- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05120765
CONNECT-programmet: Testing av en telefonbasert mental helseintervensjon for eldre voksne (CONNECT)
En randomisert kontrollert pilotforsøk av CONNECT-programmet: Testing av en telefonbasert mental helseintervensjon i et klinisk utvalg av sosialt isolerte eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningen av voksne over 65 år i Canada øker (Statistics Canada, 2019). Noen av de vanligste psykiske og psykososiale problemene som oppleves av voksne i alderen 65+ inkluderer angst, depresjon, sosial isolasjon og ensomhet. Den nåværende forskningen vil teste en telefonbasert gruppeintervensjon kalt «CONNECT» som er designet for voksne i alderen 65+ som for tiden opplever sosial isolasjon eller ensomhet, og symptomer på angst eller depresjon. CONNECT står for: "Creating Opportunities for å bygge sosiale nettverk, lære nye ferdigheter for å håndtere utfordrende følelser Forbedre oppmerksom bevissthet og aksept for følelser, og øke selvmedfølelse, gjennom telefonbasert gruppeprogrammering". En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere CONNECT-programmet ved å bruke et klinisk utvalg av voksne 65+ rekruttert fra Winnipeg og Brandon.
Vi vil bruke et randomisert design for å pilotere denne intervensjonen og vurdere muligheten for å implementere og teste denne intervensjonen med et klinisk utvalg av voksne 65+. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en av to forhold (1 = intervensjon, 2 = venteliste). De kvantitative dataene vi samler inn vil informere oss om endringer i selvrapporterte symptomer på de primære og sekundære utfallsmålene, og den vil avsløre informasjon om behandlingstilfredshet og hvordan deltakerne opplevde hver økt. I tillegg vil spørreskjemaet som vil bli administrert etter hver økt og spørreskjemaet etter CONNECT inneholde åpne spørsmål der deltakerne kan utdype svarene sine om behandlingstilfredshet og deres erfaringer i programmet.
Innen en uke før den første CONNECT-økten vil alle deltakerne fylle ut baseline-spørreskjemaet og vil deretter bli randomisert til en av to grupper (1 = intervensjon, 2 = venteliste). En uke etter at baseline-spørreskjemaet er fullført, vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta seks uker med CONNECT-gruppeterapi, og deltakerne i ventelistegruppen vil begynne ventetiden. Innen en uke etter den siste CONNECT-økten vil alle deltakerne fylle ut spørreskjemaet etter CONNECT. Deltakere som mottar intervensjonen vil også fullføre Group Session Rating Scale (GSRS) etter hver økt for å overvåke deltakerens fremgang fra økt til økt og for å evaluere gruppeterapialliansen. På grunn av den utforskende karakteren til denne pilot-RCT-en, vil deltakerne i ventelistegruppen fylle ut baseline-spørreskjemaet igjen, de vil motta intervensjonen og fylle ut GSRS hver uke, og de vil fylle ut post-CONNECT-spørreskjemaet en uke etter siste økt. Vi planlegger å samle inn disse dataene fordi vi ønsker å fange opp opplevelsene til ventelistedeltakerne både når de venter på intervensjonen og når de mottar intervensjonen. Hensikten med å inkludere en ventelistegruppe er å bidra til å avgjøre om de nåværende studieprosedyrene er akseptable. Dette vil tillate oss å bedre forstå potensielle problemer som deltakerfrafall, og det vil hjelpe oss med å identifisere endringer som bør gjøres for en fremtidig RCT.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- The University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre, som for tiden bor i Manitoba, selvrapporterende symptomer på sosial isolasjon og/eller ensomhet, og selvrapporterende symptomer på depresjon og/eller angst.
Ekskluderingskriterier:
- Under 65 år, bosatt utenfor Manitoba, ute av stand til å gi samtykke selvstendig, døvhet ikke korrigert med høreapparater (hørsel er nødvendig siden dette er et telefonprogram), fravær av selvrapporterte symptomer på angst eller depresjon, et fravær av symptomer på ensomhet eller sosial isolasjon, selvrapporterende selvmordstanker eller selvmordsatferd som er gjeldende, rusmiddelbruk eller rusavhengighet i løpet av de siste seks månedene, bipolar I eller II, psykotiske lidelser og store nevrokognitive lidelser. Et annet eksklusjonskriterium vil være en person som ikke har tilgang til en telefon, eller som ikke er komfortabel med å bruke telefonen i forbindelse med CONNECT-programmet eller forskningskomponentene (dvs. spørreskjemaene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon som skal administreres er "The CONNECT Program".
Dette er en 6-ukers, gruppebasert, telefonbasert, psykisk helseintervensjon for sosialt isolerte eldre voksne.
Denne gruppeterapiintervensjonen er basert på prinsippene for aksept og forpliktelse terapi (ACT).
|
CONNECT-programmet er en 6-ukers, gruppebasert, telefonbasert, psykisk helseintervensjon for sosialt isolerte eldre voksne.
Denne gruppeterapiintervensjonen er basert på prinsippene for aksept og forpliktelse terapi (ACT).
Gruppeøktene finner sted en gang i uken og varer i 90 minutter hver.
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelisteintervensjon krever at deltakerne venter i 6 uker.
Denne ventelistegruppen vil motta intervensjonen etter denne 6 ukers venteperioden, på grunn av den utforskende karakteren til denne Pilot Randomized Controlled Trial (RCT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstilfredshet og tilbakemelding
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 1, umiddelbart etter økt 2, umiddelbart etter økt 3, umiddelbart etter økt 4, umiddelbart etter økt 5, umiddelbart etter økt 6, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes
|
Målt ved hjelp av Group Session Rating Scale (Duncan & Miller, 2007), og åpne spørsmål i spørreskjemaet etter CONNECT.
Referanse: Duncan, B., & Miller, S. (2007).
Gruppeøktvurderingsskalaen.
Jensen Beach, FL: Forfatter.
|
Umiddelbart etter økt 1, umiddelbart etter økt 2, umiddelbart etter økt 3, umiddelbart etter økt 4, umiddelbart etter økt 5, umiddelbart etter økt 6, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes
|
Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Måler psykologisk fleksibilitet
|
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depresjon Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Måler symptomer på depresjon
|
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Måler symptomer på angst
|
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Three Item Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Måler følelser av ensomhet
|
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
PROMIS sosial isolasjon 8a (Cella et al., 2010)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Måler følelsen av sosial isolasjon
|
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
PROMIS emosjonell støtte 8a (Cella et al., 2010)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Måler emosjonell støtte
|
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, under forberedelse)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Måler mental helsekompetanse (ens kunnskap om psykiske helseproblemer og tjenester tilgjengelig for disse psykiske helseproblemene).
|
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter
|
Kjønnsidentifikasjon, alder, høyeste fullførte utdanningsnivå, yrkesstatus, sivilstatus, boform, bosted og rase- og etnisk bakgrunn.
|
1 uke før intervensjonen starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE2021-0124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CONNECT-programmet
-
VA Boston Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Children's HealthAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar ikke rekruttert ennå
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Lewy kroppssykdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demensForente stater
-
Massachusetts General HospitalUkjentSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater
-
Regional centre for children and youth mental health...FullførtAtferdsproblemer hos barn | Foreldreadferd
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført