Studie k vyhodnocení krému s inhibitorem JAK u kožní vyrážky vyvolané inhibitorem EGFR
28. února 2023 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Zkouška iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému s inhibitorem JAK pro léčbu kožní vyrážky vyvolané inhibitorem EGFR
Inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) jsou široce používaná cílená činidla, která byla schválena pro léčbu různých typů nádorů.
V některých klinických studiích s EGFRI je výskyt dermatologických AE, kožní vyrážky, údajně až 95 %, což má hluboký dopad na kvalitu života pacientů.
Žádná léčba pro začínající kožní vyrážku však nebyla dosud žádnou klinickou studií schválena jako účinná.
Inhibitor Janus kinázy (JAK) byl schválen nebo studován u různých kožních onemocnění, jako je alopecia areata, atopická dermatitida a psoriáza.
Výzkumníci tedy hodlají vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému s inhibitorem JAK pro léčbu kožní vyrážky vyvolané EGFRI u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Patologicky potvrzená rakovina užívající terapii založenou na EGFRI (monoterapii nebo jako součást režimu kombinované terapie).
- Kožní vyrážka kauzálně související s terapií EGFRI stupně 1 nebo vyšší (podle kritérií MESTT).
- Skóre výkonu ECOG < 2.
- Schopnost používat místní léky a spolehlivě vyplňovat dotazníky s pomocí nebo bez pomoci.
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli jiných topických léků v ošetřovaných oblastech (obličej) během 7 dnů před randomizací nebo během studie.
- Užívání tetracyklinu (např. minocyklin, doxycyklin) během 14 dnů před randomizací nebo během studie.
- Použití jiných léků proti rakovině, o kterých je známo, že vedou ke kožní vyrážce v obličeji nebo v horní části hrudníku/horní části zad během 4 týdnů před randomizací nebo během studie.
- Známá přecitlivělost na inhibitory JAK.
- S dalšími kožními poruchami, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, včetně mimo jiné: ekzému, psoriázy atd.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Výrazně abnormální laboratorní test.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krém obsahující inhibitor JAK
|
Studovaným lékem je krém obsahující inhibitor JAK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů stupně 0 nebo 1 ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Určete podíl pacientů užívajících JAK Inhibitor Cream, kteří dosáhli snížení kožní vyrážky o 1 nebo 2 stupně (podle MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool – kritéria MESTT pro papulopustulární erupci, která zahrnuje 4 stupně, nejvíce stupeň 3 těžký stav a stupeň 0 jako žádný symptom) v týdnu 4
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů stupně 0 nebo 1 ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
Určete podíl pacientů užívajících JAK Inhibitor Cream, kteří dosáhli snížení kožní vyrážky o 1 nebo 2 stupně (podle nástroje MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool – kritéria MESTT pro papulopustulární erupci, která zahrnuje 4 stupně, nejvíce stupeň 3 těžký stav a stupeň 0 jako žádný symptom) v týdnu 2
|
2 týdny
|
|
Podíl pacientů stupně 0 nebo 1 v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Určete podíl pacientů užívajících JAK Inhibitor Cream, kteří dosáhli snížení kožní vyrážky o 1 nebo 2 stupně (podle MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool – kritéria MESTT pro papulopustulární erupci, která zahrnuje 4 stupně, nejvíce stupeň 3 těžký stav a stupeň 0 jako žádný symptom) v týdnu 6
|
6 týdnů
|
|
Změna PRO (FACT-EGFR 14) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Určete změnu PRO (podle dotazníku FACT-EGFR 14, který zahrnuje 14 otázek týkajících se kvality života a každé hodnocení od 0 do 4, 4 jako nejzávažnější stav a 0 jako bez příznaků) od výchozí hodnoty u pacientů, kteří dostávali JAK Inhibitor Cream ve 4. týdnu
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost studovaného léku
Časové okno: 6 týdnů
|
Bezpečnost studovaného léku určená počtem účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami souvisejícími se studovanou léčbou, zejména místním podrážděním
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEH002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .