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Das CONNECT-Programm: Testen einer telefonischen Intervention zur psychischen Gesundheit älterer Erwachsener (CONNECT)

24. August 2022 aktualisiert von: Inga Christianson, University of Manitoba

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie des CONNECT-Programms: Testen einer telefonischen Intervention zur psychischen Gesundheit in einer klinischen Stichprobe sozial isolierter älterer Erwachsener

In dieser Studie wird eine telefonische Gruppenintervention namens „The CONNECT Program“ getestet, die für Erwachsene ab 65 Jahren konzipiert ist, die derzeit unter sozialer Isolation oder Einsamkeit leiden und Symptome von Angstzuständen oder Depressionen aufweisen. Zur Evaluierung des CONNECT-Programms wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) anhand einer klinischen Stichprobe von Erwachsenen über 65 Jahren durchgeführt. Zu den Zielen dieser Forschung gehören (a) die Prüfung der Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten RCT anhand einer klinischen Stichprobe von Erwachsenen über 65 Jahren; (b) Verständnis der Erfahrungen dieser klinischen Stichprobe von Erwachsenen über 65 im CONNECT-Programm; und (c) Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit dieses Programms anhand dieser Stichprobe. Teilnehmer (N=16) werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Warteliste oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten die Intervention und teilen ihre Erfahrungen im CONNECT-Programm. Die Wartelistengruppe erhält die Intervention nach Ablauf der Wartezeit. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus, bevor sie die Intervention erhalten, nach Erhalt der Intervention und jede Woche während der Intervention. Diese Studie wird uns Aufschluss darüber geben, was diese klinische Stichprobe von Teilnehmern über das CONNECT-Programm denkt, wie wir das Programm in Zukunft verbessern können, um den Bedürfnissen dieser Gruppe gerecht zu werden, und welche Änderungen am Studiendesign dafür erforderlich sind in Zukunft eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie durchführen und ob dieses Programm in dieser Stichprobe vorläufige Wirksamkeit zeigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bevölkerung der Erwachsenen im Alter von 65+ Jahren in Kanada nimmt zu (Statistics Canada, 2019). Zu den häufigsten psychischen und psychosozialen Problemen bei Erwachsenen ab 65 Jahren gehören Angstzustände, Depressionen, soziale Isolation und Einsamkeit. Die aktuelle Forschung wird eine telefonische Gruppenintervention namens „CONNECT“ testen, die für Erwachsene ab 65 Jahren konzipiert ist, die derzeit unter sozialer Isolation oder Einsamkeit leiden und Angst- oder Depressionssymptome haben. CONNECT steht für: „Möglichkeiten schaffen, soziale Netzwerke aufzubauen, neue Fähigkeiten zu erlernen, um mit herausfordernden Emotionen umzugehen, das achtsame Bewusstsein und die Akzeptanz von Emotionen zu verbessern und das Selbstmitgefühl durch telefonische Gruppenprogrammierung zu steigern.“ Zur Evaluierung des CONNECT-Programms wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie anhand einer klinischen Stichprobe von Erwachsenen über 65 Jahren durchgeführt, die aus Winnipeg und Brandon rekrutiert wurden.

Wir werden ein randomisiertes Design verwenden, um diese Intervention zu testen und die Machbarkeit der Implementierung und Erprobung dieser Intervention anhand einer klinischen Stichprobe von Erwachsenen über 65 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer werden 1:1 einer von zwei Bedingungen zugeteilt (1 = Intervention, 2 = Warteliste). Die von uns gesammelten quantitativen Daten informieren uns über Veränderungen der selbstberichteten Symptome bei den primären und sekundären Ergebnismaßen und geben Aufschluss über die Behandlungszufriedenheit und darüber, wie die Teilnehmer jede Sitzung erlebt haben. Darüber hinaus enthalten der Fragebogen, der nach jeder Sitzung ausgefüllt wird, und der Post-CONNECT-Fragebogen offene Fragen, in denen die Teilnehmer ihre Antworten zur Behandlungszufriedenheit und zu ihren Erfahrungen mit dem Programm näher erläutern können.

