Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CONNECT-programma: testen van een telefonische geestelijke gezondheidsinterventie voor oudere volwassenen (CONNECT)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Inga Christianson, University of Manitoba

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde proef van het CONNECT-programma: testen van een telefonische interventie op het gebied van geestelijke gezondheid in een klinische steekproef van sociaal geïsoleerde oudere volwassenen

Deze studie zal een telefonische groepsinterventie testen genaamd "Het CONNECT-programma", dat is ontworpen voor volwassenen van 65 jaar en ouder die momenteel sociaal isolement of eenzaamheid ervaren, en symptomen van angst of depressie. Er zal een pilot-randomized controlled trial (RCT) worden uitgevoerd om het CONNECT-programma te evalueren met behulp van een klinische steekproef van volwassenen van 65+. De doelstellingen van dit onderzoek omvatten: (a) het testen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige RCT met behulp van een klinische steekproef van volwassenen van 65+; (b) inzicht in de ervaringen van deze klinische steekproef van volwassenen van 65+ in het CONNECT-programma; en (c) het onderzoeken van de voorlopige effectiviteit van dit programma met deze steekproef. Deelnemers (N=16) worden willekeurig toegewezen aan de wachtlijst of de interventiegroep. Beide groepen krijgen de interventie en delen hun ervaringen in het CONNECT-programma. De wachtlijstgroep krijgt de interventie na de wachttijd. Alle deelnemers vullen vragenlijsten in voordat ze de interventie krijgen, nadat ze de interventie hebben gekregen en elke week tijdens de interventie. Deze studie zal ons inzicht geven in wat deze klinische steekproef van deelnemers vindt van het CONNECT-programma, hoe we het programma in de toekomst kunnen verbeteren om aan de behoeften van deze groep te voldoen, welke veranderingen in het onderzoeksontwerp nodig zijn om in de toekomst een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren en of dit programma in deze steekproef voorlopig effectief blijkt te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bevolking van volwassenen van 65+ in Canada neemt toe (Statistics Canada, 2019). Enkele van de meest voorkomende psychische en psychosociale problemen die volwassenen van 65 jaar en ouder ervaren, zijn angst, depressie, sociaal isolement en eenzaamheid. Het huidige onderzoek zal een telefonische groepsinterventie testen genaamd "CONNECT", die is ontworpen voor volwassenen van 65 jaar en ouder die momenteel sociaal isolement of eenzaamheid ervaren, en symptomen van angst of depressie. CONNECT staat voor: "Creating Opportunities to build social Networks, leer nieuwe vaardigheden om met uitdagende emoties om te gaan Verbeter bewust bewustzijn en acceptatie van emoties, en vergroot zelfcompassie, door middel van telefonische groepsprogrammering". Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef worden uitgevoerd om het CONNECT-programma te evalueren met behulp van een klinische steekproef van volwassenen van 65+ die zijn gerekruteerd uit Winnipeg en Brandon.

We zullen een gerandomiseerd ontwerp gebruiken om deze interventie te testen en de haalbaarheid van het implementeren en testen van deze interventie beoordelen met een klinische steekproef van volwassenen van 65+. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee condities (1 = interventie, 2 = wachtlijst). De kwantitatieve gegevens die we verzamelen, zullen ons informeren over veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen op de primaire en secundaire uitkomstmaten en het zal informatie onthullen over de tevredenheid over de behandeling en hoe deelnemers elke sessie hebben ervaren. Bovendien zullen de vragenlijst die na elke sessie wordt afgenomen en de post-CONNECT-vragenlijst open vragen bevatten waarin deelnemers hun antwoorden over de tevredenheid over de behandeling en hun ervaringen in het programma kunnen toelichten.

