Traitement de la fibrillation auriculaire persistante avec le cathéter Sphere-9 et le système de cartographie et d'ablation Affera (SPHERE Per-AF)
21 avril 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Traitement de la fibrillation auriculaire persistante avec le cathéter de cartographie et d'ablation Sphere-9 et le système de cartographie et d'ablation Affera
Il s'agit d'une évaluation clinique prospective, multicentrique et randomisée du cathéter de cartographie et d'ablation Sphere-9 avec le système de cartographie et d'ablation Affera.
Les sujets seront assignés au hasard 1: 1 pour recevoir un traitement avec le cathéter de cartographie et d'ablation Sphere-9 et le système de cartographie et d'ablation Affera (dispositif expérimental) ou le cathéter d'ablation par radiofréquence THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (dispositif de contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zrifin, Israël, 6093000
- Shamir Medical Center
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Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
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Praha 5, Tchéquie, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Heart Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples Heart Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- The OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PerAF symptomatique documenté par (1) une note du médecin indiquant des symptômes compatibles avec une FA persistant plus de 7 jours mais moins de 12 mois ; ET soit (2a) un Holter de 24 heures documentant une FA continue au cours de l'année écoulée OU (2b) deux électrocardiogrammes (de toute forme de surveillance du rythme, y compris les appareils grand public) pris à au moins 7 jours d'intervalle au cours de l'année écoulée, chacun montrant une FA continue .
- Échec ou intolérance à au moins un anti-arythmique de classe I ou III (AAD).
- Candidat approprié pour l'ablation par cathéter.
- Adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- AF continu d'une durée de 12 mois ou plus.
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à une intoxication alcoolique aiguë ou à une autre cause réversible ou non cardiaque.
- Antécédent d'ablation auriculaire gauche ou d'intervention chirurgicale (y compris la fermeture septale ou la fermeture de l'appendice auriculaire gauche).
- Chirurgie cardiaque valvulaire/intervention percutanée (par exemple, ventriculotomie, atriotomie et réparation ou remplacement valvulaire et présence d'une prothèse valvulaire).
- Tout stent carotidien ou endartériectomie.
- Toute intervention cardiaque (chirurgicale ou percutanée) ou intervention coronarienne percutanée dans les 90 jours précédant l'intervention initiale.
- Procédure de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant la procédure initiale.
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation initiale.
- Présence d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire).
- Événement thromboembolique documenté (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois (180 jours) précédant la procédure d'ablation initiale.
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie.
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Toute condition contre-indiquant l'anticoagulation chronique.
- Infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois (90 jours) précédant la procédure initiale.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Diamètre auriculaire gauche > 55 mm (antéro-postérieur).
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 35 %.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
- Cardiopathie rhumatismale.
- Cardiomyopathie hypertrophique.
- Une angine instable.
- Sténose mitrale modérée à sévère.
- Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation ≥ 60 ml/battement, fraction de régurgitation ≥ 50 % et/ou surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 0,40 cm2).
- Hypertension pulmonaire primitive.
- Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive importante ou affection respiratoire chronique.
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
- Antécédents de reflux gastro-oesophagien (RGO) sévère nécessitant une intervention chirurgicale et/ou mécanique.
- Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie.
- Contre-indication à la tomodensitométrie et à l'angiographie par résonance magnétique.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude ou le respect des exigences de suivi ou aurait un impact sur la validité scientifique des résultats de l'étude clinique.
- Toute femme connue pour être enceinte ou allaitante, ou toute femme en âge de procréer qui n'est pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence.
- Participation actuelle ou prévue à toute autre étude clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de l'étude non pré-approuvée par le commanditaire.
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'accès vasculaire, l'introduction du cathéter ou la manipulation.
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Sujet vulnérable (tel qu'un détenu ou une personne handicapée ou mentalement handicapée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter Sphère-9
Cathéter de cartographie et d'ablation Sphere-9™ ; Système de cartographie Affera ; Système d'ablation Affera
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Procédure de cartographie et d'ablation par cathéter mini-invasive
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Comparateur actif: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF ; Système SMARTABLATE® ; Système CARTO® 3
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Procédure de cartographie et d'ablation par cathéter mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec un événement indésirable primaire
Délai: 180 jours
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Le critère de sécurité principal est l'incidence des événements indésirables graves (SAES) liés au dispositif ou à la procédure suivant suite à la procédure d'ablation de l'index: Dans les 7 jours:
Dans les 30 jours: • Tamponnade cardiaque / perforation Dans les 90 jours: • Fistule atrio-œsophagienne Dans les 180 jours: • Sténose de la veine pulmonaire |
180 jours
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Pourcentage de sujets sans défaillance d'efficacité primaire
Délai: 12 mois
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Le critère de terminaison principale est l'absence de récidive documentée de la FA, de la tachycardie auriculaire (AT) ou du Flutter auriculaire (AFL) basé sur des données électrocardiographiques à travers un suivi à 12 mois et à l'exclusion d'une période de localisation de 90 jours. Les éléments suivants sont considérés comme des défaillances des critères de terminaison principaux:
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'application d'énergie
Délai: Jour 0
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Temps d'application d'énergie total pendant la procédure d'ablation de l'indice
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Jour 0
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Temps de traitement
Délai: Jour 0
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Temps du début à la fin de la livraison d'énergie
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Jour 0
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Temps de procédure
Délai: Jour 0
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Temps du début à la fin de l'accès veineux
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-00009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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