Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetrwałego migotania przedsionków za pomocą cewnika Sphere-9 i systemu mapowania i ablacji Affera (SPHERE Per-AF)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Leczenie przetrwałego migotania przedsionków za pomocą cewnika do mapowania i ablacji Sphere-9 oraz systemu do mapowania i ablacji Affera

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana ocena kliniczna cewnika do mapowania i ablacji Sphere-9 z systemem mapowania i ablacji Affera. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą cewnika do mapowania i ablacji Sphere-9 oraz systemu mapowania i ablacji Affera (urządzenie badawcze) lub cewnika do ablacji o częstotliwości radiowej THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (urządzenie kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
      • Praha 5, Czechy, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 6093000
        • Shamir Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples Heart Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe PerAF udokumentowane (1) notatką lekarską wskazującą objawy zgodne z AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 12 miesięcy; ORAZ (2a) 24-godzinny Holter dokumentujący ciągłe AF w ciągu ostatniego roku LUB (2b) dwa elektrokardiogramy (z dowolnej formy monitorowania rytmu, w tym z urządzeń konsumenckich) wykonane w odstępie co najmniej 7 dni w ciągu ostatniego roku, z których każdy pokazuje ciągłe AF .
  2. Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III (AAD).
  3. Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej.
  4. Dorośli w wieku 18 - 80 lat.
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen wyjściowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania.
  6. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciągły AF trwający 12 miesięcy lub dłużej.
  2. AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, ostrego zatrucia alkoholem lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny.
  3. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym zamknięcie przegrody lub zamknięcie uszka lewego przedsionka).
  4. Zabieg chirurgiczny/przezskórny dotyczący zastawek serca (np. ventriculotomia, atriotomia oraz naprawa lub wymiana zastawki i obecność protezy zastawki).
  5. Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej.
  6. Każda procedura kardiologiczna (chirurgiczna lub przezskórna) lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 90 dni przed pierwszą procedurą.
  7. Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem.
  8. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji.
  9. Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez).
  10. Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed wstępną procedurą ablacji.
  11. Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu.
  12. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  13. Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji.
  14. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszym zabiegiem.
  15. Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
  16. Średnica lewego przedsionka >55 mm (przednio-tylna).
  17. Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
  18. Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) < 35%.
  19. Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
  20. Choroba reumatyczna serca.
  21. Kardiomiopatia przerostowa.
  22. Niestabilna dławica piersiowa.
  23. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej.
  24. Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2).
  25. Pierwotne nadciśnienie płucne.
  26. Znacząca restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego.
  27. Niewydolność nerek wymagająca dializy.
  28. Historia ciężkiej choroby refluksowej przełyku (GERD) wymagającej interwencji chirurgicznej i/lub mechanicznej.
  29. Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
  30. Przeciwwskazania zarówno do tomografii komputerowej, jak i angiografii rezonansu magnetycznego.
  31. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby włączenie do tego badania lub spełnienie wymagań dotyczących obserwacji lub wpłynąłby na rzetelność naukową wyników badania klinicznego.
  32. Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub każda kobieta mogąca zajść w ciążę, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie zachowuje abstynencji.
  33. Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania badania, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez Sponsora.
  34. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację.
  35. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  36. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  37. Podmiot wrażliwy (taki jak więzień lub osoba niepełnosprawna lub niepełnosprawna umysłowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfera-9 Cewnik
Cewnik do mapowania i ablacji Sphere-9™; system mapowania Affera; System ablacji Affera
Urządzenie: Mapowanie i ablacja
Minimalnie inwazyjne mapowanie cewnika i procedura ablacji
Aktywny komparator: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF; System SMARTABLATE®; System CARTO® 3
Urządzenie: Mapowanie i ablacja
Minimalnie inwazyjne mapowanie cewnika i procedura ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z pierwotnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 180 dni

Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest występowanie następujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedury) po procedurze ablacji indeksu:

W ciągu 7 dni:

  • Śmierć
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Paraliż nerwu frenerskiego
  • Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • Udar/wypadek mózgu (CVA)
  • Zakrzepowo -zatorowości
  • Główne powikłania / krwawienie dostępu naczyniowego
  • Blok serca
  • Gastropareza
  • Ciężkie zapalenie osierdzia
  • Hospitalizacja z powodu AE sercowo -naczyniowych lub płucnych

W ciągu 30 dni:

• Tamponada / perforacja sercowa

W ciągu 90 dni:

• przetoka przedsionek

W ciągu 180 dni:

• Zwężenie żyły płucnej
180 dni
Procent osób wolnych od pierwotnej awarii skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwotnym punktem końcowym skuteczności jest swoboda od udokumentowanego nawrotu AF, tachykardii przedsionkowej (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) w oparciu o dane elektrokardiograficzne poprzez 12-miesięczne obserwację i z wyłączeniem 90-dniowego okresu zamieszkania. Poniżej są uważane za pierwotne niepowodzenia punktu końcowego:

  • Niemożność izolowania wszystkich ukierunkowanych żył płucnych podczas procedury indeksu.
  • Ablacja za pomocą urządzeń innych niż przypisane urządzenie badawcze dla jakiejkolwiek ablacji lewego przedsionka podczas procedury indeksu.
  • Wszelkie powtarzające się ablacja, ablacja chirurgiczna lub operacja arytmii do leczenia nawracającego AF/ATL/AFL po zabiegu indeksu.
  • Udokumentowane nawrót AF/AT/AFL po 90-dniowym okresie zamieszki.
  • Zwiększenie dawki klasy I lub III w stosunku do historycznej maksymalnej nieefektywnej dawki (przed procedurą indeksu) lub inicjacji nowej klasy I lub III w celu leczenia AF/AT/AFL po 90-dniowym okresie Blanking.
  • Kardiowersja DC dla AF/AT/AFL po 90-dniowym okresie zamieszkania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zastosowania energii
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowity czas zastosowania energii podczas procedury ablacji indeksu
Dzień 0
Czas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od początku do końca dostawy energii
Dzień 0
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od początku do końca dostępu do żylnej
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-00009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj