Sphere-9 カテーテルとアフェラ マッピングおよびアブレーション システムを使用した持続性心房細動の治療 (SPHERE Per-AF)
2025年4月21日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 マッピングおよびアブレーション カテーテルおよび Affera マッピングおよびアブレーション システムによる持続性心房細動の治療
これは、Affera マッピングおよびアブレーション システムを備えた Sphere-9 マッピングおよびアブレーション カテーテルの前向き、多施設、ランダム化臨床評価です。
被験者は、Sphere-9 マッピングおよびアブレーション カテーテルおよび Affera マッピングおよびアブレーション システム (調査装置)、または THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 高周波アブレーション カテーテル (制御装置) のいずれかを使用した治療を受けるように 1:1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Heart Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Heart Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- The OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Zrifin、イスラエル、6093000
- Shamir Medical Center
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
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Praha 5、チェコ、150 30
- Nemocnice na Homolce
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České Budějovice、チェコ、370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症状のある PerAF は、(1) AF と一致する症状が 7 日以上 12 か月未満持続したことを示す医師のメモによって記録されます。かつ、(2a) 過去 1 年間の継続的な AF を記録する 24 時間のホルター心電図、または (2b) 過去 1 年間に少なくとも 7 日間隔で撮影された 2 つの心電図 (消費者向けデバイスを含む) で、それぞれ継続的な AF を示している。
- 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬（AAD）の不履行または不耐性。
- カテーテルアブレーションに適した候補。
- 18歳から80歳までの成人。
- 研究の全期間にわたるすべてのベースライン評価およびフォローアップ評価に喜んで従うことができる。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 12か月以上の連続AF持続。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、急性アルコール中毒、またはその他の可逆的または非心臓原因に続発する心房細動。
- 以前の左心房アブレーションまたは外科的処置（中隔閉鎖または左心耳閉鎖を含む）。
- 心臓弁の外科的/経皮的処置（例、心室切開、心房切開、弁修復または置換、および人工弁の存在）。
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術。
- 最初の処置の90日以内に行われた心臓処置（外科的または経皮的）または経皮的冠動脈インターベンション。
- 最初の手術前6か月以内に冠状動脈バイパスグラフト（CABG）手術を受けている。
- 最初のアブレーション処置後 12 か月以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている。
- 永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、または任意のタイプの植込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）の存在。
- -最初のアブレーション処置前の6か月（180日）以内に血栓塞栓性イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）が記録されている。
- 画像検査で左心房血栓が記録された。
- 血液凝固または出血異常の病歴。
- 慢性抗凝固療法を禁忌とするあらゆる状態。
- -最初の手術前3か月（90日）以内に心筋梗塞（MI）を起こした患者。
- BMI > 40 kg/m2。
- 左心房直径 > 55 mm (前後)。
- 心房粘液腫と診断されました。
- 左心室駆出率 (EF) < 35%。
- 制御不能な心不全、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全。
- リウマチ性心臓病。
- 肥大型心筋症。
- 不安定狭心症。
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症。
- 重度の僧帽弁逆流（逆流量≧60mL/拍、逆流率≧50%、および/または有効逆流口面積≧0.40cm2）。
- 原発性肺高血圧症。
- 重度の拘束性または閉塞性肺疾患、または慢性呼吸器疾患。
- 透析が必要な腎不全。
- 外科的および/または機械的介入を必要とする重度の胃食道逆流症（GERD）の病歴。
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症。
- コンピューター断層撮影法と磁気共鳴血管造影法の両方に対する禁忌。
- -治験責任医師の意見では、この研究への登録やフォローアップ要件の遵守を妨げる、あるいは臨床研究結果の科学的健全性に影響を与えると考えられる重大な先天異常または医学的問題。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または信頼できる避妊方法や禁欲を行っていない妊娠の可能性のある女性。
- 研究期間中にスポンサーによって事前承認されていない薬物、機器、または生物学的製剤の他の臨床研究に現在参加している、または参加予定である。
- 血管アクセス、カテーテルの導入、または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
- 既知の薬物またはアルコール依存症。
- 余命は12か月未満。
- 弱い立場にある対象者（囚人、障害者、精神障害者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフィア-9 カテーテル
Sphere-9™ マッピングおよびアブレーション カテーテル。 Affera マッピング システム。アフェラアブレーションシステム
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低侵襲のカテーテルマッピングとアブレーション手順
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アクティブコンパレータ：サーモクール スマートタッチ SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF カテーテル; SMARTABLATE® システム; CARTO® 3 システム
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低侵襲のカテーテルマッピングとアブレーション手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象の被験者の割合
時間枠：180日
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主な安全エンドポイントは、インデックスアブレーション手順に続く、次のデバイスまたは手順関連の重大な有害事象（SAE）の発生率です。 7日以内：
30日以内： •心臓タンポネード /穿孔 90日以内： •atrio-sophageal fistula 180日以内： •肺静脈狭窄 |
180日
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主な有効性の障害がない被験者の割合
時間枠：12か月
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主要な有効性エンドポイントは、AF、心房頻脈（AT）、または心房炎（AFL）の文書化された再発から、12か月のフォローアップを通じて心電図データに基づいて、90日間のブランキング期間を除く自由です。 以下は、主要な有効性エンドポイント障害と見なされます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー適用時間
時間枠：0日目
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インデックスアブレーション手順中の総エネルギー適用時間
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0日目
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治療時間
時間枠：0日目
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エネルギー供給の開始から終了まで
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0日目
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手順時間
時間枠：0日目
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静脈アクセスの開始から終了まで
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。