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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05120362
EGFR 억제제로 유발된 피부 발진에서 JAK 억제제 크림을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 28일 업데이트: Shanghai East Hospital
EGFR 억제제로 유발된 피부 발진 치료를 위한 JAK 억제제 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도 시험
표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI)는 다양한 종양 유형의 치료에 대해 승인된 널리 사용되는 표적 제제입니다.
EGFRI를 사용한 일부 임상 연구에서 피부 발진인 피부과 AE의 발생률은 95%로 보고되어 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
그러나 발병 피부 발진에 대한 치료는 아직 임상 시험에서 효과적이라고 승인되지 않았습니다.
야누스 키나제(JAK) 억제제는 원형 탈모증, 아토피성 피부염 및 건선과 같은 다양한 피부 상태에 대해 승인되었거나 연구되었습니다.
따라서 연구자들은 암 환자의 EGFRI 유발 피부 발진 치료를 위한 JAK 억제제 크림의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- EGFRI 기반 요법(단독 요법 또는 병용 요법의 일부로)을 받고 있는 병리학적으로 확인된 암.
- 1등급 이상의 EGFRI 요법과 인과적으로 관련된 피부 발진(MESTT 기준에 따름).
- ECOG 수행 점수 < 2.
- 도움을 받거나 받지 않고 안정적으로 국소 약물을 사용하고 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 무작위화 전 또는 연구 도중 7일 이내에 치료 영역(얼굴)에 임의의 다른 국소 약물 사용.
- 테트라사이클린 사용(예: 미노사이클린, 독시사이클린) 무작위 배정 전 또는 연구 중 14일 이내.
- 무작위 배정 전 또는 연구 기간 동안 4주 이내에 얼굴 또는 가슴 위쪽/등 위쪽 부위에 피부 발진을 일으키는 것으로 알려진 다른 암 약물의 사용.
- JAK 억제제에 대해 알려진 과민증.
- 습진, 건선 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 질환
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 현저하게 비정상적인 실험실 테스트.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JAK 억제제 함유 크림
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연구 약물은 JAK 억제제를 함유한 크림입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 0등급 또는 1등급 환자의 비율
기간: 4 주
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피부 발진이 1등급 또는 2등급 감소한 JAK 억제제 크림을 투여받은 환자의 비율을 결정합니다(MASCC EGFR 억제제 피부 독성 도구 - 구진농포성 발진에 대한 MESTT 기준에 따라 4등급, 3등급이 가장 많이 포함됨). 심각한 상태 및 무증상으로 등급 0) 4주차
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 0등급 또는 1등급 환자의 비율
기간: 이주
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피부 발진이 1등급 또는 2등급 감소한 JAK 억제제 크림을 투여받은 환자의 비율을 결정합니다(MASCC EGFR 억제제 피부 독성 도구 - 구진농포성 발진에 대한 MESTT 기준에 따라 4등급, 3등급이 가장 많이 포함됨). 심각한 상태 및 무증상으로 등급 0) 2주차
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이주
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6주차에 0등급 또는 1등급 환자의 비율
기간: 6주
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피부 발진이 1등급 또는 2등급 감소한 JAK 억제제 크림을 투여받은 환자의 비율을 결정합니다(MASCC EGFR 억제제 피부 독성 도구 - 구진농포성 발진에 대한 MESTT 기준에 따라 4등급, 3등급이 가장 많이 포함됨). 중증 상태 및 무증상 등급 0), 6주차
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6주
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4주차 기준선에서 PRO(FACT-EGFR 14)의 변화
기간: 4 주
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4주차에 JAK 억제제 크림을 투여받은 환자에서 기준선으로부터 PRO의 변화를 결정합니다(14개의 QoL 질문이 포함된 FACT-EGFR 14 설문지 및 각 점수는 0에서 4까지, 4는 가장 심각한 상태로, 0은 무증상으로).
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4 주
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연구 약물의 안전성
기간: 6주
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비정상적인 실험실 값 및/또는 연구 치료와 관련된 부작용, 특히 국소 자극이 있는 참가자 수에 의해 결정되는 연구 약물의 안전성
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEH002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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