Tratamiento de la fibrilación auricular persistente con el catéter Sphere-9 y el sistema de mapeo y ablación Affera (SPHERE Per-AF)
21 de abril de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Tratamiento de la fibrilación auricular persistente con el catéter de mapeo y ablación Sphere-9 y el sistema de mapeo y ablación Affera
Esta es una evaluación clínica prospectiva, multicéntrica y aleatoria del catéter de mapeo y ablación Sphere-9 con el sistema de mapeo y ablación Affera.
Los sujetos se asignarán al azar 1:1 para recibir tratamiento con el catéter de mapeo y ablación Sphere-9 y el sistema de mapeo y ablación Affera (dispositivo de investigación) o el catéter de ablación por radiofrecuencia THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (dispositivo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
477
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
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Praha 5, Chequia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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České Budějovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Heart Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Zrifin, Israel, 6093000
- Shamir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PerAF sintomática documentada por (1) una nota del médico que indique síntomas consistentes con FA sostenida por más de 7 días pero menos de 12 meses; Y (2a) un Holter de 24 horas que documente FA continua en el último año O (2b) dos electrocardiogramas (de cualquier forma de monitoreo del ritmo, incluidos los dispositivos de consumo) tomados con al menos 7 días de diferencia en el último año, cada uno mostrando FA continua .
- Insuficiencia o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de clase I o III.
- Candidato adecuado para la ablación con catéter.
- Adultos de 18 a 80 años.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- FA continua que dura 12 meses o más.
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, intoxicación alcohólica aguda u otra causa reversible o no cardiaca.
- Procedimiento quirúrgico o ablación de la aurícula izquierda anterior (incluido el cierre del tabique o el cierre del apéndice auricular izquierdo).
- Procedimiento percutáneo/quirúrgico cardíaco valvular (p. ej., ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica).
- Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía.
- Cualquier procedimiento cardíaco (quirúrgico o percutáneo) o intervención coronaria percutánea dentro de los 90 días anteriores al procedimiento inicial.
- Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento inicial.
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación inicial.
- Presencia de marcapasos permanente, marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular).
- Evento tromboembólico documentado (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses (180 días) antes del procedimiento de ablación inicial.
- Trombo en la aurícula izquierda documentado en las imágenes.
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
- Infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento inicial.
- Índice de masa corporal >40 kg/m2.
- Diámetro de la aurícula izquierda > 55 mm (anterioposterior).
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) < 35%.
- Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
- Cardiopatía reumática.
- Miocardiopatía hipertrófica.
- Angina inestable.
- Estenosis de válvula mitral moderada a severa.
- Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50 % y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2).
- Hipertensión pulmonar primaria.
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa o afección respiratoria crónica.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis.
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) que requiere intervención quirúrgica y/o mecánica.
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
- Contraindicación tanto para la tomografía computarizada como para la angiografía por resonancia magnética.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectaría la solidez científica de los resultados del estudio clínico.
- Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no tenga un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.
- Participación actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio no aprobado previamente por el Patrocinador.
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción o la manipulación del catéter.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Sujeto vulnerable (como un preso o una persona minusválida o mentalmente discapacitada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter Sphere-9
Catéter de mapeo y ablación Sphere-9™; Sistema de Mapeo Affera; Sistema de ablación Afera
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Procedimiento de ablación y mapeo de catéter mínimamente invasivo
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Comparador activo: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF; Sistema SMARTABLATE®; Sistema CARTO® 3
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Procedimiento de ablación y mapeo de catéter mínimamente invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con un evento adverso primario
Periodo de tiempo: 180 días
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El punto final de seguridad primario es la incidencia de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento (SAES) después del procedimiento de ablación del índice: Dentro de los 7 días:
Dentro de los 30 días: • Tamponio cardíaco / perforación Dentro de los 90 días: • Fístula Atrio-Sofágica En 180 días: • Estenosis de la vena pulmonar |
180 días
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Porcentaje de sujetos libres de falla de efectividad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final de efectividad principal es la libertad de la recurrencia documentada de la AF, la taquicardia auricular (AT) o el aleteo auricular (AFL) basado en los datos electrocardiográficos a través de un seguimiento de 12 meses y excluyendo un período de blango de 90 días. Los siguientes se consideran fallas de punto final de efectividad primaria:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de aplicación de energía
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo de aplicación de energía total durante el procedimiento de ablación con índice
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Día 0
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo desde el principio hasta el final de la entrega de energía
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Día 0
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo desde el principio hasta el final del acceso venoso
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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