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CONNECT プログラム: 高齢者向けの電話ベースのメンタルヘルス介入のテスト (CONNECT)

2022年8月24日 更新者:Inga Christianson、University of Manitoba

CONNECT プログラムのパイロットランダム化対照試験: 社会的に孤立した高齢者の臨床サンプルにおける電話ベースのメンタルヘルス介入のテスト

この研究では、現在社会的孤立や孤独、不安やうつ病の症状を経験している65歳以上の成人を対象に、「CONNECTプログラム」と呼ばれる電話ベースのグループ介入をテストする。 パイロットランダム化比較試験(RCT)は、65歳以上の成人の臨床サンプルを使用してCONNECTプログラムを評価するために実施されます。 この研究の目的は次のとおりです。(a) 65 歳以上の成人の臨床サンプルを使用して大規模な RCT を実施する実現可能性をテストする。 (b) CONNECT プログラムにおける 65 歳以上の成人の臨床サンプルの経験を理解する。 (c) このサンプルを使用したこのプログラムの予備的な有効性を調査する。 参加者 (N=16) は、待機リストまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループが介入を受け、CONNECT プログラムでの経験を共有します。 待機リストのグループは待機期間後に介入を受けます。 すべての参加者は、介入を受ける前、介入を受けた後、および介入中に毎週アンケートに回答します。 この研究は、この参加者の臨床サンプルが CONNECT プログラムについてどう考えているか、このグループのニーズを満たすために将来このプログラムをどのように改善できるか、研究デザインにどのような変更が必要かについての洞察を提供します。将来的に大規模なランダム化対照試験を実施し、このプログラムがこのサンプルで予備的な有効性を示した場合。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

カナダの 65 歳以上の成人人口は増加しています (カナダ統計、2019 年)。 65 歳以上の成人が経験する最も一般的なメンタルヘルスおよび心理社会的問題には、不安、うつ病、社会的孤立、孤独などが含まれます。 現在の研究では、現在社会的孤立や孤独、不安やうつ病の症状を経験している65歳以上の成人を対象に、「CONNECT」と呼ばれる電話ベースのグループ介入をテストする予定だ。 CONNECT とは、「電話ベースのグループ プログラミングを通じて、ソーシャル ネットワークを構築し、困難な感情を管理するための新しいスキルを学び、マインドフルな認識と感情の受容を強化し、セルフコンパッションを高める機会を創出する」の略です。 パイロットランダム化比較試験は、ウィニペグとブランドンから募集された65歳以上の成人の臨床サンプルを使用して、CONNECTプログラムを評価するために実施されます。

私たちはランダム化デザインを使用してこの介入を試験的に実施し、65 歳以上の成人の臨床サンプルを使用してこの介入を実施およびテストする実現可能性を評価します。 参加者は 2 つの条件 (1 = 介入、2 = 待機リスト) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 私たちが収集した定量的データは、一次および二次アウトカム評価における自己申告の症状の変化を知らせ、治療の満足度や参加者が各セッションをどのように体験したかに関する情報を明らかにします。 さらに、各セッション後に実施されるアンケートとCONNECT後のアンケートには、参加者が治療の満足度やプログラムでの経験について回答を広げることができる自由回答式の質問が含まれています。

最初の CONNECT セッションの 1 週間前までに、参加者全員がベースラインのアンケートに回答し、2 つのグループ (1 = 介入、2 = 待機リスト) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインアンケートが完了してから 1 週間後、介入グループの参加者は 6 週間の CONNECT グループ療法を受け、待機リストグループの参加者は待機期間を開始します。 最後の CONNECT セッションから 1 週間以内に、参加者全員が CONNECT 後のアンケートに回答します。 介入を受ける参加者は、セッションごとに参加者の進捗状況を監視し、グループ療法の連携を評価するために、各セッション後にグループセッション評価スケール(GSRS)も完了します。 このパイロット RCT の探索的性質により、待機リスト グループの参加者はベースライン アンケートに再度記入し、毎週介入を受けて GSRS に記入し、最後のセッションの 1 週間後に CONNECT 後のアンケートに記入します。 待機リストの参加者が介入を待っているときと介入を受けたときの両方の体験を収集したいため、このデータを収集する予定です。 待機リストグループを含める目的は、現在の研究手順が受け入れられるかどうかを判断するのに役立つことです。 これにより、参加者の脱落などの潜在的な問題をより深く理解できるようになり、将来の RCT に向けて行うべき変更を特定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • The University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65 歳以上で、現在マニトバ州に居住しており、社会的孤立および/または孤独の症状を自己申告しており、うつ病および/または不安症の症状を自己申告している。