Innerhalb einer Woche vor der ersten CONNECT-Sitzung füllen alle Teilnehmer den Basisfragebogen aus und werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (1 = Intervention, 2 = Warteliste). Eine Woche nach Abschluss des Basisfragebogens erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe sechs Wochen lang eine CONNECT-Gruppentherapie, und für die Teilnehmer der Wartelistengruppe beginnt die Wartezeit. Innerhalb einer Woche nach der letzten CONNECT-Sitzung füllen alle Teilnehmer den Post-CONNECT-Fragebogen aus. Teilnehmer, die die Intervention erhalten, füllen nach jeder Sitzung auch die Group Session Rating Scale (GSRS) aus, um den Fortschritt der Teilnehmer von Sitzung zu Sitzung zu überwachen und die Gruppen-Therapie-Allianz zu bewerten. Aufgrund des explorativen Charakters dieser Pilot-RCT füllen die Teilnehmer der Wartelistengruppe den Basisfragebogen erneut aus, sie erhalten jede Woche die Intervention und füllen das GSRS aus und füllen eine Woche nach der letzten Sitzung den Post-CONNECT-Fragebogen aus. Wir planen, diese Daten zu sammeln, weil wir die Erfahrungen der Wartelistenteilnehmer sowohl beim Warten auf die Intervention als auch beim Erhalt der Intervention erfassen möchten. Der Zweck der Aufnahme einer Wartelistengruppe besteht darin, festzustellen, ob die aktuellen Studienverfahren akzeptabel sind. Dies wird es uns ermöglichen, potenzielle Probleme wie den Abbruch von Teilnehmern besser zu verstehen, und es wird uns helfen, Änderungen zu erkennen, die für ein zukünftiges RCT vorgenommen werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter, derzeit in Manitoba lebend, selbst berichtende Symptome von sozialer Isolation und/oder Einsamkeit und selbst berichtende Symptome von Depression und/oder Angstzuständen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 65 Jahre alt, außerhalb von Manitoba lebend, nicht in der Lage, selbstständig eine Einwilligung zu erteilen, Taubheit, die nicht durch Hörgeräte korrigiert wird (Hören ist erforderlich, da es sich um ein Telefonprogramm handelt), keine selbst gemeldeten Symptome von Angstzuständen oder Depressionen, eine Abwesenheit Symptome von Einsamkeit oder sozialer Isolation, selbstberichtete Suizidgedanken oder aktuelles Suizidverhalten, Substanzkonsum oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate, Bipolar I oder II, psychotische Störungen und schwerwiegende neurokognitive Störungen. Ein weiteres Ausschlusskriterium wäre eine Person, die keinen Zugang zu einem Telefon hat oder sich nicht wohl fühlt, das Telefon für die Zwecke des CONNECT-Programms oder der Forschungskomponenten (d. h. der Fragebögen) zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die zu verwaltende Intervention ist das „CONNECT-Programm“. Dies ist eine 6-wöchige, gruppenbasierte, telefonische Intervention zur psychischen Gesundheit für sozial isolierte ältere Erwachsene. Diese gruppentherapeutische Intervention basiert auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
Das CONNECT-Programm ist eine 6-wöchige, gruppenbasierte, telefonische Intervention zur psychischen Gesundheit für sozial isolierte ältere Erwachsene. Diese gruppentherapeutische Intervention basiert auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). Die Gruppensitzungen finden einmal pro Woche statt und dauern jeweils 90 Minuten.
Kein Eingriff: Warteliste
Für die Intervention auf der Warteliste müssen die Teilnehmer 6 Wochen warten. Aufgrund des explorativen Charakters dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) erhält diese Wartelistengruppe die Intervention nach dieser 6-wöchigen Wartezeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit und Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 1, unmittelbar nach Sitzung 2, unmittelbar nach Sitzung 3, unmittelbar nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 5, unmittelbar nach Sitzung 6, unmittelbar nach Ende der Intervention
Gemessen anhand der Bewertungsskala für Gruppensitzungen (Duncan & Miller, 2007) und offenen Fragen im Post-CONNECT-Fragebogen. Referenz: Duncan, B. & Miller, S. (2007). Die Bewertungsskala für Gruppensitzungen. Jensen Beach, FL: Autor.
Unmittelbar nach Sitzung 1, unmittelbar nach Sitzung 2, unmittelbar nach Sitzung 3, unmittelbar nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 5, unmittelbar nach Sitzung 6, unmittelbar nach Ende der Intervention
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Misst die psychologische Flexibilität
1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Kurzform 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Misst Symptome einer Depression
1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Die PROMIS-Angst-Kurzform 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Misst Angstsymptome
1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeitsskala mit drei Elementen (Hughes et al., 2004)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Misst Gefühle der Einsamkeit
1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
PROMIS Soziale Isolation 8a (Cella et al., 2010)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Misst Gefühle sozialer Isolation
1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
PROMIS Emotionale Unterstützung 8a (Cella et al., 2010)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Misst emotionale Unterstützung
1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
The Short Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, in Vorbereitung)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Misst die psychische Gesundheitskompetenz (das Wissen einer Person über psychische Gesundheitsprobleme und die für diese psychischen Gesundheitsprobleme verfügbaren Dienste).
1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
Demographische Information
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn des Eingriffs
Geschlechtsidentität, Alter, höchster abgeschlossener Bildungsabschluss, beruflicher Status, Familienstand, Wohnsituation, Wohnort sowie rassischer und ethnischer Hintergrund.
1 Woche vor Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
  • Hauptermittler: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, diese Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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