Behandling av vedvarende atrieflimmer med Sphere-9 kateter og affera kartlegging og ablasjonssystem (SPHERE Per-AF)

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk PerAF dokumentert av (1) en legeerklæring som indikerer symptomer forenlig med AF vedvarte i mer enn 7 dager, men mindre enn 12 måneder; OG enten (2a) et 24-timers Holter som dokumenterer kontinuerlig AF i løpet av det siste året ELLER (2b) to elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervåking, inkludert forbrukerenheter) tatt med minst 7 dagers mellomrom i løpet av det siste året, og hver viser kontinuerlig AF .
2. Svikt eller intoleranse av minst ett klasse I eller III antiarytmisk legemiddel (AAD).
3. Egnet kandidat for kateterablasjon.
4. Voksne i alderen 18 - 80 år.
5. Villig og i stand til å overholde alle baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde.
6. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontinuerlig AF som varer i 12 måneder eller lenger.
2. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, akutt alkoholforgiftning eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak.
3. Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert septal lukking eller venstre atrie appendage lukking).
4. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan prosedyre (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi og klaffereparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en klaffeprotese).
5. Enhver karotisstenting eller endarterektomi.
6. Enhver hjerteprosedyre (kirurgisk eller perkutan) eller perkutan koronar intervensjon innen 90 dager før den første prosedyren.
7. Koronar bypass graft (CABG) prosedyre innen 6 måneder før den første prosedyren.
8. Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.
9. Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon).
10. Dokumentert tromboembolisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder (180 dager) før den første ablasjonsprosedyren.
11. Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk.
12. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
13. Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon.
14. Myokardinfarkt (MI) innen 3 måneder (90 dager) før den første prosedyren.
15. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
16. Venstre atriediameter >55 mm (anterioposterior).
17. Diagnostisert atriemyxom.
18. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) < 35 %.
19. Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
20. Revmatisk hjertesykdom.
21. Hypertrofisk kardiomyopati.
22. Ustabil angina.
23. Moderat til alvorlig mitralklaffstenose.
24. Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40cm2).
25. Primær pulmonal hypertensjon.
26. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kronisk luftveistilstand.
27. Nyresvikt som krever dialyse.
28. Anamnese med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som krever kirurgisk og/eller mekanisk intervensjon.
29. Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
30. Kontraindikasjon for både computertomografi og magnetisk resonansangiografi.
31. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke registrering i denne studien eller overholdelse av oppfølgingskrav eller ville påvirke den vitenskapelige soliditeten til de kliniske studieresultatene.
32. Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer, eller enhver kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet.
33. Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk studie av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av studiens varighet som ikke er forhåndsgodkjent av sponsoren.
34. Tilstedeværelse av intramural trombe, tumor eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon.
35. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet.
36. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
37. Sårbart subjekt (som en fange eller funksjonshemmet eller psykisk utviklingshemmet).