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Eine Studie zur Bewertung der JAK-Inhibitor-Creme bei EGFR-Inhibitor-induziertem Hautausschlag

28. Februar 2023 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der JAK-Inhibitor-Creme zur Behandlung von EGFR-Inhibitor-induziertem Hautausschlag

Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRIs) sind weit verbreitete zielgerichtete Wirkstoffe, die für die Behandlung verschiedener Tumorarten zugelassen sind. In einigen klinischen Studien mit EGFRIs liegt die Inzidenz von dermatologischen AE, dem Hautausschlag, Berichten zufolge bei bis zu 95 %, was die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Bisher wurde jedoch in keiner klinischen Studie eine Behandlung für beginnende Hautausschläge als wirksam anerkannt. Januskinase (JAK)-Hemmer, wurde für eine Vielzahl von Hauterkrankungen wie Alopecia areata, atopische Dermatitis und Psoriasis zugelassen oder untersucht. Daher beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit der JAK-Inhibitor-Creme zur Behandlung von EGFRIs-induziertem Hautausschlag bei Krebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Pathologisch bestätigter Krebs, der eine EGFRI-basierte Therapie erhält (Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie).
  • Hautausschlag in ursächlichem Zusammenhang mit der EGFRI-Therapie Grad 1 oder höher (gemäß MESTT-Kriterien).
  • ECOG-Performance-Score < 2.
  • Kann topische Medikamente anwenden und Fragebögen zuverlässig mit oder ohne Unterstützung ausfüllen.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer topischer Medikamente in den Behandlungsbereichen (Gesicht) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder während der Studie.
  • Verwendung von Tetracyclin (z. B. Minocyclin, Doxycyclin) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder während der Studie.
  • Verwendung anderer Krebsmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie zu Hautausschlag im Gesicht oder im oberen Brust- / oberen Rückenbereich führen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber JAK-Inhibitoren.
  • Bei anderen Hauterkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ekzeme, Psoriasis usw.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  • Signifikant abnormaler Labortest.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Creme mit JAK-Inhibitor
Arzneimittel: Creme mit JAK-Inhibitor
Das Studienmedikament ist eine Creme mit JAK-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Grad 0 oder 1 in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die JAK-Inhibitor-Creme erhalten und eine Verringerung des Hautausschlags um 1 oder 2 Grade erreicht haben (gemäß dem MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - den MESTT-Kriterien für papulopustulöse Eruptionen, die 4 Grade umfassen, Grad 3 als die meisten schwerer Zustand und Grad 0 als kein Symptom) in Woche 4
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Grad 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die JAK-Inhibitor-Creme erhalten und eine Verringerung des Hautausschlags um 1 oder 2 Grade erreicht haben (gemäß dem MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - den MESTT-Kriterien für papulopustulöse Eruptionen, die 4 Grade umfassen, Grad 3 als die meisten schwerer Zustand und Grad 0 als kein Symptom) in Woche 2
2 Wochen
Anteil der Patienten mit Grad 0 oder 1 in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die JAK-Inhibitor-Creme erhalten und eine Verringerung des Hautausschlags um 1 oder 2 Grade erreicht haben (gemäß dem MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - den MESTT-Kriterien für papulopustulöse Eruptionen, die 4 Grade umfassen, Grad 3 als die meisten schwerer Zustand und Grad 0 als kein Symptom) in Woche 6
6 Wochen
Änderung von PRO (FACT-EGFR 14) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Änderung von PRO (gemäß FACT-EGFR 14 Fragebogen, der 14 QoL-Fragen und jede Bewertung von 0 bis 4 umfasst, 4 als schwerste Erkrankung und 0 als kein Symptom) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die JAK-Inhibitor-Creme in Woche 4 erhielten
4 Wochen
Sicherheit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheit des Studienmedikaments, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Studienbehandlung zusammenhängen, insbesondere lokale Reizung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEH002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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