Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přetrvávající fibrilace síní pomocí katétru Sphere-9 a Affera mapovacího a ablačního systému (SPHERE Per-AF)

21. dubna 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Léčba přetrvávající fibrilace síní mapovacím a ablačním katétrem Sphere-9 a mapovacím a ablačním systémem Affera

Jedná se o prospektivní, multicentrické, randomizované klinické hodnocení mapovacího a ablačního katetru Sphere-9 s mapovacím a ablačním systémem Affera. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k léčbě buď pomocí mapovacího a ablačního katetru Sphere-9 a mapovacího a ablačního systému Affera (vyšetřovací zařízení) nebo radiofrekvenčního ablačního katetru THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (kontrolní zařízení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 6093000
        • Shamir Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Heart Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
      • Praha 5, Česko, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická PerAF dokumentovaná (1) poznámkou lékaře indikující symptomy odpovídající AF trvající déle než 7 dní, ale méně než 12 měsíců; A buď (2a) 24hodinový Holter dokumentující nepřetržitou FS za poslední rok NEBO (2b) dva elektrokardiogramy (z jakékoli formy monitorování rytmu, včetně spotřebitelských zařízení) pořízené s odstupem nejméně 7 dnů během minulého roku, z nichž každý ukazuje nepřetržitou AF .
  2. Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III (AAD).
  3. Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci.
  4. Dospělí ve věku 18 - 80 let.
  5. Ochota a schopnost dodržet všechna základní a následná hodnocení po celou dobu studia.
  6. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontinuální AF trvající 12 měsíců nebo déle.
  2. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem nebo jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině.
  3. Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěru septa nebo uzávěru ouška levé síně).
  4. Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní zákrok (např. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost protetické chlopně).
  5. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie.
  6. Jakýkoli srdeční výkon (chirurgický nebo perkutánní) nebo perkutánní koronární intervence během 90 dnů před počátečním výkonem.
  7. Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před počátečním výkonem.
  8. Čeká se na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci do 12 měsíců po počátečním ablačním postupu.
  9. Přítomnost trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantabilního srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní).
  10. Dokumentovaná tromboembolická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během 6 měsíců (180 dní) před počáteční ablační procedurou.
  11. Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení.
  12. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  13. Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci.
  14. Infarkt myokardu (IM) během 3 měsíců (90 dnů) před počátečním výkonem.
  15. Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
  16. Průměr levé síně >55 mm (anterioposteriorní).
  17. Diagnostikovaný síňový myxom.
  18. Ejekční frakce levé komory (EF) < 35 %.
  19. Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV.
  20. Revmatické onemocnění srdce.
  21. Hypertrofické kardiomyopatie.
  22. Nestabilní angina pectoris.
  23. Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně.
  24. Závažná mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/úder, frakce regurgitace ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2).
  25. Primární plicní hypertenze.
  26. Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo chronické respirační onemocnění.
  27. Renální selhání vyžadující dialýzu.
  28. Závažná gastroezofageální refluxní choroba (GERD) v anamnéze vyžadující chirurgický a/nebo mechanický zákrok.
  29. Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse.
  30. Kontraindikace jak počítačové tomografie, tak magnetické rezonance.
  31. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie nebo splnění požadavků na sledování nebo by ovlivnil vědeckou spolehlivost výsledků klinické studie.
  32. Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo každá žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinuje.
  33. Současná nebo předpokládaná účast v jakékoli jiné klinické studii léku, zařízení nebo biologické látky během trvání studie, která nebyla předem schválena sponzorem.
  34. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
  35. Známá závislost na drogách nebo alkoholu.
  36. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  37. Zranitelný subjekt (jako je vězeň nebo postižená nebo mentálně postižená osoba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr Sphere-9
Mapovací a ablační katétr Sphere-9™; Mapovací systém Afera; Affera ablační systém
Přístroj: Mapování a ablace
Minimálně invazivní katetrizační mapování a ablace
Aktivní komparátor: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF katetr; Systém SMARTABLATE®; Systém CARTO® 3
Přístroj: Mapování a ablace
Minimálně invazivní katetrizační mapování a ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s primární nežádou
Časové okno: 180 dní

Primárním koncovým bodem bezpečnosti je výskyt následujících závažných nepříznivých účinků souvisejících s zařízením nebo postupem (SAES) po postupu ablace indexu:

Do 7 dnů:

  • Smrt
  • Infarkt myokardu
  • Paralýza frenického nervu
  • Přechodný ischemický útok (TIA)
  • Mnoho/cerebrovaskulární nehoda (CVA)
  • Tromboembolismus
  • Hlavní komplikace / krvácení z cévního přístupu
  • Srdeční blok
  • Gastroparéza
  • Těžká perikarditida
  • Hospitalizace v důsledku kardiovaskulárního nebo plicního AE

Do 30 dnů:

• Srdeční tamponáda / perforace

Do 90 dnů:

• Atrio-esofageální píštěle

Do 180 dnů:

• Stenóza plicní žíly
180 dní
Procento subjektů bez selhání primární účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Koncovým bodem primární účinnosti je osvobození od zdokumentované recidivy AF, síní tachykardie (AT) nebo síňového flutteru (AFL) na základě elektrokardiografických dat prostřednictvím 12měsíčního sledování a vyloučení 90denního zakresleného období. Následující jsou považovány za primární selhání koncového bodu:

  • Neschopnost izolovat všechny cílené plicní žíly během indexového postupu.
  • Ablace používání jiných zařízení než přiřazené studijní zařízení pro jakoukoli levou ablaci síní během indexového postupu.
  • Jakákoli opakovaná ablace, chirurgická ablace nebo chirurgický zákrok arytmie pro léčbu recidivujícího AF/AT/AFL po indexovém postupu.
  • Zdokumentováno recidivy AF/AT/AFL po 90denním ozdobeném období.
  • Zvýšení dávky třídy I nebo III AAD z historické maximální neefektivní dávky (před indexovým postupem) nebo zahájení nové třídy I nebo III AAD pro léčbu AF/AT/AFL po 90denním období zakreslení.
  • Kardioverze DC pro AF/AT/AFL po 90denním období zakreslení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aplikace energie
Časové okno: Den 0
Celková doba aplikace energie během postupu ablace indexu
Den 0
Doba léčby
Časové okno: Den 0
Čas od začátku do konce energie
Den 0
Čas procedury
Časové okno: Den 0
Čas od začátku do konce žilního přístupu
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Mapování a ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit