Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CONNECT-programmet: Testing av en telefonbasert mental helseintervensjon for eldre voksne (CONNECT)

24. august 2022 oppdatert av: Inga Christianson, University of Manitoba

En randomisert kontrollert pilotforsøk av CONNECT-programmet: Testing av en telefonbasert mental helseintervensjon i et klinisk utvalg av sosialt isolerte eldre voksne

Denne studien vil teste en telefonbasert gruppeintervensjon kalt "The CONNECT Program" som er designet for voksne i alderen 65+ som for tiden opplever sosial isolasjon eller ensomhet, og symptomer på angst eller depresjon. En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere CONNECT-programmet ved å bruke et klinisk utvalg av voksne 65+. Målene for denne forskningen inkluderer, (a) å teste muligheten for å gjennomføre en storskala RCT ved bruk av et klinisk utvalg av voksne 65+; (b) forstå erfaringene til dette kliniske utvalget av voksne 65+ i CONNECT-programmet; og (c) undersøke den foreløpige effektiviteten til dette programmet med denne prøven. Deltakere (N=16) vil bli tilfeldig tildelt enten venteliste eller intervensjonsgruppe. Begge gruppene vil motta intervensjonen og dele sine erfaringer i CONNECT-programmet. Ventelistegruppen vil motta intervensjonen etter ventetiden. Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før de mottar intervensjonen, etter å ha mottatt intervensjonen og hver uke under intervensjonen. Denne studien vil gi oss innsikt i hva dette kliniske utvalget av deltakere synes om The CONNECT-programmet, hvordan vi kan forbedre programmet i fremtiden for å møte behovene til denne gruppen, hvilke endringer i studiedesignet som er nødvendig for å utføre en storstilt randomisert kontrollert studie i fremtiden, og hvis dette programmet viser foreløpig effektivitet i denne prøven.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkningen av voksne over 65 år i Canada øker (Statistics Canada, 2019). Noen av de vanligste psykiske og psykososiale problemene som oppleves av voksne i alderen 65+ inkluderer angst, depresjon, sosial isolasjon og ensomhet. Den nåværende forskningen vil teste en telefonbasert gruppeintervensjon kalt «CONNECT» som er designet for voksne i alderen 65+ som for tiden opplever sosial isolasjon eller ensomhet, og symptomer på angst eller depresjon. CONNECT står for: "Creating Opportunities for å bygge sosiale nettverk, lære nye ferdigheter for å håndtere utfordrende følelser Forbedre oppmerksom bevissthet og aksept for følelser, og øke selvmedfølelse, gjennom telefonbasert gruppeprogrammering". En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere CONNECT-programmet ved å bruke et klinisk utvalg av voksne 65+ rekruttert fra Winnipeg og Brandon.

Vi vil bruke et randomisert design for å pilotere denne intervensjonen og vurdere muligheten for å implementere og teste denne intervensjonen med et klinisk utvalg av voksne 65+. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en av to forhold (1 = intervensjon, 2 = venteliste). De kvantitative dataene vi samler inn vil informere oss om endringer i selvrapporterte symptomer på de primære og sekundære utfallsmålene, og den vil avsløre informasjon om behandlingstilfredshet og hvordan deltakerne opplevde hver økt. I tillegg vil spørreskjemaet som vil bli administrert etter hver økt og spørreskjemaet etter CONNECT inneholde åpne spørsmål der deltakerne kan utdype svarene sine om behandlingstilfredshet og deres erfaringer i programmet.

