Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-tutkimus korkealaatuisesta transkraniaalisesta sähköstimulaatiosta kroonisessa tinnituksessa (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amber Leaver, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten neurostimulaatiotekniikka, transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) vaikuttaa aivojen toimintaan aikuisilla, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna. Tämä tutkimus kohdistuu tietyntyyppiseen tES:ään, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), jossa päänahalle asetettujen elektrodien välillä johdetaan lievä, vakiovirta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama MRI-tutkimus korkean tarkkuuden (HD) transkraniaalisesta sähköstimulaatiosta (tES) aikuisilla, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus. HDtES on lievä, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomuoto, jossa käytetään pieniä elektrodeja kohdistamaan pieni osa aivoista/kuoresta. Ensisijaiset tulokset ovat muutoksia aivojen toiminnassa ja yhteyksissä, jotka mitataan MRI:llä ennen ja jälkeen yksittäisen 20 minuutin HDtES-istunnon. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia tinnitusoireissa 20 minuutin HDtES-hoidon jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75
  2. Rotu/etnisyys: kaikki rodut ja etniset ryhmät
  3. Sukupuoli/sukupuoli: kaikki
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus

  5. Subjektiiviset tinnitusoireet, jotka vahvistetaan potilaan omalla raportilla, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Esitettävä vähintään vuoden ajan ennen opintojen alkamista
    2. Läsnä (kuulla, kun sitä tietoisesti hoidetaan) > 50 % valveillaoloajasta
    3. Tunkeutuu (kuulee jopa yritettäessä ohittaa/naamioida) > 10 % valveillaoloajasta
  6. On keskustellut tinnituksen oireista kliinikon (eli lääkärin, audiologin) kanssa vahvistaakseen tinnitusoireiden (esim. akustinen neurooma, Menieren tauti jne.) fyysisen tai neurologisen alkuperän alhainen/ei todennäköisyyttä, mikä vahvistetaan potilaan omalla ilmoituksella
  7. Vakaa standardi tai ei lääkehoitoa tinnituksen hoitoon ilman muutosta hoidossa 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat (neurobiologia on melko erilainen lapsilla ja aikuisilla)
  2. Yli 75-vuotiaat (kortikaalinen kiihtyvyys muuttuu iän myötä)

  3. Tinnituksen oireet, joilla on tunnettu mediaalinen alkuperä, mukaan lukien:

    1. Menieren tauti
    2. Sykkivä tinnitus
    3. Akustinen neurooma
    4. Spontaanit optoakustiset päästöt
    5. Mikä tahansa muu tunnettu lääketieteellinen alkuperä
  4. Vaikea mielialahäiriö (vakava masennus tai ahdistuneisuus)

  5. Minkä tahansa aivojen toimintaan mahdollisesti vaikuttavan sairauden diagnoosi, mukaan lukien:

    1. neuropsykiatriset tai mielenterveyden häiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö jne.)
    2. vakavat mielialahäiriöt (vakava masennus tai ahdistuneisuus)
    3. psykoottiset tilat tai häiriöt
    4. kehityshäiriöt
    5. neurologiset häiriöt, mukaan lukien lievä kognitiivinen häiriö
    6. merkittävä päävamma
    7. merkittävä alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa
    8. aktiivinen krooninen kiputila (yli vuoden kesto)
    9. muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, aivohalvaus).

  6. MRI-vasta-aiheet:

    1. metallia tai muita implantteja, jotka eivät ole MR-turvallisia
    2. klaustrofobia
    3. raskaus tai epäilty raskaus

  7. tDCS-vasta-aiheet*:

    1. ihosairaudet tai päänahan vammat
    2. hiustenpidennykset, peruukit, punokset jne., joita ei voi poistaa ennen tutkimusta
    3. metalliset implantit tai sydämentahdistimet (myös vasta-aiheinen magneettikuvauksessa)
  8. Englantia puhumattomat (kirjallisen suostumuksen ja kyselylomakkeiden johdosta)
  9. Merkittävä alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
  10. Neurostimulaatio- tai neuromodulaatiohoito yli 20 minuuttia viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Nykyinen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa aivojen toimintaan, mukaan lukien dekongestantit, antihistamiinit, bentsodiatsepiinit tai muut kouristuslääkkeet tai psykoosilääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) käyttää lievää sähkövirtaa tehdäkseen pieniä (tai hienovaraisia) muutoksia aivojen toimintaan (tai toimintoihin).
Huijausvertailija: Sham
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) käyttää lievää sähkövirtaa tehdäkseen pieniä (tai hienovaraisia) muutoksia aivojen toimintaan (tai toimintoihin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen toiminnallisissa yhteyksissä.
Aikaikkuna: välittömästi
Funktionaalinen MRI mittaa muutoksia aivojen toiminnassa tDCS:n aikana. Erityisesti tutkijat mittaavat muutosta prefrontaalisen aivokuoren toiminnallisessa yhteyksissä (% muutos Fisherin z:ssä).
välittömästi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tinnituksen oireissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
Tinnituksen oireet mitataan ennen ja jälkeen 5 tDCS-istunnon käyttämällä tinnitusfunktionaalista indeksiä (TFI). TFI-pisteiden muutosta käytetään toissijaisena tulosmittana. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, jossa alhaiset pisteet osoittavat vähäisiä oireita.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00215708

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus, subjektiivinen

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa