Tratamiento de la fibrilación auricular persistente con el catéter Sphere-9 y el sistema de mapeo y ablación Affera (SPHERE Per-AF)

Criterios de inclusión:

1. PerAF sintomática documentada por (1) una nota del médico que indique síntomas consistentes con FA sostenida por más de 7 días pero menos de 12 meses; Y (2a) un Holter de 24 horas que documente FA continua en el último año O (2b) dos electrocardiogramas (de cualquier forma de monitoreo del ritmo, incluidos los dispositivos de consumo) tomados con al menos 7 días de diferencia en el último año, cada uno mostrando FA continua .
2. Insuficiencia o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de clase I o III.
3. Candidato adecuado para la ablación con catéter.
4. Adultos de 18 a 80 años.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. FA continua que dura 12 meses o más.
2. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, intoxicación alcohólica aguda u otra causa reversible o no cardiaca.
3. Procedimiento quirúrgico o ablación de la aurícula izquierda anterior (incluido el cierre del tabique o el cierre del apéndice auricular izquierdo).
4. Procedimiento percutáneo/quirúrgico cardíaco valvular (p. ej., ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica).
5. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía.
6. Cualquier procedimiento cardíaco (quirúrgico o percutáneo) o intervención coronaria percutánea dentro de los 90 días anteriores al procedimiento inicial.
7. Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento inicial.
8. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación inicial.
9. Presencia de marcapasos permanente, marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular).
10. Evento tromboembólico documentado (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses (180 días) antes del procedimiento de ablación inicial.
11. Trombo en la aurícula izquierda documentado en las imágenes.
12. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
13. Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
14. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento inicial.
15. Índice de masa corporal >40 kg/m2.
16. Diámetro de la aurícula izquierda > 55 mm (anterioposterior).
17. Mixoma auricular diagnosticado.
18. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) < 35%.
19. Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
20. Cardiopatía reumática.
21. Miocardiopatía hipertrófica.
22. Angina inestable.
23. Estenosis de válvula mitral moderada a severa.
24. Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50 % y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2).
25. Hipertensión pulmonar primaria.
26. Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa o afección respiratoria crónica.
27. Insuficiencia renal que requiere diálisis.
28. Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) que requiere intervención quirúrgica y/o mecánica.
29. Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
30. Contraindicación tanto para la tomografía computarizada como para la angiografía por resonancia magnética.
31. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectaría la solidez científica de los resultados del estudio clínico.
32. Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no tenga un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.
33. Participación actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio no aprobado previamente por el Patrocinador.
34. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción o la manipulación del catéter.
35. Dependencia conocida de drogas o alcohol.
36. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
37. Sujeto vulnerable (como un preso o una persona minusválida o mentalmente discapacitada).