除外基準:

  • 65歳未満、マニトバ州外に住んでいる、自分で同意を提供できない、補聴器で矯正されていない難聴(これは電話プログラムであるため聴力が必要です)、不安やうつ病の自己申告症状がない、欠席している孤独または社会的孤立の症状、自己報告による自殺念慮または現在ある自殺行動、過去6か月以内の薬物使用または薬物依存、双極性障害IまたはII、精神病性障害、および主要な神経認知障害。 別の除外基準は、電話にアクセスできない個人、または CONNECT プログラムまたは研究コンポーネント (つまり、アンケート) の目的で電話を使用することに抵抗がある個人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
実施される介入は「CONNECTプログラム」です。 これは、社会的に孤立した高齢者を対象とした、グループベース、電話ベースの 6 週間のメンタルヘルス介入です。 このグループ療法介入は、アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)の原則に基づいています。
CONNECT プログラムは、社会的に孤立した高齢者を対象とした、グループベース、電話ベースの 6 週間のメンタルヘルス介入です。 このグループ療法介入は、アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)の原則に基づいています。 グループセッションは週に1回行われ、各セッションは90分です。
介入なし:順番待ちリスト
待機リストの介入では、参加者は 6 週間待つ必要があります。 このパイロットランダム化対照試験 (RCT) の探索的性質により、この待機リストグループは 6 週間の待機期間後に介入を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の満足度とフィードバック
時間枠:セッション 1 の直後、セッション 2 の直後、セッション 3 の直後、セッション 4 の直後、セッション 5 の直後、セッション 6 の直後、介入終了直後
グループ セッション評価スケール (Duncan & Miller、2007)、および CONNECT 後のアンケートの自由回答形式の質問を使用して測定されます。 参考文献: Duncan, B.、Miller, S. (2007)。 グループセッション評価スケール。 フロリダ州ジェンセンビーチ: 著者。
セッション 1 の直後、セッション 2 の直後、セッション 3 の直後、セッション 4 の直後、セッション 5 の直後、セッション 6 の直後、介入終了直後
受容および行動質問表 II (AAQ-II) (Bond et al., 2011)。
時間枠:介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
心理的な柔軟性を測定する
介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) うつ病短縮フォーム 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
時間枠:介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
うつ病の症状を測定する
介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
PROMIS 不安ショートフォーム 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
時間枠:介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
不安の症状を測定する
介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 項目の孤独度スケール (Hughes et al.、2004)
時間枠:介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
孤独感を測る
介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
PROMIS 社会的隔離 8a (Cella et al.、2010)
時間枠:介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
社会的孤立感を測定する
介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
PROMIS 感情サポート 8a (Cella et al.、2010)
時間枠:介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
精神的なサポートを測定する
介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
メンタルヘルスリテラシーの簡単な尺度 (マッケンジーとレイノルズ、準備中)
時間枠:介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
メンタルヘルス リテラシー (メンタルヘルス問題に関する知識、およびこれらのメンタルヘルス問題に対して利用できるサービス) を測定します。
介入開始の1週間前、介入終了直後(約7週間)
人口統計情報
時間枠:介入開始の1週間前
性別識別、年齢、修了した最高教育レベル、職業上の地位、婚姻状況、生活環境、居住地、人種的および民族的背景。
介入開始の1週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inga A Christianson, BA、The University of Manitoba
  • 主任研究者:Kristin Reynolds, Ph.D.、The University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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