MRT-Studie zur hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulation bei chronischem Tinnitus (MRT HDtES-T) (MRI HDtES-T)
10. Januar 2023 aktualisiert von: Amber Leaver, Northwestern University
Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie eine Neurostimulationstechnik, die transkranielle elektrische Stimulation (tES), die Gehirnfunktion bei Erwachsenen mit chronischem subjektivem Tinnitus, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI), beeinflusst.
Diese Studie zielt auf eine bestimmte Art von tES ab, die als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet wird, bei der ein schwacher, konstanter Strom zwischen auf der Kopfhaut platzierten Elektroden geleitet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte MRT-Studie zur transkraniellen Elektrostimulation (tES) in High Definition (HD) bei Erwachsenen mit chronischem subjektivem Tinnitus.
HDtES ist eine milde, nicht-invasive Form der Gehirnstimulation, bei der kleine Elektroden verwendet werden, um einen kleinen Teil des Gehirns/Kortex anzusprechen.
Primäre Ergebnisse sind Veränderungen der Gehirnfunktion und -konnektivität, gemessen mit MRT vor und nach einer einzelnen 20-minütigen HDtES-Sitzung.
Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen der Tinnitussymptome nach 20-minütiger HDtES an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75
- Rasse/Ethnie: alle Rassen und ethnischen Gruppen
- Geschlecht/Geschlecht: alle
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Subjektive Tinnitus-Symptome, die durch den Selbstbericht des Patienten bestätigt werden und die folgenden Kriterien erfüllen:
- Anwesenheit mindestens ein Jahr vor Studienbeginn
- Präsent (kann bei bewusster Aufmerksamkeit gehört werden) >50 % der Wachzeit
- Stört (wird selbst beim Versuch zu ignorieren/maskieren zu hören) >10 % der Wachzeit
- Hat Tinnitus-Symptome mit Klinikern (d. h. Arzt, Audiologen) besprochen, um die geringe/keine Wahrscheinlichkeit eines physischen oder neurologischen Ursprungs von Tinnitus-Symptomen (z. B. Akustikusneurinom, Morbus Menière usw.) zu bestätigen, bestätigt durch den Selbstbericht des Patienten
- Stabiles Standard- oder kein pharmakologisches Behandlungsschema für Tinnitus ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 (Neurobiologie ist bei Kindern ganz anders als bei Erwachsenen)
- Alter über 75 (kortikale Erregbarkeit ändert sich mit dem Alter)
Tinnitus-Symptome mit bekanntem medialem Ursprung, einschließlich:
- Morbus Menière
- Pulsierender Tinnitus
- Akustikusneurinom
- Spontane optoakustische Emissionen
- Jeder andere bekannte medizinische Ursprung
- Schwere Stimmungsstörung (schwere Depression oder Angst)
Diagnose eines medizinischen Zustands, der möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich:
- neuropsychiatrische oder psychische Störungen (bipolare, posttraumatische Belastungsstörung etc.)
- schwere Stimmungsstörungen (schwere Depression oder Angst)
- psychotische Zustände oder Störungen
- Entwicklungsstörungen
- neurologische Störungen, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigungen
- erhebliche Kopfverletzung
- signifikante Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
- aktiver chronischer Schmerzzustand (>1 Jahr Dauer)
- andere schwere Erkrankungen (z. B. Krebs, Schlaganfall).
MRT-Kontraindikationen:
- Metall oder andere Implantate, die nicht MR-sicher sind
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
tDCS-Kontraindikationen*:
- Hauterkrankungen oder Verletzungen auf der Kopfhaut
- Haarverlängerungen, Perücken, Zöpfe usw., die vor der Studie nicht entfernt werden können
- Metallimplantate oder Herzschrittmacher (auch kontraindiziert für MRT)
- Nicht-Englisch-Sprecher (aufgrund der schriftlichen Zustimmung und der verwalteten Fragebögen)
- Signifikante Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
- Neurostimulations- oder Neuromodulationsbehandlung länger als 20 Minuten innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Medikamenteneinnahme, die möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich Dekongestiva, Antihistaminika, Benzodiazepine oder andere Antikonvulsiva oder Antipsychotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet einen schwachen elektrischen Strom, um kleine (oder subtile) Änderungen an der Funktionsweise (oder Funktion) des Gehirns vorzunehmen.
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Schein-Komparator: Schein
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet einen schwachen elektrischen Strom, um kleine (oder subtile) Änderungen an der Funktionsweise (oder Funktion) des Gehirns vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
Zeitfenster: sofort
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Die funktionelle MRT misst Veränderungen der Gehirnfunktion während tDCS.
Insbesondere werden die Ermittler die Veränderung der funktionellen Konnektivität des präfrontalen Kortex messen (% Veränderung in Fisher's z).
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sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Tinnitus-Symptome
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
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Tinnitussymptome werden vor und nach 5 tDCS-Sitzungen anhand des Tinnitus Functional Index (TFI) gemessen.
Die Änderung der TFI-Scores wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrige Scores auf geringe Symptome hinweisen.
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1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00215708
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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