Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRI przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości w przewlekłym szumie usznym (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Amber Leaver, Northwestern University
Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób technika neurostymulacji, przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), wpływa na funkcjonowanie mózgu u osób dorosłych z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach mierzonym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). To badanie dotyczy specyficznego rodzaju tES zwanego przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w której łagodny, stały prąd przepływa między elektrodami umieszczonymi na skórze głowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza badanie MRI dotyczące przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) w wysokiej rozdzielczości (HD) u dorosłych z przewlekłymi subiektywnymi szumami usznymi. HDtES to łagodna, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu za pomocą małych elektrod skierowanych do niewielkiej części mózgu/kory mózgowej. Głównymi wynikami są zmiany w funkcjonowaniu mózgu i łączności mierzone za pomocą MRI przed i po pojedynczej 20-minutowej sesji HDtES. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w objawach szumu w uszach po 20 minutach HDtES przez 5 kolejnych dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Rasa/pochodzenie etniczne: wszystkie rasy i grupy etniczne
  3. Płeć/płeć: wszystkie
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  5. Subiektywne objawy szumu w uszach potwierdzone samoopisem pacjenta spełniające następujące kryteria:

    1. Obecny przez co najmniej rok przed rozpoczęciem studiów
    2. Obecny (można go usłyszeć, gdy świadomie się nim zajęto) >50% czasu czuwania
    3. Wtrąca się (jest słyszalny nawet przy próbie ignorowania/maskowania) >10% czasu czuwania
  6. omówił objawy szumu w uszach z klinicystą (tj. lekarzem, audiologiem) w celu potwierdzenia niskiego prawdopodobieństwa/braku prawdopodobieństwa fizycznego lub neurologicznego pochodzenia objawów szumu w uszach (np. nerwiak nerwu słuchowego, choroba Meniere'a itp.), co zostało potwierdzone samoopisem pacjenta
  7. Stabilny standard lub brak schematu leczenia farmakologicznego szumów usznych bez zmian w leczeniu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat (neurobiologia jest zupełnie inna u dzieci niż u dorosłych)
  2. Wiek powyżej 75 lat (zmiany pobudliwości korowej wraz z wiekiem)
  3. Objawy szumu w uszach o znanym pochodzeniu przyśrodkowym, w tym:

    1. choroba Meniere'a
    2. Pulsujący szum w uszach
    3. Nerwiak akustyczny
    4. Spontaniczne emisje optoakustyczne
    5. Każde inne znane pochodzenie medyczne
  4. Ciężkie zaburzenia nastroju (duża depresja lub lęk)
  5. Diagnoza wszelkich schorzeń potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu, w tym:

    1. zaburzenia neuropsychiatryczne lub psychiczne (dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego itp.)
    2. ciężkie zaburzenia nastroju (duża depresja lub lęk)
    3. stany psychotyczne lub zaburzenia
    4. zaburzenia rozwojowe
    5. zaburzenia neurologiczne, w tym łagodne zaburzenia poznawcze
    6. poważny uraz głowy
    7. znaczna historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji
    8. aktywny przewlekły stan bólowy (trwający >1 rok)
    9. inne poważne schorzenia (np. rak, udar).
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

    1. metalowe lub inne implanty, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego
    2. klaustrofobia
    3. ciąża lub podejrzenie ciąży
  7. tDCS przeciwwskazania*:

    1. choroby skóry lub urazy skóry głowy
    2. doczepiane włosy, peruki, warkocze itp., których nie można zdjąć przed badaniem
    3. metalowe implanty lub rozruszniki serca (również przeciwwskazane do MRI)
  8. Osoby nie mówiące po angielsku (ze względu na pisemną zgodę i podane kwestionariusze)
  9. Znacząca historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Leczenie neurostymulacyjne lub neuromodulacyjne dłuższe niż 20 minut w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Obecne stosowanie leków potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu, w tym leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin lub innych leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wykorzystuje łagodny prąd elektryczny do niewielkich (lub subtelnych) zmian w działaniu (lub funkcjach) mózgu.
Pozorny komparator: Pozorny
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wykorzystuje łagodny prąd elektryczny do niewielkich (lub subtelnych) zmian w działaniu (lub funkcjach) mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu.
Ramy czasowe: natychmiastowy
Funkcjonalny MRI zmierzy zmiany w funkcjonowaniu mózgu podczas tDCS. W szczególności badacze zmierzą zmianę funkcjonalnej łączności kory przedczołowej (% zmiany w z Fishera).
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach szumu w uszach
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Objawy szumu w uszach będą mierzone przed i po 5 sesjach tDCS przy użyciu Tinnitus Functional Index (TFI). Zmiana wyników TFI zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku. Zakres punktacji to 0-100, gdzie niskie wyniki wskazują na słabe objawy.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj