Behandeling van persistent atriumfibrilleren met Sphere-9-katheter en Affera Mapping and Ablatiesysteem (SPHERE Per-AF)

Inclusiecriteria:

1. Symptomatische PerAF gedocumenteerd door (1) een doktersverklaring die symptomen aangeeft die consistent zijn met AF die langer dan 7 dagen maar minder dan 12 maanden aanhouden; EN ofwel (2a) een 24-uurs holter die continue AF in het afgelopen jaar documenteert OF (2b) twee elektrocardiogrammen (van elke vorm van ritmebewaking, inclusief consumentenapparaten) die met een tussenpoos van ten minste 7 dagen zijn gemaakt in het afgelopen jaar, elk met continue AF .
2. Falen of intolerantie van ten minste één Klasse I of III antiaritmicum (AAD).
3. Geschikte kandidaat voor katheterablatie.
4. Volwassenen van 18 - 80 jaar.
5. Bereid en in staat om te voldoen aan alle basis- en vervolgevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek.
6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Continu AF gedurende 12 maanden of langer.
2. AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte, acute alcoholintoxicatie of andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
3. Eerdere ablatie of chirurgische ingreep in het linker atrium (inclusief sluiting van het septum of sluiting van het linker atriumaanhangsel).
4. Chirurgische/percutane hartklepprocedure (bijv. ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep).
5. Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie.
6. Elke cardiale procedure (chirurgisch of percutaan) of percutane coronaire interventie binnen de 90 dagen voorafgaand aan de eerste procedure.
7. Coronary artery bypass graft (CABG) procedure binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste procedure.
8. In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de 12 maanden na de initiële ablatieprocedure.
9. Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire pacingfunctie).
10. Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de initiële ablatieprocedure.
11. Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming.
12. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
13. Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling.
14. Myocardinfarct (MI) binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste procedure.
15. Lichaamsmassa-index >40 kg/m2.
16. Diameter linker atrium > 55 mm (antioposterieur).
17. Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
18. Linkerventrikelejectiefractie (EF) < 35%.
19. Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse III of IV hartfalen.
20. Reumatische hartziekte.
21. Hypertrofische cardiomyopathie.
22. Instabiele angina.
23. Matige tot ernstige mitralisklepstenose.
24. Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume ≥ 60 ml/slag, regurgitatiefractie ≥ 50% en/of effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 0,40 cm2).
25. Primaire pulmonale hypertensie.
26. Aanzienlijke restrictieve of obstructieve longziekte of chronische ademhalingsaandoening.
27. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
28. Geschiedenis van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) die chirurgische en/of mechanische interventie vereist.
29. Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis.
30. Contra-indicatie voor zowel computertomografie als magnetische resonantie angiografie.
31. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze studie of naleving van de follow-upvereisten zou verhinderen of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van de klinische studie zou beïnvloeden.
32. Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgt.
33. Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel gedurende de duur van het onderzoek dat niet vooraf is goedgekeurd door de sponsor.
34. Aanwezigheid van een intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang, introductie van een katheter of manipulatie onmogelijk maakt.
35. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid.
36. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
37. Kwetsbaar onderwerp (zoals een gevangene of gehandicapte of verstandelijk gehandicapte persoon).