Um estudo para avaliar o creme inibidor de JAK em erupções cutâneas induzidas por inibidores de EGFR
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shanghai East Hospital
Um estudo iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança do creme inibidor de JAK para o tratamento de erupções cutâneas induzidas por inibidores de EGFR
Os inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRIs) são agentes direcionados amplamente utilizados que foram aprovados para o tratamento de vários tipos de tumor.
Em alguns estudos clínicos com EGFRIs, a incidência de EA dermatológico, a erupção cutânea, chega a 95%, o que afeta profundamente a qualidade de vida dos pacientes.
No entanto, nenhum tratamento para erupção cutânea inicial foi aprovado para ser eficaz por qualquer ensaio clínico ainda.
O inibidor de Janus quinase (JAK) foi aprovado ou estudado em uma variedade de condições de pele, como alopecia areata, dermatite atópica e psoríase.
Assim, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança do creme inibidor de JAK para o tratamento de erupções cutâneas induzidas por EGFRIs em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Câncer confirmado patologicamente recebendo terapia baseada em EGFRI (monoterapia ou como parte de um regime de terapia combinada).
- Erupção cutânea causalmente relacionada à terapia com EGFRI de grau 1 ou superior (de acordo com os critérios do MESTT).
- Pontuação de desempenho ECOG < 2.
- Capaz de usar medicamentos tópicos e preencher questionários de forma confiável com ou sem assistência.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outra medicação tópica nas áreas de tratamento (rosto) dentro de 7 dias antes da randomização ou durante o estudo.
- Uso de Tetraciclina (ex. minociclina, doxiciclina) dentro de 14 dias antes da randomização ou durante o estudo.
- Uso de outros medicamentos contra o câncer conhecidos por resultar em erupções cutâneas na face ou parte superior do tórax/parte superior das costas dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores de JAK.
- Com outras doenças da pele que podem afetar a avaliação da eficácia, incluindo, entre outros: eczema, psoríase, etc.
- Doença intercorrente não controlada.
- Teste laboratorial significativamente anormal.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme contendo inibidor de JAK
|
O medicamento do estudo é um creme contendo inibidor de JAK.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes de grau 0 ou 1 na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Determinar a proporção de pacientes que receberam Creme Inibidor de JAK que atingiram 1 ou 2 grau(s) de redução na erupção cutânea (de acordo com o MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - os critérios MESTT para Erupção Papulopustular, que inclui 4 graus, Grau 3 como o mais condição grave e Grau 0 como nenhum sintoma) na Semana 4
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes de grau 0 ou 1 na Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Determinar a proporção de pacientes que receberam Creme Inibidor de JAK que atingiram 1 ou 2 grau(s) de redução na erupção cutânea (de acordo com o MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - os critérios MESTT para Erupção Papulopustular, que inclui 4 graus, Grau 3 como o mais condição grave e Grau 0 como nenhum sintoma) na Semana 2
|
2 semanas
|
|
Proporção de pacientes de grau 0 ou 1 na Semana 6
Prazo: 6 semanas
|
Determinar a proporção de pacientes que receberam Creme Inibidor de JAK que atingiram 1 ou 2 grau(s) de redução na erupção cutânea (de acordo com o MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - os critérios MESTT para Erupção Papulopustular, que inclui 4 graus, Grau 3 como o mais condição grave e Grau 0 como nenhum sintoma) na Semana 6
|
6 semanas
|
|
Mudança de PRO (FACT-EGFR 14) desde o início na Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Determinar a mudança de PRO (de acordo com o FACT-EGFR 14 Questionnaire, que inclui 14 perguntas de QoL e cada pontuação de 0 a 4, 4 como a condição mais grave e 0 como nenhum sintoma) da linha de base em pacientes recebendo creme inibidor de JAK na semana 4
|
4 semanas
|
|
Segurança do medicamento do estudo
Prazo: 6 semanas
|
Segurança do medicamento do estudo conforme determinado pelo número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo, especialmente irritação local
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEH002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .