- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05120037
Badanie MRI przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości w przewlekłym szumie usznym (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Amber Leaver, Northwestern University
Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób technika neurostymulacji, przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), wpływa na funkcjonowanie mózgu u osób dorosłych z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach mierzonym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
To badanie dotyczy specyficznego rodzaju tES zwanego przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w której łagodny, stały prąd przepływa między elektrodami umieszczonymi na skórze głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza badanie MRI dotyczące przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) w wysokiej rozdzielczości (HD) u dorosłych z przewlekłymi subiektywnymi szumami usznymi.
HDtES to łagodna, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu za pomocą małych elektrod skierowanych do niewielkiej części mózgu/kory mózgowej.
Głównymi wynikami są zmiany w funkcjonowaniu mózgu i łączności mierzone za pomocą MRI przed i po pojedynczej 20-minutowej sesji HDtES.
Drugorzędnymi wynikami są zmiany w objawach szumu w uszach po 20 minutach HDtES przez 5 kolejnych dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Rasa/pochodzenie etniczne: wszystkie rasy i grupy etniczne
- Płeć/płeć: wszystkie
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Subiektywne objawy szumu w uszach potwierdzone samoopisem pacjenta spełniające następujące kryteria:
- Obecny przez co najmniej rok przed rozpoczęciem studiów
- Obecny (można go usłyszeć, gdy świadomie się nim zajęto) >50% czasu czuwania
- Wtrąca się (jest słyszalny nawet przy próbie ignorowania/maskowania) >10% czasu czuwania
- omówił objawy szumu w uszach z klinicystą (tj. lekarzem, audiologiem) w celu potwierdzenia niskiego prawdopodobieństwa/braku prawdopodobieństwa fizycznego lub neurologicznego pochodzenia objawów szumu w uszach (np. nerwiak nerwu słuchowego, choroba Meniere'a itp.), co zostało potwierdzone samoopisem pacjenta
- Stabilny standard lub brak schematu leczenia farmakologicznego szumów usznych bez zmian w leczeniu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat (neurobiologia jest zupełnie inna u dzieci niż u dorosłych)
- Wiek powyżej 75 lat (zmiany pobudliwości korowej wraz z wiekiem)
Objawy szumu w uszach o znanym pochodzeniu przyśrodkowym, w tym:
- choroba Meniere'a
- Pulsujący szum w uszach
- Nerwiak akustyczny
- Spontaniczne emisje optoakustyczne
- Każde inne znane pochodzenie medyczne
- Ciężkie zaburzenia nastroju (duża depresja lub lęk)
Diagnoza wszelkich schorzeń potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu, w tym:
- zaburzenia neuropsychiatryczne lub psychiczne (dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego itp.)
- ciężkie zaburzenia nastroju (duża depresja lub lęk)
- stany psychotyczne lub zaburzenia
- zaburzenia rozwojowe
- zaburzenia neurologiczne, w tym łagodne zaburzenia poznawcze
- poważny uraz głowy
- znaczna historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji
- aktywny przewlekły stan bólowy (trwający >1 rok)
- inne poważne schorzenia (np. rak, udar).
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- metalowe lub inne implanty, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego
- klaustrofobia
- ciąża lub podejrzenie ciąży
tDCS przeciwwskazania*:
- choroby skóry lub urazy skóry głowy
- doczepiane włosy, peruki, warkocze itp., których nie można zdjąć przed badaniem
- metalowe implanty lub rozruszniki serca (również przeciwwskazane do MRI)
- Osoby nie mówiące po angielsku (ze względu na pisemną zgodę i podane kwestionariusze)
- Znacząca historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie neurostymulacyjne lub neuromodulacyjne dłuższe niż 20 minut w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne stosowanie leków potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu, w tym leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin lub innych leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpsychotycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wykorzystuje łagodny prąd elektryczny do niewielkich (lub subtelnych) zmian w działaniu (lub funkcjach) mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wykorzystuje łagodny prąd elektryczny do niewielkich (lub subtelnych) zmian w działaniu (lub funkcjach) mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu.
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Funkcjonalny MRI zmierzy zmiany w funkcjonowaniu mózgu podczas tDCS.
W szczególności badacze zmierzą zmianę funkcjonalnej łączności kory przedczołowej (% zmiany w z Fishera).
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach szumu w uszach
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Objawy szumu w uszach będą mierzone przed i po 5 sesjach tDCS przy użyciu Tinnitus Functional Index (TFI).
Zmiana wyników TFI zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku.
Zakres punktacji to 0-100, gdzie niskie wyniki wskazują na słabe objawy.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00215708
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .