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Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern mit dem Sphere-9-Katheter und dem Affera-Mapping- und Ablationssystem (SPHERE Per-AF)

21. April 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern mit dem Sphere-9 Mapping- und Ablationskatheter und dem Affera Mapping- und Ablationssystem

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Bewertung des Sphere-9-Kartierungs- und Ablationskatheters mit dem Affera-Kartierungs- und Ablationssystem. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip 1:1 eine Behandlung entweder mit dem Sphere-9-Kartierungs- und Ablationskatheter und dem Affera-Kartierungs- und Ablationssystem (Untersuchungsgerät) oder dem THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Radiofrequenz-Ablationskatheter (Kontrollgerät) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 6093000
        • Shamir Medical Center
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
      • Praha 5, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Heart Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatisches Vorhofflimmern, dokumentiert durch (1) ein ärztliches Attest, aus dem hervorgeht, dass Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern länger als 7 Tage, aber weniger als 12 Monate andauern; UND entweder (2a) ein 24-Stunden-Holter, der kontinuierliches Vorhofflimmern im letzten Jahr dokumentiert, ODER (2b) zwei Elektrokardiogramme (von jeder Form der Rhythmusüberwachung, einschließlich Verbrauchergeräten), die im Abstand von mindestens 7 Tagen innerhalb des letzten Jahres aufgenommen wurden und jeweils kontinuierliches Vorhofflimmern zeigen .
  2. Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (AAD).
  3. Geeigneter Kandidat für eine Katheterablation.
  4. Erwachsene im Alter von 18 – 80 Jahren.
  5. Bereit und in der Lage, alle Basis- und Folgebewertungen während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontinuierliches Vorhofflimmern, das 12 Monate oder länger anhält.
  2. Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung, einer akuten Alkoholvergiftung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  3. Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Septumverschluss oder Verschluss des linken Vorhofohrs).
  4. Herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese).
  5. Irgendein Karotisstenting oder eine Endarteriektomie.
  6. Jeder Herzeingriff (chirurgisch oder perkutan) oder perkutane Koronarintervention innerhalb der 90 Tage vor dem ersten Eingriff.
  7. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der 6 Monate vor dem ersten Eingriff.
  8. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren.
  9. Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers, eines biventrikulären Schrittmachers oder eines implantierbaren Herzdefibrillators jeglicher Art (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion).
  10. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem ersten Ablationsverfahren.
  11. Auf der Bildgebung dokumentierter Thrombus im linken Vorhof.
  12. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen.
  13. Jeder Zustand, der eine chronische Antikoagulation kontraindiziert.
  14. Myokardinfarkt (MI) innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem ersten Eingriff.
  15. Body-Mass-Index >40 kg/m2.
  16. Durchmesser des linken Vorhofs >55 mm (anterioposterior).
  17. Diagnose eines Vorhofmyxoms.
  18. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 35 %.
  19. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV.
  20. Rheumatische Herzerkrankungen.
  21. Hypertrophe Kardiomyopathie.
  22. Instabile Angina pectoris.
  23. Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose.
  24. Schwere Mitralklappeninsuffizienz (Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml/Schlag, Regurgitationsanteil ≥ 50 % und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,40 cm2).
  25. Primäre pulmonale Hypertonie.
  26. Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Atemwegserkrankung.
  27. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  28. Vorgeschichte einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die einen chirurgischen und/oder mechanischen Eingriff erfordert.
  29. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  30. Kontraindikation sowohl für die Computertomographie als auch für die Magnetresonanzangiographie.
  31. Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie oder die Einhaltung von Folgeauflagen ausschließen oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
  32. Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwendet oder auf Abstinenz verzichtet.
  33. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, die nicht vom Sponsor vorab genehmigt wurde.
  34. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang, die Einführung eines Katheters oder eine Manipulation verhindert.
  35. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  36. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  37. Schutzbedürftiges Subjekt (z. B. ein Gefangener oder eine behinderte oder geistig behinderte Person).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sphere-9-Katheter
Sphere-9™ Kartierungs- und Ablationskatheter; Affera-Kartierungssystem; Affera-Ablationssystem
Gerät: Kartierung und Ablation
Minimalinvasives Katheterkartierungs- und Ablationsverfahren
Aktiver Komparator: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Katheter; SMARTABLATE®-System; CARTO® 3-System
Gerät: Kartierung und Ablation
Minimalinvasives Katheterkartierungs- und Ablationsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden mit einem primären unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 180 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz der folgenden Geräte- oder Verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) nach dem Indexablationsverfahren:

Innerhalb von 7 Tagen:

  • Tod
  • Myokardinfarkt
  • Phrenische Nervenlähmung
  • Vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
  • Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Thromboembolismus
  • Große Komplikationen / Blutungen im Gefäßzugriff
  • Herzblock
  • Gastroparese
  • Schwere Perikarditis
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer oder pulmonaler AE

Innerhalb von 30 Tagen:

• Herztamponade / Perforation

Innerhalb von 90 Tagen:

• Atrio-esophagale Fistel

Innerhalb von 180 Tagen:

• Lungenvenenstenose
180 Tage
Prozent der Probanden frei von primärem Effektivitätsfehler
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Effektivitätsendpunkt ist die Freiheit von dokumentiertem Wiederauftreten von AF, atrialer Tachykardie (AT) oder atrialer Flutter (AFL) basierend auf elektrokardiographischen Daten in 12-monatiger Nachuntersuchung und Ausschluss einer 90-Tage-Blinddauer. Die folgenden werden als primäre Effektivitätsendpunktfehler angesehen:

  • Unfähigkeit, alle gezielten Lungenvenen während des Indexverfahrens zu isolieren.
  • Ablation mit anderen Geräten als dem zugewiesenen Studiengerät für jede linke Vorhofablation während des Indexverfahrens.
  • Jede Wiederholungsablation, chirurgische Ablation oder Arrhythmie -Operation zur Behandlung von wiederkehrenden AF/AT/AFL nach dem Indexverfahren.
  • Dokumentiertes AF/AT/AFL-Rezidiv nach der 90-Tage-Blindzeit.
  • AAD-Dosis der Klasse I oder III von der historischen maximalen ineffektiven Dosis (vor dem Indexverfahren) oder der Einleitung einer neuen Klasse I oder III AAD zur Behandlung von AF/AT/AFL nach der 90-Tage-Blinddauer.
  • DC-Kardioversion für AF/AT/AFL nach der 90-Tage-Blindzeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energiebewerbszeit
Zeitfenster: Tag 0
Totaler Energieanwendungszeit während des Indexablationsverfahrens
Tag 0
Behandlungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Zeit von Anfang bis Ende der Energieabgabe
Tag 0
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Zeit von Anfang bis Ende des venösen Zugangs
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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