Tratamento de Fibrilação Atrial Persistente com Cateter Sphere-9 e Sistema de Mapeamento e Ablação Affera (SPHERE Per-AF)
21 de abril de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Tratamento da Fibrilação Atrial Persistente com o Cateter de Mapeamento e Ablação Sphere-9 e o Sistema de Mapeamento e Ablação Affera
Esta é uma avaliação clínica prospectiva, multicêntrica e randomizada do Cateter de Mapeamento e Ablação Sphere-9 com o Sistema de Mapeamento e Ablação Affera.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente 1:1 para receber tratamento com o Cateter de Mapeamento e Ablação Sphere-9 e o Sistema de Mapeamento e Ablação Affera (dispositivo de investigação) ou o cateter de ablação por radiofrequência THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (dispositivo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Heart Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Zrifin, Israel, 6093000
- Shamir Medical Center
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
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Praha 5, Tcheca, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PerAF sintomática documentada por (1) nota médica indicando sintomas consistentes com FA sustentada por mais de 7 dias, mas menos de 12 meses; E (2a) um Holter de 24 horas documentando FA contínua no último ano OU (2b) dois eletrocardiogramas (de qualquer forma de monitoramento de ritmo, incluindo dispositivos de consumo) feitos com pelo menos 7 dias de intervalo no último ano, cada um mostrando FA contínua .
- Falha ou intolerância a pelo menos um antiarrítmico classe I ou III (AAD).
- Candidato adequado para ablação por cateter.
- Adultos de 18 a 80 anos.
- Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- AF contínua com duração de 12 meses ou mais.
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, intoxicação alcoólica aguda ou outra causa reversível ou não cardíaca.
- Ablação atrial esquerda anterior ou procedimento cirúrgico (incluindo fechamento do septo ou fechamento do apêndice atrial esquerdo).
- Procedimento cirúrgico/percutâneo valvular cardíaco (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética).
- Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia.
- Qualquer procedimento cardíaco (cirúrgico ou percutâneo) ou intervenção coronária percutânea nos 90 dias anteriores ao procedimento inicial.
- Procedimento de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) nos 6 meses anteriores ao procedimento inicial.
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos 12 meses seguintes ao procedimento de ablação inicial.
- Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular).
- Evento tromboembólico documentado (AVC ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses (180 dias) antes do procedimento de ablação inicial.
- Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem.
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica.
- Infarto do miocárdio (IM) nos 3 meses (90 dias) anteriores ao procedimento inicial.
- Índice de massa corporal >40 kg/m2.
- Diâmetro do átrio esquerdo >55 mm (ântero-posterior).
- Mixoma atrial diagnosticado.
- Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo < 35%.
- Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA.
- Doença cardíaca reumática.
- Cardiomiopatia hipertrófica.
- Angina instável.
- Estenose mitral moderada a grave.
- Regurgitação mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2).
- Hipertensão pulmonar primária.
- Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa ou condição respiratória crônica.
- Insuficiência renal requerendo diálise.
- História de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave que requer intervenção cirúrgica e/ou mecânica.
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse.
- Contra-indicação tanto para tomografia computadorizada quanto para angiorressonância magnética.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo ou a conformidade com os requisitos de acompanhamento ou afetaria a solidez científica dos resultados do estudo clínico.
- Qualquer mulher grávida ou amamentando, ou qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método confiável de controle de natalidade ou abstinência.
- Participação atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração do estudo não pré-aprovado pelo Patrocinador.
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular, introdução de cateter ou manipulação.
- Dependência conhecida de drogas ou álcool.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Sujeito vulnerável (como um prisioneiro ou pessoa com deficiência ou deficiência mental).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Sphere-9
Cateter de mapeamento e ablação Sphere-9™; Sistema de Mapeamento Affera; Sistema de Ablação Affera
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Mapeamento de cateter minimamente invasivo e procedimento de ablação
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Comparador Ativo: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF; Sistema SMARTABLATE®; Sistema CARTO® 3
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Mapeamento de cateter minimamente invasivo e procedimento de ablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com um evento adverso primário
Prazo: 180 dias
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O terminal de segurança primário é a incidência dos seguintes eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento (SAEs) após o procedimento de ablação por índice: Dentro de 7 dias:
Dentro de 30 dias: • Tamponamento cardíaco / perfuração Dentro de 90 dias: • fístula atrio-esofágica Dentro de 180 dias: • Estenose da veia pulmonar |
180 dias
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Porcentagem de indivíduos livres de falha de eficácia primária
Prazo: 12 meses
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O ponto final da eficácia primária está libertado da recorrência documentada da FA, taquicardia atrial (AT) ou vibração atrial (AFL) com base em dados eletrocardiográficos por meio de 12 meses de acompanhamento e excluindo um período de 90 dias. Os seguintes são considerados falhas de endpoint de eficácia primária:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de aplicação de energia
Prazo: Dia 0
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Tempo total de aplicação de energia durante o procedimento de ablação por índice
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Dia 0
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Tempo de tratamento
Prazo: Dia 0
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Tempo do início ao fim da entrega de energia
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Dia 0
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Tempo do procedimento
Prazo: Dia 0
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Hora do início ao fim do acesso venoso
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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