Badanie mające na celu ocenę kremu z inhibitorem JAK w wysypce skórnej wywołanej inhibitorem EGFR
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu z inhibitorem JAK w leczeniu wysypki skórnej wywołanej inhibitorem EGFR
Inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) są szeroko stosowanymi środkami celowanymi, które zostały zatwierdzone do leczenia różnych typów nowotworów.
W niektórych badaniach klinicznych z użyciem EGFRI częstość występowania dermatologicznych AE, wysypki skórnej, wynosi aż 95%, co ma głęboki wpływ na jakość życia pacjentów.
Jednak żadna metoda leczenia wysypki skórnej nie została jeszcze zatwierdzona jako skuteczna w żadnym badaniu klinicznym.
Inhibitor kinazy janusowej (JAK) został zatwierdzony lub badany w różnych chorobach skóry, takich jak łysienie plackowate, atopowe zapalenie skóry i łuszczyca.
Dlatego badacze zamierzają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo kremu z inhibitorem JAK w leczeniu wysypki skórnej wywołanej przez EGFRI u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Nowotwór potwierdzony patologicznie otrzymujący terapię opartą na EGFRI (w monoterapii lub jako część schematu terapii skojarzonej).
- Wysypka skórna związana przyczynowo z terapią EGFRI stopnia 1. lub wyższego (zgodnie z kryteriami MESTT).
- Wynik wydajności ECOG < 2.
- Potrafi rzetelnie stosować leki miejscowe i wypełniać kwestionariusze z pomocą lub bez niej.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków miejscowych w leczonych obszarach (twarz) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub w trakcie badania.
- Stosowanie tetracykliny (np. minocyklina, doksycyklina) w ciągu 14 dni przed randomizacją lub w trakcie badania.
- Stosowanie innych leków przeciwnowotworowych, o których wiadomo, że powodują wysypkę skórną na twarzy lub górnej części klatki piersiowej/górnej części pleców w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania.
- Znana nadwrażliwość na inhibitory JAK.
- Z innymi chorobami skóry, które mogą wpływać na ocenę skuteczności, w tym między innymi: egzema, łuszczyca itp.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Znacznie nieprawidłowy test laboratoryjny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem zawierający inhibitor JAK
|
Badany lek to krem zawierający inhibitor JAK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów stopnia 0 lub 1 w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Należy określić odsetek pacjentów otrzymujących krem z inhibitorem JAK, u których osiągnięto zmniejszenie wysypki skórnej o 1 lub 2 stopnie (zgodnie z narzędziem MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool — kryteria MESTT dotyczące wykwitów grudkowo-krostkowych, które obejmuje 4 stopnie, stopień 3 jako najbardziej ciężki stan i stopień 0 jako brak objawów) w tygodniu 4
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów stopnia 0 lub 1 w tygodniu 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Należy określić odsetek pacjentów otrzymujących krem z inhibitorem JAK, u których osiągnięto zmniejszenie wysypki skórnej o 1 lub 2 stopnie (zgodnie z narzędziem MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool — kryteria MESTT dotyczące wykwitów grudkowo-krostkowych, które obejmuje 4 stopnie, stopień 3 jako najbardziej ciężki stan i stopień 0 jako brak objawów) w 2. tygodniu
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów stopnia 0 lub 1 w tygodniu 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Należy określić odsetek pacjentów otrzymujących krem z inhibitorem JAK, u których osiągnięto zmniejszenie wysypki skórnej o 1 lub 2 stopnie (zgodnie z narzędziem MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool — kryteria MESTT dotyczące wykwitów grudkowo-krostkowych, które obejmuje 4 stopnie, stopień 3 jako najbardziej ciężki stan i stopień 0 jako brak objawów) w tygodniu 6
|
6 tygodni
|
|
Zmiana PRO (FACT-EGFR 14) od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określenie zmiany PRO (zgodnie z kwestionariuszem FACT-EGFR 14, który zawiera 14 pytań QoL i każde z punktacją od 0 do 4, 4 jako najcięższy stan i 0 jako brak objawów) od wartości początkowej u pacjentów otrzymujących krem z inhibitorem JAK w 4. tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo badanego leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bezpieczeństwo badanego leku określone na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem, zwłaszcza miejscowym podrażnieniem
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEH002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .