Un estudio para evaluar la crema inhibidora de JAK en la erupción cutánea inducida por el inhibidor de EGFR
28 de febrero de 2023 actualizado por: Shanghai East Hospital
Un ensayo iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema inhibidora de JAK para el tratamiento de la erupción cutánea inducida por el inhibidor de EGFR
Los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI, por sus siglas en inglés) son agentes dirigidos ampliamente utilizados que han sido aprobados para el tratamiento de varios tipos de tumores.
En algunos estudios clínicos con EGFRI, la incidencia de EA dermatológicos, la erupción cutánea, llega al 95%, lo que afecta profundamente la calidad de vida de los pacientes.
Sin embargo, ningún tratamiento para la aparición de erupciones cutáneas ha sido aprobado como efectivo por ningún ensayo clínico hasta el momento.
El inhibidor de Janus quinasa (JAK) ha sido aprobado o estudiado para una variedad de afecciones de la piel como la alopecia areata, la dermatitis atópica y la psoriasis.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de evaluar la eficacia y la seguridad de la crema inhibidora de JAK para el tratamiento de la erupción cutánea inducida por EGFRI en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Cáncer confirmado patológicamente que recibe terapia basada en EGFRI (monoterapia o como parte de un régimen de terapia combinada).
- Erupción cutánea causalmente relacionada con el tratamiento con EGFRI de grado 1 o superior (según los criterios MESTT).
- Puntuación de rendimiento ECOG < 2.
- Capaz de usar medicamentos tópicos y completar cuestionarios de manera confiable con o sin ayuda.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro medicamento tópico en las áreas de tratamiento (cara) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o durante el estudio.
- Uso de tetraciclina (p. ej. minociclina, doxiciclina) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o durante el estudio.
- Uso de otros medicamentos contra el cáncer que se sabe que provocan erupciones cutáneas en la cara o en la parte superior del tórax/área superior de la espalda en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o durante el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de JAK.
- Con otros trastornos de la piel que pueden afectar la evaluación de la eficacia, incluidos, entre otros: eczema, psoriasis, etc.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Prueba de laboratorio significativamente anormal.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema que contiene inhibidor de JAK
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El fármaco del estudio es una crema que contiene inhibidor de JAK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes de grado 0 o 1 en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar la proporción de pacientes que recibieron la crema inhibidora de JAK que lograron una disminución de 1 o 2 grados en la erupción cutánea (de acuerdo con la Herramienta de toxicidad cutánea del inhibidor de EGFR de MASCC: los criterios MESTT para la erupción papulopustulosa, que incluye 4 grados, el grado 3 como el más condición grave y grado 0 como ningún síntoma) en la semana 4
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes de grado 0 o 1 en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar la proporción de pacientes que recibieron la crema inhibidora de JAK que lograron una disminución de 1 o 2 grados en la erupción cutánea (de acuerdo con la Herramienta de toxicidad cutánea del inhibidor de EGFR de MASCC: los criterios MESTT para la erupción papulopustulosa, que incluye 4 grados, el grado 3 como el más condición grave y grado 0 como ningún síntoma) en la semana 2
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2 semanas
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Proporción de pacientes de grado 0 o 1 en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar la proporción de pacientes que recibieron la crema inhibidora de JAK que lograron una disminución de 1 o 2 grados en la erupción cutánea (de acuerdo con la Herramienta de toxicidad cutánea del inhibidor de EGFR de MASCC: los criterios MESTT para la erupción papulopustulosa, que incluye 4 grados, el grado 3 como el más condición grave y grado 0 como ningún síntoma) en la semana 6
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6 semanas
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Cambio de PRO (FACT-EGFR 14) desde el inicio en la Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar el cambio de PRO (según el cuestionario FACT-EGFR 14, que incluye 14 preguntas de calidad de vida y cada una con una puntuación de 0 a 4, 4 como la afección más grave y 0 como ningún síntoma) desde el inicio en pacientes que reciben crema inhibidora de JAK en la semana 4
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4 semanas
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Seguridad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Seguridad del fármaco del estudio según lo determinado por la cantidad de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio, especialmente irritación local
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEH002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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