Sphere-9 카테터와 Affera 매핑 및 절제 시스템을 이용한 지속성 심방세동의 치료 (SPHERE Per-AF)
2025년 4월 21일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere-9 매핑 및 절제 카테터와 Affera 매핑 및 절제 시스템을 이용한 지속성 심방세동의 치료
이것은 Affera 매핑 및 절제 시스템을 사용한 Sphere-9 매핑 및 절제 카테터의 전향적, 다기관, 무작위 임상 평가입니다.
피험자는 Sphere-9 매핑 및 절제 카테터와 Affera 매핑 및 절제 시스템(조사 장치) 또는 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 고주파 절제 카테터(제어 장치)로 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Heart Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- The OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Zrifin, 이스라엘, 6093000
- Shamir Medical Center
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
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Praha 5, 체코, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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České Budějovice, 체코, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 심방세동과 일치하는 증상이 7일 이상 12개월 미만 지속됨을 나타내는 의사의 소견서; 그리고 (2a) 지난 1년 동안 연속 AF를 기록하는 24시간 홀터 또는 (2b) 지난 1년 동안 최소 7일 간격으로 촬영한 두 개의 심전도(소비자 장치를 포함한 모든 형태의 리듬 모니터링에서 얻은), 각각 연속 AF를 나타냄 .
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD)의 실패 또는 내약성.
- 카테터 절제에 적합한 후보.
- 18~80세의 성인.
- 전체 연구 기간 동안 모든 기준선 및 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연속 AF가 12개월 이상 지속됩니다.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 급성 알코올 중독 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
- 이전의 좌심방 절제술 또는 수술 절차(중격 폐쇄 또는 좌심방이 폐쇄 포함).
- 판막 심장 수술/경피 시술(예: 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재).
- 모든 경동맥 스텐트 또는 동맥내막절제술.
- 초기 시술 전 90일 이내의 모든 심장 시술(외과적 또는 경피적) 또는 경피적 관상동맥 중재술.
- 초기 시술 전 6개월 이내의 관상동맥우회술(CABG) 시술.
- 초기 절제 절차 후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우.
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 미포함)의 존재.
- 초기 절제 절차 전 6개월(180일) 이내에 기록된 혈전색전증 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 만성 항응고제를 금하는 모든 상태.
- 초기 시술 전 3개월(90일) 이내의 심근경색(MI).
- 체질량 지수 >40kg/m2.
- 좌심방 직경 >55mm(전후방).
- 진단된 심방 점액종.
- 좌심실 박출률(EF) < 35%.
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전.
- 류마티스 심장병.
- 비대성 심근 병증.
- 불안정한 협심증.
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증.
- 심한 승모판 역류(역류량 ≥ 60mL/박동, 역류 분율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.40cm2).
- 원발성 폐고혈압.
- 중대한 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환 또는 만성 호흡기 질환.
- 투석이 필요한 신부전.
- 외과적 및/또는 기계적 개입이 필요한 중증 위식도 역류 질환(GERD)의 병력.
- 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
- 컴퓨터 단층 촬영과 자기 공명 혈관 조영술 모두에 대한 금기.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하거나 후속 요구 사항을 준수하지 못하게 하거나 임상 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법이나 금욕을 하지 않는 가임 여성.
- 후원자가 사전 승인하지 않은 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 연구에 현재 또는 예상되는 참여.
- 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 취약한 대상(수감자, 장애자 또는 정신 장애자 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sphere-9 카테터
Sphere-9™ 매핑 및 절제 카테터; Affera 매핑 시스템; Affera 절제 시스템
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최소 침습 카테터 매핑 및 절제 절차
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활성 비교기: 써멀쿨 스마트터치 SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터; SMARTABLATE® 시스템; CARTO® 3 시스템
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최소 침습 카테터 매핑 및 절제 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 부작용이있는 대상의 비율
기간: 180 일
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1 차 안전 종점은 인덱스 절제 절차에 따른 다음 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용 (SAE)의 발생률입니다. 7 일 이내에 :
30 일 이내에 : • 심장 탐포 나이 / 천공 90 일 이내에 : • 아트리오-심도의 누공 180 일 이내에 : • 폐 정맥 협착증 |
180 일
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일차 효과 실패가없는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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주요 효과 종점은 12 개월의 추적 관찰 및 90 일 블랭킹 기간을 제외한 심전도 데이터에 기초한 AF, 심방 빈맥 (AT) 또는 심방 플러터 (AFL)의 문서화 된 재발로부터의 자유입니다. 다음은 1 차 효과 엔드 포인트 실패로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 응용 시간
기간: 0 일
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인덱스 절제 절차 중 총 에너지 적용 시간
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0 일
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치료 시간
기간: 0 일
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에너지 전달의 시작부터 끝까지 시간
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0 일
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절차 시간
기간: 0 일
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정맥 접근의 시작부터 끝까지 시간
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0 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .