En studie for å evaluere JAK-hemmerkrem i EGFR-inhibitor-indusert hudutslett
28. februar 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital
En etterforsker-initiert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JAK-hemmerkrem for behandling av EGFR-hemmer-indusert hudutslett
Epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (EGFRIs) er mye brukte målrettede midler som er godkjent for behandling av ulike tumortyper.
I noen kliniske studier med EGFRI er forekomsten av dermatologisk AE, hudutslett, angivelig så høy som 95 %, noe som har stor innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Imidlertid har ingen behandling for debuterende hudutslett blitt godkjent for å være effektiv av noen kliniske studier ennå.
Janus kinase (JAK) hemmer, har blitt godkjent for eller studert i en rekke hudsykdommer som alopecia areata, atopisk dermatitt og psoriasis.
Derfor har etterforskerne til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JAK-hemmerkrem for behandling av EGFRI-indusert hudutslett hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Patologisk bekreftet kreft som mottar EGFRI-basert behandling (monoterapi eller som en del av et kombinasjonsbehandlingsregime).
- Hudutslett kausalt relatert til EGFRI-behandling av grad 1 eller høyere (i henhold til MESTT-kriterier).
- ECOG-ytelsespoeng < 2.
- Kunne bruke aktuelle medisiner og fylle ut spørreskjemaer pålitelig med eller uten assistanse.
- Forventet levealder over 6 måneder.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre aktuelle medisiner i behandlingsområdene (ansiktet) innen 7 dager før randomisering eller under studien.
- Bruk av tetracyklin (f.eks. minocyklin, doksycyklin) innen 14 dager før randomisering eller under studien.
- Bruk av andre kreftmedisiner som er kjent for å resultere i hudutslett i ansiktet eller øvre bryst/øvre del av ryggen innen 4 uker før randomisering eller under studien.
- Kjent overfølsomhet overfor JAK-hemmere.
- Med andre hudsykdommer som kan påvirke effektevaluering, inkludert, men ikke begrenset til: eksem, psoriasis, etc.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Betydelig unormal laboratorietest.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krem som inneholder JAK Inhibitor
|
Studiemedisinen er en krem som inneholder JAK-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel grad 0 eller 1 pasienter ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem andelen pasienter som får JAK Inhibitor Cream som har oppnådd 1 eller 2 grad(er) reduksjon i hudutslett (i henhold til MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - MESTT-kriteriene for papulopustulær utbrudd, som inkluderer 4 grader, grad 3 som den mest alvorlig tilstand og grad 0 som ingen symptom) ved uke 4
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel grad 0 eller 1 pasienter ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem andelen pasienter som får JAK Inhibitor Cream som har oppnådd 1 eller 2 grad(er) reduksjon i hudutslett (i henhold til MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - MESTT-kriteriene for papulopustulær utbrudd, som inkluderer 4 grader, grad 3 som den mest alvorlig tilstand og grad 0 som ingen symptom) ved uke 2
|
2 uker
|
|
Andel grad 0 eller 1 pasienter ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Bestem andelen pasienter som får JAK Inhibitor Cream som har oppnådd 1 eller 2 grad(er) reduksjon i hudutslett (i henhold til MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - MESTT-kriteriene for papulopustulær utbrudd, som inkluderer 4 grader, grad 3 som den mest alvorlig tilstand og grad 0 som ingen symptom) ved uke 6
|
6 uker
|
|
Endring av PRO (FACT-EGFR 14) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem endringen av PRO (i henhold til FACT-EGFR 14 spørreskjema, som inkluderer 14 QoL-spørsmål og hver skåring fra 0 til 4, 4 som den mest alvorlige tilstanden og 0 som ingen symptom) fra baseline hos pasienter som får JAK-hemmerkrem i uke 4
|
4 uker
|
|
Sikkerhet for studiemedisin
Tidsramme: 6 uker
|
Sikkerhet for studiemedisin som bestemt av antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger som er relatert til studiebehandling, spesielt lokal irritasjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEH002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .