En undersøgelse til evaluering af JAK-hæmmercreme i EGFR-hæmmer-induceret hududslæt
28. februar 2023 opdateret af: Shanghai East Hospital
Et efterforsker-initieret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JAK-hæmmercreme til behandling af EGFR-hæmmer-induceret hududslæt
Epidermale vækstfaktorreceptorhæmmere (EGFRI'er) er meget udbredte målrettede midler, der er blevet godkendt til behandling af forskellige tumortyper.
I nogle kliniske undersøgelser med EGFRI'er er forekomsten af dermatologisk AE, hududslæt, angiveligt så høj som 95%, hvilket i høj grad påvirker patienternes livskvalitet.
Imidlertid er ingen behandling for begyndende hududslæt blevet godkendt til at være effektiv af noget klinisk forsøg endnu.
Janus kinase (JAK) hæmmer, er blevet godkendt til eller undersøgt i en række forskellige hudsygdomme såsom alopecia areata, atopisk dermatitis og psoriasis.
Efterforskerne har således til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JAK-hæmmercreme til behandling af EGFRI-induceret hududslæt hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Patologisk bekræftet cancer, der modtager EGFRI-baseret behandling (monoterapi eller som en del af en kombinationsbehandling).
- Hududslæt kausalt relateret til EGFRI-behandling af grad 1 eller højere (i henhold til MESTT-kriterier).
- ECOG præstationsscore < 2.
- I stand til at bruge aktuelle lægemidler og udfylde spørgeskemaer pålideligt med eller uden assistance.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af anden topisk medicin i behandlingsområderne (ansigtet) inden for 7 dage før randomisering eller under undersøgelsen.
- Brug af tetracyclin (f.eks. minocyclin, doxycyclin) inden for 14 dage før randomisering eller under undersøgelsen.
- Brug af anden kræftmedicin, der vides at resultere i hududslæt i ansigtet eller det øvre bryst/øvre del af ryggen inden for 4 uger før randomisering eller under undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for JAK-hæmmere.
- Med andre hudlidelser, der kan påvirke effektivitetsevaluering, herunder men ikke begrænset til: eksem, psoriasis osv.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- Betydelig unormal laboratorietest.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Creme indeholdende JAK Inhibitor
|
Studielægemidlet er en creme indeholdende JAK-hæmmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af grad 0 eller 1 patienter i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem andelen af patienter, der får JAK Inhibitor Cream, som har opnået 1 eller 2 grad(er) fald i hududslæt (i henhold til MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - MESTT-kriterierne for Papulopustulær Eruption, som omfatter 4 grader, Grad 3 som den mest svær tilstand og grad 0 som intet symptom) i uge 4
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af grad 0 eller 1 patienter i uge 2
Tidsramme: 2 uger
|
Bestem andelen af patienter, der får JAK Inhibitor Cream, som har opnået 1 eller 2 grad(er) fald i hududslæt (i henhold til MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - MESTT-kriterierne for Papulopustulær Eruption, som omfatter 4 grader, Grad 3 som den mest svær tilstand og grad 0 som intet symptom) i uge 2
|
2 uger
|
|
Andel af grad 0 eller 1 patienter i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Bestem andelen af patienter, der får JAK Inhibitor Cream, som har opnået 1 eller 2 grad(er) fald i hududslæt (i henhold til MASCC EGFR Inhibitor Skin Toxicity Tool - MESTT-kriterierne for Papulopustulær Eruption, som omfatter 4 grader, Grad 3 som den mest svær tilstand og grad 0 som intet symptom) i uge 6
|
6 uger
|
|
Ændring af PRO (FACT-EGFR 14) fra baseline i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem ændringen af PRO (ifølge FACT-EGFR 14 spørgeskema, som omfatter 14 QoL-spørgsmål og hver score fra 0 til 4, 4 som den mest alvorlige tilstand og 0 som intet symptom) fra baseline hos patienter, der fik JAK-hæmmercreme i uge 4
|
4 uger
|
|
Sikkerhed for studielægemiddel
Tidsramme: 6 uger
|
Sikkerhed for undersøgelseslægemidlet som bestemt af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesbehandling, især lokal irritation
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEH002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .