional de tinnitus (TFI).
El cambio en las puntuaciones de TFI se utilizará como medida de resultado secundaria.
El rango de puntuación es de 0 a 100, donde las puntuaciones bajas indican síntomas bajos.
|
1 semana, 2 semanas, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00215708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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