Innen en uke før den første CONNECT-økten vil alle deltakerne fylle ut baseline-spørreskjemaet og vil deretter bli randomisert til en av to grupper (1 = intervensjon, 2 = venteliste). En uke etter at baseline-spørreskjemaet er fullført, vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta seks uker med CONNECT-gruppeterapi, og deltakerne i ventelistegruppen vil begynne ventetiden. Innen en uke etter den siste CONNECT-økten vil alle deltakerne fylle ut spørreskjemaet etter CONNECT. Deltakere som mottar intervensjonen vil også fullføre Group Session Rating Scale (GSRS) etter hver økt for å overvåke deltakerens fremgang fra økt til økt og for å evaluere gruppeterapialliansen. På grunn av den utforskende karakteren til denne pilot-RCT-en, vil deltakerne i ventelistegruppen fylle ut baseline-spørreskjemaet igjen, de vil motta intervensjonen og fylle ut GSRS hver uke, og de vil fylle ut post-CONNECT-spørreskjemaet en uke etter siste økt. Vi planlegger å samle inn disse dataene fordi vi ønsker å fange opp opplevelsene til ventelistedeltakerne både når de venter på intervensjonen og når de mottar intervensjonen. Hensikten med å inkludere en ventelistegruppe er å bidra til å avgjøre om de nåværende studieprosedyrene er akseptable. Dette vil tillate oss å bedre forstå potensielle problemer som deltakerfrafall, og det vil hjelpe oss med å identifisere endringer som bør gjøres for en fremtidig RCT.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre, som for tiden bor i Manitoba, selvrapporterende symptomer på sosial isolasjon og/eller ensomhet, og selvrapporterende symptomer på depresjon og/eller angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 65 år, bosatt utenfor Manitoba, ute av stand til å gi samtykke selvstendig, døvhet ikke korrigert med høreapparater (hørsel er nødvendig siden dette er et telefonprogram), fravær av selvrapporterte symptomer på angst eller depresjon, et fravær av symptomer på ensomhet eller sosial isolasjon, selvrapporterende selvmordstanker eller selvmordsatferd som er gjeldende, rusmiddelbruk eller rusavhengighet i løpet av de siste seks månedene, bipolar I eller II, psykotiske lidelser og store nevrokognitive lidelser. Et annet eksklusjonskriterium vil være en person som ikke har tilgang til en telefon, eller som ikke er komfortabel med å bruke telefonen i forbindelse med CONNECT-programmet eller forskningskomponentene (dvs. spørreskjemaene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon som skal administreres er "The CONNECT Program". Dette er en 6-ukers, gruppebasert, telefonbasert, psykisk helseintervensjon for sosialt isolerte eldre voksne. Denne gruppeterapiintervensjonen er basert på prinsippene for aksept og forpliktelse terapi (ACT).
CONNECT-programmet er en 6-ukers, gruppebasert, telefonbasert, psykisk helseintervensjon for sosialt isolerte eldre voksne. Denne gruppeterapiintervensjonen er basert på prinsippene for aksept og forpliktelse terapi (ACT). Gruppeøktene finner sted en gang i uken og varer i 90 minutter hver.
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelisteintervensjon krever at deltakerne venter i 6 uker. Denne ventelistegruppen vil motta intervensjonen etter denne 6 ukers venteperioden, på grunn av den utforskende karakteren til denne Pilot Randomized Controlled Trial (RCT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet og tilbakemelding
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 1, umiddelbart etter økt 2, umiddelbart etter økt 3, umiddelbart etter økt 4, umiddelbart etter økt 5, umiddelbart etter økt 6, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes
Målt ved hjelp av Group Session Rating Scale (Duncan & Miller, 2007), og åpne spørsmål i spørreskjemaet etter CONNECT. Referanse: Duncan, B., & Miller, S. (2007). Gruppeøktvurderingsskalaen. Jensen Beach, FL: Forfatter.
Umiddelbart etter økt 1, umiddelbart etter økt 2, umiddelbart etter økt 3, umiddelbart etter økt 4, umiddelbart etter økt 5, umiddelbart etter økt 6, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes
Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
Måler psykologisk fleksibilitet
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depresjon Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
Måler symptomer på depresjon
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
Måler symptomer på angst
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Three Item Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
Måler følelser av ensomhet
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
PROMIS sosial isolasjon 8a (Cella et al., 2010)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
Måler følelsen av sosial isolasjon
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
PROMIS emosjonell støtte 8a (Cella et al., 2010)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
Måler emosjonell støtte
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, under forberedelse)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
Måler mental helsekompetanse (ens kunnskap om psykiske helseproblemer og tjenester tilgjengelig for disse psykiske helseproblemene).
1 uke før intervensjonen starter, umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes (ca. 7 uker)
Demografisk informasjon
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter
Kjønnsidentifikasjon, alder, høyeste fullførte utdanningsnivå, yrkesstatus, sivilstatus, boform, bosted og rase- og etnisk bakgrunn.
1 uke før intervensjonen starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele disse dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CONNECT-programmet

3
Abonnere