Une étude pour évaluer la crème inhibitrice JAK dans les éruptions cutanées induites par l'inhibiteur de l'EGFR
28 février 2023 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Un essai initié par un chercheur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème inhibitrice de JAK pour le traitement de l'éruption cutanée induite par l'inhibiteur de l'EGFR
Les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) sont des agents ciblés largement utilisés qui ont été approuvés pour le traitement de divers types de tumeurs.
Dans certaines études cliniques avec les EGFRI, l'incidence des EI dermatologiques, les éruptions cutanées, serait aussi élevée que 95 %, ce qui a un impact profond sur la qualité de vie des patients.
Cependant, aucun traitement pour l'apparition d'éruptions cutanées n'a encore été approuvé par aucun essai clinique.
L'inhibiteur de Janus kinase (JAK) a été approuvé ou étudié dans une variété d'affections cutanées telles que la pelade, la dermatite atopique et le psoriasis.
Ainsi, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème inhibitrice de JAK pour le traitement des éruptions cutanées induites par les EGFRI chez les patients cancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Cancer pathologiquement confirmé recevant un traitement à base d'EGFRI (monothérapie ou dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné).
- Éruption cutanée causalement liée à un traitement par EGFRI de grade 1 ou supérieur (selon les critères MESTT).
- Score de performance ECOG < 2.
- Capable d'utiliser des médicaments topiques et de remplir des questionnaires de manière fiable avec ou sans assistance.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre médicament topique dans les zones de traitement (visage) dans les 7 jours précédant la randomisation ou pendant l'étude.
- Utilisation de tétracycline (par ex. minocycline, doxycycline) dans les 14 jours précédant la randomisation ou pendant l'étude.
- Utilisation d'autres médicaments anticancéreux connus pour entraîner une éruption cutanée sur le visage ou le haut de la poitrine / le haut du dos dans les 4 semaines précédant la randomisation ou pendant l'étude.
- Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de JAK.
- Avec d'autres troubles cutanés pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter : l'eczéma, le psoriasis, etc.
- Maladie intercurrente non maîtrisée.
- Test de laboratoire significativement anormal.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème contenant l'inhibiteur de JAK
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Le médicament à l'étude est une crème contenant un inhibiteur de JAK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients de grade 0 ou 1 à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Déterminer la proportion de patients recevant JAK Inhibitor Cream qui ont obtenu une diminution de 1 ou 2 grade(s) des éruptions cutanées (selon l'outil MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - les critères MESTT pour l'éruption papulo-pustuleuse, qui comprend 4 grades, le grade 3 étant le plus état grave et grade 0 comme aucun symptôme) à la semaine 4
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients de grade 0 ou 1 à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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Déterminer la proportion de patients recevant JAK Inhibitor Cream qui ont obtenu une diminution de 1 ou 2 grade(s) des éruptions cutanées (selon l'outil MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - les critères MESTT pour l'éruption papulo-pustuleuse, qui comprend 4 grades, le grade 3 étant le plus état grave et grade 0 comme aucun symptôme) à la semaine 2
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2 semaines
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Proportion de patients de grade 0 ou 1 à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Déterminer la proportion de patients recevant JAK Inhibitor Cream qui ont obtenu une diminution de 1 ou 2 grade(s) de l'éruption cutanée (selon l'outil MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - les critères MESTT pour l'éruption papulo-pustuleuse, qui comprend 4 grades, le grade 3 étant le plus état grave et grade 0 comme aucun symptôme) à la semaine 6
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6 semaines
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Changement de PRO (FACT-EGFR 14) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Déterminer le changement de PRO (selon le questionnaire FACT-EGFR 14, qui comprend 14 questions sur la qualité de vie et chacune notée de 0 à 4, 4 comme l'état le plus grave et 0 comme l'absence de symptôme) par rapport au départ chez les patients recevant la crème inhibitrice JAK à la semaine 4
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4 semaines
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Innocuité du médicament à l'étude
Délai: 6 semaines
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Innocuité du médicament à l'étude, déterminée par le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement à l'étude, en particulier une irritation locale
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEH002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .