Behandeling van persistent atriumfibrilleren met Sphere-9-katheter en Affera Mapping and Ablatiesysteem (SPHERE Per-AF)
21 april 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Behandeling van persistent atriumfibrilleren met de Sphere-9 mapping- en ablatiekatheter en het Affera mapping- en ablatiesysteem
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische evaluatie van de Sphere-9 mapping- en ablatiekatheter met het Affera mapping- en ablatiesysteem.
Proefpersonen worden willekeurig 1:1 toegewezen om behandeling te krijgen met ofwel de Sphere-9 mapping- en ablatiekatheter en het Affera mapping- en ablatiesysteem (onderzoeksapparaat) of de THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF radiofrequente ablatiekatheter (controleapparaat).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
477
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël, 6093000
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
-
Praha 5, Tsjechië, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Naples Heart Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- The OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische PerAF gedocumenteerd door (1) een doktersverklaring die symptomen aangeeft die consistent zijn met AF die langer dan 7 dagen maar minder dan 12 maanden aanhouden; EN ofwel (2a) een 24-uurs holter die continue AF in het afgelopen jaar documenteert OF (2b) twee elektrocardiogrammen (van elke vorm van ritmebewaking, inclusief consumentenapparaten) die met een tussenpoos van ten minste 7 dagen zijn gemaakt in het afgelopen jaar, elk met continue AF .
- Falen of intolerantie van ten minste één Klasse I of III antiaritmicum (AAD).
- Geschikte kandidaat voor katheterablatie.
- Volwassenen van 18 - 80 jaar.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle basis- en vervolgevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Continu AF gedurende 12 maanden of langer.
- AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte, acute alcoholintoxicatie of andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- Eerdere ablatie of chirurgische ingreep in het linker atrium (inclusief sluiting van het septum of sluiting van het linker atriumaanhangsel).
- Chirurgische/percutane hartklepprocedure (bijv. ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep).
- Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie.
- Elke cardiale procedure (chirurgisch of percutaan) of percutane coronaire interventie binnen de 90 dagen voorafgaand aan de eerste procedure.
- Coronary artery bypass graft (CABG) procedure binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste procedure.
- In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de 12 maanden na de initiële ablatieprocedure.
- Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire pacingfunctie).
- Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de initiële ablatieprocedure.
- Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming.
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
- Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling.
- Myocardinfarct (MI) binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste procedure.
- Lichaamsmassa-index >40 kg/m2.
- Diameter linker atrium > 55 mm (antioposterieur).
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
- Linkerventrikelejectiefractie (EF) < 35%.
- Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse III of IV hartfalen.
- Reumatische hartziekte.
- Hypertrofische cardiomyopathie.
- Instabiele angina.
- Matige tot ernstige mitralisklepstenose.
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume ≥ 60 ml/slag, regurgitatiefractie ≥ 50% en/of effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 0,40 cm2).
- Primaire pulmonale hypertensie.
- Aanzienlijke restrictieve of obstructieve longziekte of chronische ademhalingsaandoening.
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
- Geschiedenis van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) die chirurgische en/of mechanische interventie vereist.
- Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis.
- Contra-indicatie voor zowel computertomografie als magnetische resonantie angiografie.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze studie of naleving van de follow-upvereisten zou verhinderen of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van de klinische studie zou beïnvloeden.
- Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgt.
- Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel gedurende de duur van het onderzoek dat niet vooraf is goedgekeurd door de sponsor.
- Aanwezigheid van een intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang, introductie van een katheter of manipulatie onmogelijk maakt.
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
- Kwetsbaar onderwerp (zoals een gevangene of gehandicapte of verstandelijk gehandicapte persoon).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sphere-9-katheter
Sphere-9™ mapping- en ablatiekatheter; Affera-kaartsysteem; Affera-ablatiesysteem
|
Minimaal invasieve katheter mapping en ablatie procedure
|
|
Actieve vergelijker: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katheter; SMARTABLATE®-systeem; CARTO® 3-systeem
|
Minimaal invasieve katheter mapping en ablatie procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de onderwerpen met een primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het primaire veiligheids eindpunt is de incidentie van de volgende apparaat- of procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens de indexablatieprocedure: Binnen 7 dagen:
Binnen 30 dagen: • Cardiale tamponade / perforatie Binnen 90 dagen: • Atrio-oesofageale fistel Binnen 180 dagen: • longaderstenose |
180 dagen
|
|
Percentage van de onderwerpen vrij van falen van primaire effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is vrijheid van gedocumenteerd herhaling van AF, atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) op basis van elektrocardiografische gegevens tot en met 12 maanden follow-up en exclusief een blankingsperiode van 90 dagen. De volgende worden beschouwd als primaire effectiviteitsfouten:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie -toepassingstijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Totale tijdstoepassingstijd tijdens de indexablatieprocedure
|
Dag 0
|
|
Behandelingstijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd van begin tot uiteinde van de levering van energie
|
Dag 0
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd van begin tot einde van veneuze toegang
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-00009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .