Tutkimus JAK-inhibiittorivoiteen arvioimiseksi EGFR-estäjien aiheuttamassa ihottumassa
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Tutkijan aloittama tutkimus JAK-inhibiittorivoiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi EGFR-estäjien aiheuttaman ihottuman hoidossa
Epidermaalikasvutekijäreseptorin estäjät (EGFRI:t) ovat laajalti käytettyjä kohdennettuja aineita, jotka on hyväksytty erilaisten kasvaintyyppien hoitoon.
Joissakin EGFRI-lääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa dermatologisen AE:n eli ihottuman ilmaantuvuuden kerrotaan olevan jopa 95 %, mikä vaikuttaa syvästi potilaiden elämänlaatuun.
Mikään kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole vielä hyväksytty alkavaa ihottumaa hoitoa tehokkaaksi.
Januskinaasin (JAK) estäjä, on hyväksytty tai tutkittu erilaisissa ihosairauksissa, kuten hiustenlähtö areatassa, atooppisessa dermatiitissa ja psoriaasissa.
Siten tutkijat aikovat arvioida JAK-inhibiittorivoiteen tehoa ja turvallisuutta EGFRI:n aiheuttaman ihottuman hoidossa syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Patologisesti varmistettu syöpä, joka saa EGFRI-pohjaista hoitoa (monoterapiaa tai osana yhdistelmähoitoa).
- Ihottuma, joka kausaalisesti liittyy 1. asteen tai korkeampaan EGFRI-hoitoon (MESTT-kriteerien mukaan).
- ECOG-suorituskykypisteet < 2.
- Pystyy käyttämään ajankohtaisia lääkkeitä ja täyttämään kyselylomakkeet luotettavasti avun kanssa tai ilman.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden paikallisten lääkkeiden käyttö hoitoalueilla (kasvot) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
- Tetrasykliinin käyttö (esim. minosykliini, doksisykliini) 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
- Muiden syöpälääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan ihottumaa kasvoissa tai rintakehän yläosassa/selän yläosassa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys JAK-estäjille.
- Muiden ihosairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ekseema, psoriaasi jne.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Merkittävästi epänormaali laboratoriokoe.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JAK-inhibiittoria sisältävä voide
|
Tutkimuslääke on JAK-inhibiittoria sisältävä voide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 0 tai 1 potilaiden osuus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä JAK-inhibiittorivoidetta saavien potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet 1 tai 2 asteen vähenemisen ihottumassa (MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool -työkalun mukaan - MESTT-kriteerit papulopustular eruptionille, joka sisältää 4 astetta, luokka 3 eniten vakava tila ja aste 0 ilman oireita) viikolla 4
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 0 tai 1 potilaiden osuus viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä JAK-inhibiittorivoidetta saavien potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet 1 tai 2 asteen vähenemisen ihottumassa (MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool -työkalun mukaan - MESTT-kriteerit papulopustular eruptionille, joka sisältää 4 astetta, luokka 3 eniten vakava tila ja aste 0 ilman oireita) viikolla 2
|
2 viikkoa
|
|
Asteen 0 tai 1 potilaiden osuus viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritä JAK-inhibiittorivoidetta saavien potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet 1 tai 2 asteen vähenemisen ihottumassa (MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool -työkalun mukaan - MESTT-kriteerit papulopustular eruptionille, joka sisältää 4 astetta, luokka 3 eniten vakava tila ja aste 0 ilman oireita) viikolla 6
|
6 viikkoa
|
|
PRO:n (FACT-EGFR 14) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä PRO:n muutos (FACT-EGFR 14 -kyselylomakkeen mukaan, joka sisältää 14 QoL-kysymystä ja jokainen arvosana 0–4, 4 vakavimpana tilana ja 0 ei oireena) lähtötasosta potilailla, jotka saavat JAK-estäjävoidetta viikolla 4
|
4 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus määräytyy niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti paikallista ärsytystä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEH002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JAK-inhibiittoria sisältävä voide
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityLopetettuPrimaarinen myelofibroosi | Anemia | Toistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja muut ehdotYhdysvallat