Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vedvarende atrieflimmer med Sphere-9 kateter og affera kartlegging og ablasjonssystem (SPHERE Per-AF)

21. april 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Behandling av vedvarende atrieflimmer med Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter og Affera Mapping and Ablation System

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk evaluering av Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter med Affera Mapping and Ablation System. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta behandling med enten Sphere-9 Mapping and Ablation Catheter og Affera Mapping and Ablation System (undersøkelsesapparat) eller THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF radiofrekvensablasjonskateter (kontrollenhet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Israel
      • Zrifin, Israel, 6093000
        • Shamir Medical Center
  • Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk PerAF dokumentert av (1) en legeerklæring som indikerer symptomer forenlig med AF vedvarte i mer enn 7 dager, men mindre enn 12 måneder; OG enten (2a) et 24-timers Holter som dokumenterer kontinuerlig AF i løpet av det siste året ELLER (2b) to elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervåking, inkludert forbrukerenheter) tatt med minst 7 dagers mellomrom i løpet av det siste året, og hver viser kontinuerlig AF .
  2. Svikt eller intoleranse av minst ett klasse I eller III antiarytmisk legemiddel (AAD).
  3. Egnet kandidat for kateterablasjon.
  4. Voksne i alderen 18 - 80 år.
  5. Villig og i stand til å overholde alle baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde.
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig AF som varer i 12 måneder eller lenger.
  2. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, akutt alkoholforgiftning eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  3. Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert septal lukking eller venstre atrie appendage lukking).
  4. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan prosedyre (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi og klaffereparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en klaffeprotese).
  5. Enhver karotisstenting eller endarterektomi.
  6. Enhver hjerteprosedyre (kirurgisk eller perkutan) eller perkutan koronar intervensjon innen 90 dager før den første prosedyren.
  7. Koronar bypass graft (CABG) prosedyre innen 6 måneder før den første prosedyren.
  8. Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.
  9. Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon).
  10. Dokumentert tromboembolisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder (180 dager) før den første ablasjonsprosedyren.
  11. Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk.
  12. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
  13. Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon.
  14. Myokardinfarkt (MI) innen 3 måneder (90 dager) før den første prosedyren.
  15. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
  16. Venstre atriediameter >55 mm (anterioposterior).
  17. Diagnostisert atriemyxom.
  18. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) < 35 %.
  19. Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
  20. Revmatisk hjertesykdom.
  21. Hypertrofisk kardiomyopati.
  22. Ustabil angina.
  23. Moderat til alvorlig mitralklaffstenose.
  24. Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40cm2).
  25. Primær pulmonal hypertensjon.
  26. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kronisk luftveistilstand.
  27. Nyresvikt som krever dialyse.
  28. Anamnese med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som krever kirurgisk og/eller mekanisk intervensjon.
  29. Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  30. Kontraindikasjon for både computertomografi og magnetisk resonansangiografi.
  31. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke registrering i denne studien eller overholdelse av oppfølgingskrav eller ville påvirke den vitenskapelige soliditeten til de kliniske studieresultatene.
  32. Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer, eller enhver kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet.
  33. Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk studie av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av studiens varighet som ikke er forhåndsgodkjent av sponsoren.
  34. Tilstedeværelse av intramural trombe, tumor eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon.
  35. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet.
  36. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  37. Sårbart subjekt (som en fange eller funksjonshemmet eller psykisk utviklingshemmet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sphere-9 kateter
Sphere-9™ kartlegging og ablasjonskateter; Affera Mapping System; Affera ablasjonssystem
Enhet: Kartlegging og ablasjon
Minimalt invasiv kateterkartlegging og ablasjonsprosedyre
Aktiv komparator: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter; SMARTABLATE® System; CARTO® 3-system
Enhet: Kartlegging og ablasjon
Minimalt invasiv kateterkartlegging og ablasjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med en primær bivirkning
Tidsramme: 180 dager

Det primære sikkerhets endepunktet er forekomsten av følgende enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) etter indeksablasjonsprosedyren:

Innen 7 dager:

  • Død
  • Hjerteinfarkt
  • Frenisk nerveparalyse
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tromboembolisme
  • Store vaskulære tilgangskomplikasjoner / blødning
  • Hjerteblokk
  • Gastroparesis
  • Alvorlig perikarditt
  • Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær eller lunge AE

Innen 30 dager:

• Hjertedamponade / perforering

Innen 90 dager:

• Atrio-esophageal fistel

Innen 180 dager:

• Pulmonal vene -stenose
180 dager
Prosent av forsøkspersoner fri for primær effektivitetssvikt
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektivitetens endepunkt er frihet fra dokumentert gjentakelse av AF, atrial takykardi (AT) eller atrial fladder (AFL) basert på elektrokardiografiske data gjennom 12-måneders oppfølging og ekskludert en 90-dagers blankeperiode. Følgende anses som primære effektivitets endepunktfeil:

  • Manglende evne til å isolere alle målrettede lungeårer under indeksprosedyren.
  • Ablasjon ved bruk av andre enheter enn den tildelte studieapparatet for enhver venstre atrie ablasjon under indeksprosedyren.
  • Enhver gjentatt ablasjon, kirurgisk ablasjon eller arytmioperasjon for behandling av tilbakevendende AF/AT/AFL etter indeksprosedyren.
  • Dokumentert AF/AT/AFL-gjentakelse etter den 90-dagers blankeperioden.
  • Klasse I eller III AAD-dose øker fra den historiske maksimale ineffektive dosen (før indeksprosedyren) eller igangsetting av en ny klasse I eller III AAD for behandling av AF/AT/AFL etter 90-dagers blankingsperiode.
  • DC Cardioversion for AF/AT/AFL etter 90-dagers blankingperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiapplikasjonstid
Tidsramme: Dag 0
Total energi påføringstid under indeksens ablasjonsprosedyre
Dag 0
Behandlingstid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra start til slutt på energilyvering
Dag 0
Prosedyre tid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra start til slutt på venøs tilgang
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-00009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere