Лечение персистирующей фибрилляции предсердий с помощью катетера Sphere-9 и системы картирования и аблации Affera (SPHERE Per-AF)
21 апреля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Лечение персистирующей фибрилляции предсердий с помощью катетера для картирования и абляции Sphere-9 и системы картирования и абляции Affera
Это проспективная многоцентровая рандомизированная клиническая оценка катетера для картирования и абляции Sphere-9 с системой картирования и абляции Affera.
Субъекты будут случайным образом распределены 1:1 для получения лечения с помощью катетера для картирования и абляции Sphere-9 и системы картирования и абляции Affera (исследуемое устройство) или катетера для радиочастотной абляции THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (устройство управления).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
477
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль, 6093000
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Naples Heart Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- The OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- University of Pittsburgh Medical Center Pinnacle Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentani Mediciny
-
Praha 5, Чехия, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
České Budějovice, Чехия, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ПерФП, подтвержденная (1) заключением врача, указывающим на симптомы, соответствующие ФП, продолжающейся более 7 дней, но менее 12 месяцев; И либо (2а) 24-часовое холтеровское мониторирование, документирующее непрерывную ФП в течение последнего года, ИЛИ (2b) две электрокардиограммы (из любой формы мониторинга ритма, включая потребительские устройства), снятые с промежутком не менее 7 дней в течение последнего года, каждая из которых показывает непрерывную ФП .
- Неэффективность или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I или III (ААД).
- Подходящий кандидат для катетерной абляции.
- Взрослые в возрасте 18 - 80 лет.
- Желание и способность соблюдать все исходные и последующие оценки на протяжении всего исследования.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Непрерывная ФП в течение 12 месяцев и более.
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, острой алкогольной интоксикации или другим обратимым или несердечным причинам.
- Предыдущая абляция левого предсердия или хирургическое вмешательство (включая закрытие перегородки или закрытие ушка левого предсердия).
- Клапанная кардиохирургическая/чрескожная процедура (например, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана).
- Любое каротидное стентирование или эндартерэктомия.
- Любая кардиологическая процедура (хирургическая или чрескожная) или чрескожное коронарное вмешательство в течение 90 дней до первоначальной процедуры.
- Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 месяцев до первоначальной процедуры.
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 12 месяцев после первоначальной процедуры абляции.
- Наличие постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее).
- Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 месяцев (180 дней) до первоначальной процедуры аблации.
- Задокументированный тромб левого предсердия при визуализации.
- История нарушений свертывания крови или кровотечения.
- Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев (90 дней) до первоначальной процедуры.
- Индекс массы тела >40 кг/м2.
- Диаметр левого предсердия > 55 мм (переднезадний).
- Диагностирована миксома предсердий.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ) <35%.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
- Ревмокардит.
- Гипертрофическая кардиомиопатия.
- Нестабильная стенокардия.
- Умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана.
- Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 0,40 см2).
- Первичная легочная гипертензия.
- Значительное рестриктивное или обструктивное заболевание легких или хроническое респираторное заболевание.
- Почечная недостаточность, требующая диализа.
- В анамнезе тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), требующая хирургического и/или механического вмешательства.
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
- Противопоказания как к компьютерной томографии, так и к магнитно-резонансной ангиографии.
- Серьезная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают включение в это исследование или соблюдение требований последующего наблюдения или могут повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
- Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или любая женщина детородного возраста, которая не использует надежный метод регулирования рождаемости или воздержание.
- Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение периода исследования, не одобренного предварительно Спонсором.
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей доступу к сосудам, введению катетера или манипуляциям.
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Уязвимый субъект (например, заключенный, инвалид или умственно отсталый человек).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер Сфера-9
Катетер для картирования и абляции Sphere-9™; картографическая система Аффера; Система абляции Аффера
|
Минимально инвазивное катетерное картирование и процедура абляции
|
|
Активный компаратор: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF; система SMARTABLATE®; Система CARTO® 3
|
Минимально инвазивное катетерное картирование и процедура абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с первичным неблагоприятном событием
Временное ограничение: 180 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота следующих серьезных побочных эффектов, связанных с устройством или процедурой (SAE), следуя процедуре индексной абляции: В течение 7 дней:
В течение 30 дней: • Сердечная тампонада / перфорация В течение 90 дней: • Атрио-эзофагеальный свищ В течение 180 дней: • Стеноз легочной вены |
180 дней
|
|
Процент субъектов, свободных от первичной сбоя эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является свобода от документированного рецидива AF, предсердий-тахикардии (AT) или предсердного трепетания (AFL) на основе электрокардиографических данных в течение 12-месячного последующего наблюдения и за исключением 90-дневного периода бланки. Следующие считаются первичной эффективностью конечной точки сбоя:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время применения энергии
Временное ограничение: День 0
|
Общее время применения энергии во время процедуры абляции индекса
|
День 0
|
|
Время лечения
Временное ограничение: День 0
|
Время от начала до конца энергии
|
День 0
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: День 0
|
Время от начала до конца венозного доступа
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .