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Trattamento della fibrillazione atriale persistente con catetere Sphere-9 e sistema di mappatura e ablazione Affera (SPHERE Per-AF)

21 aprile 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Trattamento della fibrillazione atriale persistente con il catetere di mappatura e ablazione Sphere-9 e il sistema di mappatura e ablazione Affera

Questa è una valutazione clinica prospettica, multicentrica e randomizzata del catetere di mappatura e ablazione Sphere-9 con il sistema di mappatura e ablazione Affera. I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere il trattamento con il catetere di mappatura e ablazione Sphere-9 e il sistema di mappatura e ablazione Affera (dispositivo sperimentale) o il catetere per ablazione a radiofrequenza THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (dispositivo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
      • Praha 5, Cechia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Israele
      • Zrifin, Israele, 6093000
        • Shamir Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Heart Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PerAF sintomatica documentata da (1) una nota del medico che indichi sintomi compatibili con FA sostenuta per più di 7 giorni ma meno di 12 mesi; E (2a) un Holter di 24 ore che documenta la FA continua nell'ultimo anno OPPURE (2b) due elettrocardiogrammi (da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo, compresi i dispositivi di consumo) eseguiti a distanza di almeno 7 giorni l'uno dall'altro nell'ultimo anno, ognuno dei quali mostra FA continua .
  2. Fallimento o intolleranza di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) di Classe I o III.
  3. Candidato idoneo per l'ablazione con catetere.
  4. Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio.
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. FA continua della durata di 12 mesi o più.
  2. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, intossicazione acuta da alcol o altre cause reversibili o non cardiache.
  3. Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (compresa la chiusura del setto o la chiusura dell'appendice atriale sinistra).
  4. Procedura cardiochirurgica/percutanea valvolare (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica).
  5. Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia.
  6. Qualsiasi procedura cardiaca (chirurgica o percutanea) o intervento coronarico percutaneo nei 90 giorni precedenti la procedura iniziale.
  7. Procedura di innesto di bypass coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti la procedura iniziale.
  8. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro i 12 mesi successivi alla procedura di ablazione iniziale.
  9. Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare).
  10. Evento tromboembolico documentato (ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi (180 giorni) prima della procedura di ablazione iniziale.
  11. Trombo atriale sinistro documentato all'imaging.
  12. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  13. Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica.
  14. Infarto del miocardio (MI) entro i 3 mesi (90 giorni) prima della procedura iniziale.
  15. Indice di massa corporea >40 kg/m2.
  16. Diametro atriale sinistro >55 mm (anterioposteriore).
  17. Mixoma atriale diagnosticato.
  18. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) < 35%.
  19. Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
  20. Cardiopatie reumatiche.
  21. Cardiomiopatia ipertrofica.
  22. Angina instabile.
  23. Stenosi della valvola mitrale da moderata a grave.
  24. Rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2).
  25. Ipertensione polmonare primaria.
  26. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa o condizione respiratoria cronica.
  27. Insufficienza renale che richiede dialisi.
  28. Storia di grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che richiede un intervento chirurgico e/o meccanico.
  29. Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi.
  30. Controindicazione sia alla tomografia computerizzata che all'angiografia con risonanza magnetica.
  31. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio o il rispetto dei requisiti di follow-up o avrebbe un impatto sulla solidità scientifica dei risultati dello studio clinico.
  32. Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta, o qualsiasi donna in età fertile che non segue una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza.
  33. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata dello studio non pre-approvato dallo Sponsor.
  34. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'accesso vascolare, l'introduzione del catetere o la manipolazione.
  35. Dipendenza nota da droghe o alcol.
  36. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  37. Soggetto vulnerabile (come un detenuto o una persona handicappata o mentalmente disabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere Sfera-9
Catetere per mappatura e ablazione Sphere-9™; Sistema di mappatura Affera; Sistema di ablazione Affera
Dispositivo: Mappatura e ablazione
Mappatura del catetere minimamente invasiva e procedura di ablazione
Comparatore attivo: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF; Sistema SMARTABLATE®; Sistema CARTO® 3
Dispositivo: Mappatura e ablazione
Mappatura del catetere minimamente invasiva e procedura di ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei soggetti con un evento avverso primario
Lasso di tempo: 180 giorni

L'endpoint di sicurezza primario è l'incidenza dei seguenti eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura seguendo la procedura di ablazione dell'indice:

Entro 7 giorni:

  • Morte
  • Infarto miocardico
  • Paralisi del nervo frenico
  • Attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Incidente con ictus/cerebrovascolare (CVA)
  • Tromboembolismo
  • Importanti complicanze / sanguinamento dell'accesso vascolare
  • Blocco cardiaco
  • Gastroparesi
  • Pericardite grave
  • Ospedalizzazione a causa di AE cardiovascolare o polmonare

Entro 30 giorni:

• Tampade / perforazione cardiaca

Entro 90 giorni:

• Fistola atrio-esofagea

Entro 180 giorni:

• Stenosi della vena polmonare
180 giorni
Percentuale di soggetti liberi da fallimento dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint di efficacia primaria è la libertà dalla ricorrenza documentata di AF, tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) basato sui dati elettrocardiografici attraverso il follow-up di 12 mesi ed escluso un periodo di blanking di 90 giorni. I seguenti sono considerati errori di endpoint di efficacia primaria:

  • L'incapacità di isolare tutte le vene polmonari mirate durante la procedura dell'indice.
  • Ablazione utilizzando dispositivi diversi dal dispositivo di studio assegnato per qualsiasi ablazione atriale sinistra durante la procedura dell'indice.
  • Qualsiasi ablazione ripetuta, ablazione chirurgica o chirurgia aritmia per il trattamento di AF/AT/AFL ricorrente dopo la procedura dell'indice.
  • Ricorrenza AF/AT/AFL documentata dopo il periodo di blanking di 90 giorni.
  • La dose di dose AAD di classe I o III AAD dalla dose massima massima storica (prima della procedura dell'indice) o dall'inizio di una nuova Classe I o III AAD per il trattamento di AF/AT/AFL dopo il periodo di blanking di 90 giorni.
  • Cardioversione DC per AF/AT/AFL dopo il periodo di blanking di 90 giorni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di applicazione dell'energia
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo di applicazione totale dell'energia durante la procedura di ablazione dell'indice
Giorno 0
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo dall'inizio alla fine della consegna di energia
Giorno 0
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo dall'inizio alla fine dell'accesso venoso
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-00009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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