Jatkuvan eteisvärinän hoito Sphere-9-katetrilla ja Affera-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmällä (SPHERE Per-AF)
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Pysyvän eteisvärinän hoito Sphere-9-kartoitus- ja ablaatiokatetrilla ja Affera-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmällä
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen arviointi Sphere-9-kartoitus- ja ablaatiokatetrista Affera-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmällä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko Sphere-9-kartoitus- ja ablaatiokatetrilla ja Affera-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmällä (tutkimuslaite) tai THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -radiotaajuusablaatiokatetrilla (ohjauslaite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel, 6093000
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
-
Praha 5, Tšekki, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Heart Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen PerAF dokumentoitu (1) lääkärin huomautuksella, joka osoittaa AF:n mukaisia oireita, jotka ovat jatkuneet yli 7 päivää mutta alle 12 kuukautta; JA joko (2a) 24 tunnin Holteri, joka dokumentoi jatkuvan AF:n kuluneen vuoden aikana TAI (2b) kaksi EKG-diagrammia (kaikenlaista rytmin seurantaa, mukaan lukien kuluttajalaitteet), jotka on otettu vähintään 7 päivän välein kuluneen vuoden aikana ja joista jokaisessa näkyy jatkuva AF .
- Vähintään yhden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen (AAD) epäonnistuminen tai intoleranssi.
- Sopiva ehdokas katetriablaatioon.
- Aikuiset 18-80v.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia perus- ja seuranta-arviointeja koko tutkimuksen ajan.
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva automaattitarkennus kestää vähintään 12 kuukautta.
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, akuutista alkoholimyrkytyksestä tai muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä.
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien väliseinän sulkeminen tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen).
- Läppäsydänkirurginen/perkutaaninen toimenpide (esim. ventrikulotomia, atriotomia ja läppäkorjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo).
- Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia.
- Kaikki sydäntoimenpiteet (kirurgiset tai perkutaaniset) tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet 90 päivän aikana ennen ensimmäistä toimenpidettä.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä toimenpidettä.
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä.
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin läsnäolo (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman).
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen ensimmäistä ablaatiomenettelyä.
- Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi.
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila.
- Sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen ensimmäistä toimenpidettä.
- Painoindeksi >40 kg/m2.
- Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm (anterioposterior).
- Diagnosoitu eteismyksooma.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) < 35 %.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Reumaattinen sydänsairaus.
- Hypertrofinen kardiomyopatia.
- Epästabiili angina.
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma.
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50 % ja/tai tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2).
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti.
- Merkittävä rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen hengityssairaus.
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka vaatii kirurgista ja/tai mekaanista toimenpiteitä.
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Vasta-aihe sekä tietokonetomografialle että magneettiresonanssiangiografialle.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai seurantavaatimusten noudattamisen tai vaikuttaisi kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
- Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta.
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, jota sponsori ei ole etukäteen hyväksynyt.
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin viemisen tai manipuloinnin.
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Haavoittuva henkilö (kuten vanki tai vammainen tai kehitysvammainen henkilö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sphere-9 katetri
Sphere-9™-kartoitus- ja ablaatiokatetri; Affera Mapping System; Affera ablaatiojärjestelmä
|
Minimaaliinvasiivinen katetrin kartoitus ja ablaatiomenettely
|
|
Active Comparator: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -katetri; SMARTABLATE®-järjestelmä; CARTO® 3 -järjestelmä
|
Minimaaliinvasiivinen katetrin kartoitus ja ablaatiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti henkilöistä, joilla on ensisijainen haittavaikutus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on seuraavan laite- tai menettelyyn liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys hakemiston ablaatiomenettelyn mukaisesti: 7 päivän sisällä:
30 päivän sisällä: • Sydämen tamponadi / perforointi 90 päivän sisällä: • Atrio-esofageaalinen fistula 180 päivän sisällä: • Keuhkojen laskimon stenoosi |
180 päivää
|
|
Prosentti henkilöistä, joissa ei ole ensisijaista tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on vapaus AF: n, eteis takykardian (AT) tai eteisvälin (AFL) dokumentoidusta toistumisesta, joka perustuu elektrokardiografisiin tietoihin 12 kuukauden seurannan kautta ja lukuun ottamatta 90 päivän tyhjennysjaksoa. Seuraavia pidetään ensisijaisena tehokkuuden päätepisteen epäonnistumisina:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian levitysaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kokonaisenergian sovellusaika indeksin ablaatiomenettelyn aikana
|
Päivä 0
|
|
Hoitoaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika energian toimituksen alusta loppuun
|
Päivä 0
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika laskimoiden pääsyn alusta loppuun
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .