Uno studio per valutare la crema dell'inibitore di JAK nell'eruzione cutanea indotta dall'inibitore di EGFR
28 febbraio 2023 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Uno studio avviato da un ricercatore per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema con inibitore JAK per il trattamento dell'eruzione cutanea indotta dall'inibitore dell'EGFR
Gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) sono agenti mirati ampiamente utilizzati che sono stati approvati per il trattamento di vari tipi di tumore.
In alcuni studi clinici con EGFRI, l'incidenza dell'AE dermatologico, l'eruzione cutanea, è pari al 95%, il che ha un profondo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Tuttavia, nessun trattamento per l'esordio dell'eruzione cutanea è stato ancora approvato per essere efficace da alcuno studio clinico.
L'inibitore della Janus chinasi (JAK) è stato approvato o studiato per una varietà di condizioni della pelle come l'alopecia areata, la dermatite atopica e la psoriasi.
Pertanto, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la sicurezza della crema inibitore JAK per il trattamento dell'eruzione cutanea indotta da EGFRI nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Cancro patologicamente confermato che riceve una terapia a base di EGFRI (monoterapia o come parte di un regime di terapia di combinazione).
- Rash cutaneo causalmente correlato alla terapia con EGFRI di grado 1 o superiore (secondo i criteri MESTT).
- Punteggio di prestazione ECOG < 2.
- In grado di utilizzare farmaci topici e questionari completi in modo affidabile con o senza assistenza.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro farmaco topico nelle aree di trattamento (viso) entro 7 giorni prima della randomizzazione o durante lo studio.
- Uso di tetraciclina (ad es. minociclina, doxiciclina) entro 14 giorni prima della randomizzazione o durante lo studio.
- Uso di altri farmaci antitumorali noti per provocare eruzioni cutanee sul viso o nella parte superiore del torace / parte superiore della schiena entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio.
- Ipersensibilità nota agli inibitori JAK.
- Con altri disturbi della pelle che possono influire sulla valutazione dell'efficacia, inclusi ma non limitati a: eczema, psoriasi, ecc.
- Malattia intercorrente incontrollata.
- Test di laboratorio significativamente anomalo.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema contenente JAK Inhibitor
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Il farmaco in studio è una crema contenente JAK Inhibitor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti di grado 0 o 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare la proporzione di pazienti trattati con JAK Inhibitor Cream che hanno ottenuto una diminuzione di 1 o 2 gradi nell'eruzione cutanea (secondo lo strumento di tossicità cutanea dell'inibitore EGFR MASCC - i criteri MESTT per l'eruzione papulopustolosa, che include 4 gradi, Grado 3 come il più condizione grave e Grado 0 come assenza di sintomi) alla settimana 4
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti di grado 0 o 1 alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare la proporzione di pazienti trattati con JAK Inhibitor Cream che hanno ottenuto una diminuzione di 1 o 2 gradi nell'eruzione cutanea (secondo lo strumento di tossicità cutanea dell'inibitore EGFR MASCC - i criteri MESTT per l'eruzione papulopustolosa, che include 4 gradi, Grado 3 come il più condizione grave e Grado 0 come assenza di sintomi) alla settimana 2
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2 settimane
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Proporzione di pazienti di grado 0 o 1 alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare la proporzione di pazienti trattati con JAK Inhibitor Cream che hanno ottenuto una diminuzione di 1 o 2 gradi nell'eruzione cutanea (secondo lo strumento di tossicità cutanea dell'inibitore EGFR MASCC - i criteri MESTT per l'eruzione papulopustolosa, che include 4 gradi, Grado 3 come il più condizione grave e Grado 0 come assenza di sintomi) alla settimana 6
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6 settimane
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Modifica di PRO (FACT-EGFR 14) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare il cambiamento di PRO (secondo il questionario FACT-EGFR 14, che include 14 domande QoL e ciascuna con un punteggio da 0 a 4, 4 come condizione più grave e 0 come assenza di sintomi) rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto JAK Inhibitor Cream alla settimana 4
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4 settimane
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Sicurezza del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sicurezza del farmaco in studio determinata dal numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento in studio, in particolare irritazione locale
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEH002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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