Binnen een week voor de eerste CONNECT-sessie vullen alle deelnemers de basisvragenlijst in en worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen (1 = interventie, 2 = wachtlijst). Een week nadat de basisvragenlijst is voltooid, krijgen deelnemers aan de interventiegroep zes weken CONNECT-groepstherapie en beginnen deelnemers aan de wachtlijstgroep aan de wachtperiode. Binnen een week na de laatste CONNECT-sessie vullen alle deelnemers de post-CONNECT-vragenlijst in. Deelnemers die de interventie ondergaan, vullen ook de Group Session Rating Scale (GSRS) na elke sessie in om de voortgang van de deelnemer van sessie tot sessie te volgen en om de alliantie tussen groepstherapie te evalueren. Vanwege het verkennende karakter van deze pilot-RCT zullen deelnemers aan de wachtlijstgroep de basisvragenlijst opnieuw invullen, de interventie ontvangen en de GSRS elke week invullen, en een week na de laatste sessie de post-CONNECT-vragenlijst invullen. We zijn van plan deze gegevens te verzamelen omdat we de ervaringen van de wachtlijstdeelnemers willen vastleggen, zowel wanneer ze wachten op de interventie als wanneer ze de interventie ontvangen. Het doel van het opnemen van een wachtlijstgroep is om te helpen bepalen of de huidige onderzoeksprocedures acceptabel zijn. Dit zal ons in staat stellen om potentiële problemen, zoals uitval van deelnemers, beter te begrijpen en het zal ons helpen veranderingen te identificeren die moeten worden aangebracht voor een toekomstige RCT.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder, momenteel woonachtig in Manitoba, zelfgerapporteerde symptomen van sociaal isolement en/of eenzaamheid, en zelfgerapporteerde symptomen van depressie en/of angst.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 65 jaar, woonachtig buiten Manitoba, niet in staat om zelfstandig toestemming te geven, doofheid die niet gecorrigeerd wordt door gehoorapparaten (horen is nodig aangezien dit een telefonisch programma is), afwezigheid van zelfgerapporteerde symptomen van angst of depressie, afwezigheid van symptomen van eenzaamheid of sociaal isolement, zelfgerapporteerde suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag dat actueel is, middelengebruik of middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden, bipolaire I of II, psychotische stoornissen en ernstige neurocognitieve stoornissen. Een ander uitsluitingscriterium is een persoon die geen toegang heeft tot een telefoon, of zich niet op zijn gemak voelt bij het gebruik van de telefoon ten behoeve van het CONNECT-programma of de onderzoekscomponenten (d.w.z. de vragenlijsten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De toe te dienen interventie is "Het CONNECT-programma". Dit is een 6 weken durende telefonische interventie voor geestelijke gezondheid in groepen voor sociaal geïsoleerde ouderen. Deze groepstherapie-interventie is gebaseerd op principes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Gedragsmatig: Het CONNECT-programma
Het CONNECT-programma is een telefonische, telefonische interventie van zes weken voor sociaal geïsoleerde ouderen. Deze groepstherapie-interventie is gebaseerd op principes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT). De groepssessies vinden eenmaal per week plaats en duren elk 90 minuten.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijstinterventie vereist dat deelnemers 6 weken wachten. Deze wachtlijstgroep krijgt de interventie na deze wachttijd van 6 weken, vanwege het verkennende karakter van deze Pilot Randomized Controlled Trial (RCT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid en feedback over de behandeling
Tijdsspanne: Direct na sessie 1, direct na sessie 2, direct na sessie 3, direct na sessie 4, direct na sessie 5, direct na sessie 6, direct na beëindiging van de interventie
Gemeten met behulp van de Group Session Rating Scale (Duncan & Miller, 2007) en open vragen in de post-CONNECT-vragenlijst. Referentie: Duncan, B., & Miller, S. (2007). De beoordelingsschaal voor groepssessies. Jensen Beach, FL: auteur.
Direct na sessie 1, direct na sessie 2, direct na sessie 3, direct na sessie 4, direct na sessie 5, direct na sessie 6, direct na beëindiging van de interventie
Acceptatie- en actievragenlijst II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Meet psychologische flexibiliteit
1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressie Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Meet symptomen van depressie
1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Het PROMIS Angst Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Meet symptomen van angst
1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheidsschaal met drie items (Hughes et al., 2004)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Meet gevoelens van eenzaamheid
1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
PROMIS Sociaal isolement 8a (Cella et al., 2010)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Meet gevoelens van sociaal isolement
1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
PROMIS Emotionele ondersteuning 8a (Cella et al., 2010)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Meet emotionele steun
1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
The Short Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, in voorbereiding)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Meet geestelijke gezondheidsvaardigheden (iemands kennis van psychische problemen en beschikbare diensten voor deze psychische problemen).
1 week voor aanvang van de ingreep, direct na afloop van de ingreep (ongeveer 7 weken)
Demografische informatie
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de ingreep
Geslachtsidentificatie, leeftijd, hoogst voltooide opleiding, beroepsstatus, burgerlijke staat, woonsituatie, woonplaats en raciale en etnische achtergrond.
1 week voor aanvang van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE2021-0124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om deze gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren