EGFR阻害剤誘発性皮膚発疹におけるJAK阻害剤クリームを評価するための研究
2023年2月28日 更新者：Shanghai East Hospital
EGFR阻害剤誘発性皮膚発疹の治療のためのJAK阻害剤クリームの有効性と安全性を評価するための治験責任医師主導の試験
上皮成長因子受容体阻害剤 (EGFRI) は、さまざまな種類の腫瘍の治療に承認されている、広く使用されている標的薬剤です。
EGFRI を使用したいくつかの臨床研究では、皮膚科の AE である皮膚発疹の発生率は 95% と高く、患者の生活の質に大きな影響を与えると報告されています。
しかし、発症した皮膚発疹の治療法は、まだ臨床試験で有効であると承認されていません.
ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤は、円形脱毛症、アトピー性皮膚炎、乾癬などのさまざまな皮膚疾患に対して承認または研究されています。
したがって、研究者は、癌患者の EGFRI 誘発皮膚発疹の治療のための JAK 阻害剤クリームの有効性と安全性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- EGFRIベースの治療（単独療法または併用療法レジメンの一部として）を受けている病理学的にがんが確認された患者。
- EGFRI療法に因果関係があるグレード1以上の皮膚発疹（MESTT基準による）。
- ECOG パフォーマンス スコア < 2。
- 補助の有無にかかわらず、局所薬を使用し、アンケートに確実に記入できる。
- 平均余命は6か月以上。
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- -無作為化前または研究期間中の7日以内に治療領域（顔）に他の局所薬を使用した場合。
- テトラサイクリンの使用（例： ミノサイクリン、ドキシサイクリン）をランダム化前または研究中に14日以内に投与した。
- -無作為化前または研究期間中の4週間以内に、顔または胸上部/背中上部に皮膚発疹を引き起こすことが知られている他の抗がん剤の使用。
- JAK阻害剤に対する既知の過敏症。
- 有効性の評価に影響を与える可能性のある他の皮膚疾患には、湿疹、乾癬などが含まれますが、これらに限定されません。
- 制御不能な併発疾患。
- 臨床検査で著しく異常。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAK阻害剤を含むクリーム
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治験薬はJAK阻害剤を含むクリームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のグレード0または1の患者の割合
時間枠：4週間
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MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - 丘疹膿疱性皮疹の MESTT 基準によると、皮膚発疹が 1 または 2 等級減少した JAK 阻害剤クリームを投与された患者の割合を決定します。重篤な状態および症状なしとしてグレード 0) で 4 週目
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目のグレード0または1の患者の割合
時間枠：2週間
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MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - 丘疹膿疱性皮疹の MESTT 基準によると、皮膚発疹が 1 または 2 等級減少した JAK 阻害剤クリームを投与された患者の割合を決定します。重篤な状態および症状なしとしてグレード 0) で 2 週目
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2週間
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6週目のグレード0または1の患者の割合
時間枠：6週間
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MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - 丘疹膿疱性皮疹の MESTT 基準によると、皮膚発疹が 1 または 2 等級減少した JAK 阻害剤クリームを投与された患者の割合を決定します。重篤な状態および症状なしとしてグレード 0) で 6 週
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6週間
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4 週目のベースラインからの PRO (FACT-EGFR 14) の変化
時間枠：4週間
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4 週目に JAK 阻害剤クリームを投与された患者のベースラインからの PRO の変化を決定します (14 の QoL 質問と 0 から 4 までの各スコアを含む FACT-EGFR 14 アンケートによると、4 は最も深刻な状態、0 は無症状として)。
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4週間
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治験薬の安全性
時間枠：6週間
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異常な臨床検査値および/または治験治療に関連する有害事象、特に局所刺激を伴う参加者の数によって決定される治験薬の安全性
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nan Xu, M.D.、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEH002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。