Исследование по оценке крема с ингибитором JAK при кожной сыпи, вызванной ингибитором EGFR
28 февраля 2023 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Инициированное исследователем испытание для оценки эффективности и безопасности крема с ингибитором JAK для лечения кожной сыпи, вызванной ингибитором EGFR.
Ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста (EGFRI) являются широко используемыми таргетными агентами, одобренными для лечения различных типов опухолей.
В некоторых клинических исследованиях с EGFRI частота дерматологических НЯ, кожной сыпи, достигала 95%, что сильно влияло на качество жизни пациентов.
Однако ни одно из средств лечения кожной сыпи не было одобрено клиническими испытаниями как эффективное.
Ингибитор янус-киназы (JAK) был одобрен или изучен для лечения различных кожных заболеваний, таких как очаговая алопеция, атопический дерматит и псориаз.
Таким образом, исследователи намереваются оценить эффективность и безопасность крема с ингибитором JAK для лечения кожной сыпи, вызванной EGFRI, у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Патологически подтвержденный рак, получающий терапию на основе EGFRI (монотерапия или как часть схемы комбинированной терапии).
- Кожная сыпь, причинно связанная с терапией EGFRI, степени 1 или выше (согласно критериям MESTT).
- Оценка эффективности ECOG < 2.
- Способен использовать местные лекарства и надежно заполнять анкеты с посторонней помощью или без нее.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Использование любых других препаратов для местного применения в областях лечения (лицо) в течение 7 дней до рандомизации или во время исследования.
- Использование тетрациклина (например, миноциклин, доксициклин) в течение 14 дней до рандомизации или во время исследования.
- Использование других противораковых препаратов, которые, как известно, приводят к кожной сыпи на лице или в верхней части грудной клетки/верхней части спины в течение 4 недель до рандомизации или во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к ингибиторам JAK.
- При других кожных заболеваниях, которые могут повлиять на оценку эффективности, включая, помимо прочего: экзему, псориаз и т. д.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- Значительно ненормальный лабораторный тест.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем, содержащий ингибитор JAK
|
Исследуемый препарат представляет собой крем, содержащий ингибитор JAK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с 0 или 1 степенью на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить долю пациентов, получающих крем-ингибитор JAK, которые достигли уменьшения кожной сыпи на 1 или 2 степени (согласно MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - критериям MESTT для папуло-пустулезной сыпи, которая включает 4 степени, степень 3 как наиболее тяжелое состояние и степень 0 как отсутствие симптомов) на 4 неделе
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с 0 или 1 степенью на 2 неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Определить долю пациентов, получающих крем-ингибитор JAK, которые достигли уменьшения кожной сыпи на 1 или 2 степени (согласно MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - критериям MESTT для папуло-пустулезной сыпи, которая включает 4 степени, степень 3 как наиболее тяжелое состояние и степень 0 как отсутствие симптомов) на 2-й неделе
|
2 недели
|
|
Доля пациентов с 0 или 1 степенью на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить долю пациентов, получающих крем-ингибитор JAK, которые достигли уменьшения кожной сыпи на 1 или 2 степени (согласно MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - критериям MESTT для папуло-пустулезной сыпи, которая включает 4 степени, степень 3 как наиболее тяжелое состояние и степень 0 как отсутствие симптомов) на 6 неделе
|
6 недель
|
|
Изменение PRO (FACT-EGFR 14) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите изменение PRO (в соответствии с опросником FACT-EGFR 14, который включает 14 вопросов о качестве жизни, каждый из которых оценивается от 0 до 4, 4 соответствует наиболее тяжелому состоянию и 0 означает отсутствие симптомов) по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших крем-ингибитор JAK на 4-й неделе.
|
4 недели
|
|
Безопасность исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 недель
|
Безопасность исследуемого препарата, определяемая количеством участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом, особенно местное раздражение.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEH002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .