Een studie om JAK-remmercrème te evalueren bij door EGFR-remmers geïnduceerde huiduitslag
28 februari 2023 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmercrème voor de behandeling van door EGFR-remmers veroorzaakte huiduitslag te evalueren
Epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFRI's) zijn veelgebruikte gerichte middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van verschillende tumortypen.
In sommige klinische onderzoeken met EGFRI's is de incidentie van dermatologische AE, de huiduitslag, naar verluidt zo hoog als 95%, wat een grote invloed heeft op de levenskwaliteit van de patiënt.
Er is echter nog geen behandeling voor beginnende huiduitslag goedgekeurd als effectief door enige klinische proef.
Januskinase (JAK)-remmer, is goedgekeurd voor of onderzocht bij verschillende huidaandoeningen zoals alopecia areata, atopische dermatitis en psoriasis.
De onderzoekers zijn dus van plan de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmercrème voor de behandeling van door EGFRI's veroorzaakte huiduitslag bij kankerpatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Pathologisch bevestigde kanker die op EGFRI gebaseerde therapie krijgt (monotherapie of als onderdeel van een combinatietherapie).
- Huiduitslag die oorzakelijk verband houdt met EGFRI-therapie van graad 1 of hoger (volgens MESTT-criteria).
- ECOG-prestatiescore < 2.
- In staat om actuele medicatie te gebruiken en vragenlijsten betrouwbaar in te vullen met of zonder hulp.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere actuele medicatie in de behandelingsgebieden (gezicht) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of tijdens het onderzoek.
- Gebruik van tetracycline (bijv. minocycline, doxycycline) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of tijdens het onderzoek.
- Gebruik van andere geneesmiddelen tegen kanker waarvan bekend is dat ze leiden tot huiduitslag in het gezicht of boven op de borst/bovenrug binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor JAK-remmers.
- Bij andere huidaandoeningen die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: eczeem, psoriasis, enz.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Aanzienlijk abnormale laboratoriumtest.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crème met JAK-remmer
|
Het onderzoeksgeneesmiddel is een crème die JAK-remmer bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten van graad 0 of 1 in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal het percentage patiënten dat JAK-remmende crème krijgt en die 1 of 2 graad(en) afname van huiduitslag hebben bereikt (volgens MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - de MESTT-criteria voor papulopustulaire eruptie, waaronder 4 graden, waarvan graad 3 de meest ernstige aandoening en graad 0 als geen symptoom) in week 4
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten van graad 0 of 1 in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal het percentage patiënten dat JAK-remmende crème krijgt en die 1 of 2 graad(en) afname van huiduitslag hebben bereikt (volgens MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - de MESTT-criteria voor papulopustulaire eruptie, waaronder 4 graden, waarvan graad 3 de meest ernstige aandoening en graad 0 als geen symptoom) in week 2
|
2 weken
|
|
Percentage patiënten van graad 0 of 1 in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bepaal het percentage patiënten dat JAK-remmende crème krijgt en die 1 of 2 graad(en) afname van huiduitslag hebben bereikt (volgens MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - de MESTT-criteria voor papulopustulaire eruptie, waaronder 4 graden, waarvan graad 3 de meest ernstige aandoening en graad 0 als geen symptoom) in week 6
|
6 weken
|
|
Verandering van PRO (FACT-EGFR 14) ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de verandering van PRO (volgens FACT-EGFR 14-vragenlijst, die 14 QoL-vragen bevat en elk een score van 0 tot 4, 4 als de meest ernstige aandoening en 0 als geen symptoom) vanaf de basislijn bij patiënten die JAK-remmende crème kregen in week 4
|
4 weken
|
|
Veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zoals bepaald door het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandeling, met name lokale irritatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEH002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .