- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120765
Das CONNECT-Programm: Testen einer telefonischen Intervention zur psychischen Gesundheit älterer Erwachsener (CONNECT)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie des CONNECT-Programms: Testen einer telefonischen Intervention zur psychischen Gesundheit in einer klinischen Stichprobe sozial isolierter älterer Erwachsener
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bevölkerung der Erwachsenen im Alter von 65+ Jahren in Kanada nimmt zu (Statistics Canada, 2019). Zu den häufigsten psychischen und psychosozialen Problemen bei Erwachsenen ab 65 Jahren gehören Angstzustände, Depressionen, soziale Isolation und Einsamkeit. Die aktuelle Forschung wird eine telefonische Gruppenintervention namens „CONNECT“ testen, die für Erwachsene ab 65 Jahren konzipiert ist, die derzeit unter sozialer Isolation oder Einsamkeit leiden und Angst- oder Depressionssymptome haben. CONNECT steht für: „Möglichkeiten schaffen, soziale Netzwerke aufzubauen, neue Fähigkeiten zu erlernen, um mit herausfordernden Emotionen umzugehen, das achtsame Bewusstsein und die Akzeptanz von Emotionen zu verbessern und das Selbstmitgefühl durch telefonische Gruppenprogrammierung zu steigern.“ Zur Evaluierung des CONNECT-Programms wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie anhand einer klinischen Stichprobe von Erwachsenen über 65 Jahren durchgeführt, die aus Winnipeg und Brandon rekrutiert wurden.
Wir werden ein randomisiertes Design verwenden, um diese Intervention zu testen und die Machbarkeit der Implementierung und Erprobung dieser Intervention anhand einer klinischen Stichprobe von Erwachsenen über 65 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer werden 1:1 einer von zwei Bedingungen zugeteilt (1 = Intervention, 2 = Warteliste). Die von uns gesammelten quantitativen Daten informieren uns über Veränderungen der selbstberichteten Symptome bei den primären und sekundären Ergebnismaßen und geben Aufschluss über die Behandlungszufriedenheit und darüber, wie die Teilnehmer jede Sitzung erlebt haben. Darüber hinaus enthalten der Fragebogen, der nach jeder Sitzung ausgefüllt wird, und der Post-CONNECT-Fragebogen offene Fragen, in denen die Teilnehmer ihre Antworten zur Behandlungszufriedenheit und zu ihren Erfahrungen mit dem Programm näher erläutern können.
Innerhalb einer Woche vor der ersten CONNECT-Sitzung füllen alle Teilnehmer den Basisfragebogen aus und werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (1 = Intervention, 2 = Warteliste). Eine Woche nach Abschluss des Basisfragebogens erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe sechs Wochen lang eine CONNECT-Gruppentherapie, und für die Teilnehmer der Wartelistengruppe beginnt die Wartezeit. Innerhalb einer Woche nach der letzten CONNECT-Sitzung füllen alle Teilnehmer den Post-CONNECT-Fragebogen aus. Teilnehmer, die die Intervention erhalten, füllen nach jeder Sitzung auch die Group Session Rating Scale (GSRS) aus, um den Fortschritt der Teilnehmer von Sitzung zu Sitzung zu überwachen und die Gruppen-Therapie-Allianz zu bewerten. Aufgrund des explorativen Charakters dieser Pilot-RCT füllen die Teilnehmer der Wartelistengruppe den Basisfragebogen erneut aus, sie erhalten jede Woche die Intervention und füllen das GSRS aus und füllen eine Woche nach der letzten Sitzung den Post-CONNECT-Fragebogen aus. Wir planen, diese Daten zu sammeln, weil wir die Erfahrungen der Wartelistenteilnehmer sowohl beim Warten auf die Intervention als auch beim Erhalt der Intervention erfassen möchten. Der Zweck der Aufnahme einer Wartelistengruppe besteht darin, festzustellen, ob die aktuellen Studienverfahren akzeptabel sind. Dies wird es uns ermöglichen, potenzielle Probleme wie den Abbruch von Teilnehmern besser zu verstehen, und es wird uns helfen, Änderungen zu erkennen, die für ein zukünftiges RCT vorgenommen werden sollten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter, derzeit in Manitoba lebend, selbst berichtende Symptome von sozialer Isolation und/oder Einsamkeit und selbst berichtende Symptome von Depression und/oder Angstzuständen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 65 Jahre alt, außerhalb von Manitoba lebend, nicht in der Lage, selbstständig eine Einwilligung zu erteilen, Taubheit, die nicht durch Hörgeräte korrigiert wird (Hören ist erforderlich, da es sich um ein Telefonprogramm handelt), keine selbst gemeldeten Symptome von Angstzuständen oder Depressionen, eine Abwesenheit Symptome von Einsamkeit oder sozialer Isolation, selbstberichtete Suizidgedanken oder aktuelles Suizidverhalten, Substanzkonsum oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate, Bipolar I oder II, psychotische Störungen und schwerwiegende neurokognitive Störungen. Ein weiteres Ausschlusskriterium wäre eine Person, die keinen Zugang zu einem Telefon hat oder sich nicht wohl fühlt, das Telefon für die Zwecke des CONNECT-Programms oder der Forschungskomponenten (d. h. der Fragebögen) zu nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die zu verwaltende Intervention ist das „CONNECT-Programm“.
Dies ist eine 6-wöchige, gruppenbasierte, telefonische Intervention zur psychischen Gesundheit für sozial isolierte ältere Erwachsene.
Diese gruppentherapeutische Intervention basiert auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
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Das CONNECT-Programm ist eine 6-wöchige, gruppenbasierte, telefonische Intervention zur psychischen Gesundheit für sozial isolierte ältere Erwachsene.
Diese gruppentherapeutische Intervention basiert auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
Die Gruppensitzungen finden einmal pro Woche statt und dauern jeweils 90 Minuten.
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Kein Eingriff: Warteliste
Für die Intervention auf der Warteliste müssen die Teilnehmer 6 Wochen warten.
Aufgrund des explorativen Charakters dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) erhält diese Wartelistengruppe die Intervention nach dieser 6-wöchigen Wartezeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungszufriedenheit und Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 1, unmittelbar nach Sitzung 2, unmittelbar nach Sitzung 3, unmittelbar nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 5, unmittelbar nach Sitzung 6, unmittelbar nach Ende der Intervention
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Gemessen anhand der Bewertungsskala für Gruppensitzungen (Duncan & Miller, 2007) und offenen Fragen im Post-CONNECT-Fragebogen.
Referenz: Duncan, B. & Miller, S. (2007).
Die Bewertungsskala für Gruppensitzungen.
Jensen Beach, FL: Autor.
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Unmittelbar nach Sitzung 1, unmittelbar nach Sitzung 2, unmittelbar nach Sitzung 3, unmittelbar nach Sitzung 4, unmittelbar nach Sitzung 5, unmittelbar nach Sitzung 6, unmittelbar nach Ende der Intervention
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Misst die psychologische Flexibilität
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1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Kurzform 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Misst Symptome einer Depression
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1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Die PROMIS-Angst-Kurzform 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Misst Angstsymptome
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1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsamkeitsskala mit drei Elementen (Hughes et al., 2004)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Misst Gefühle der Einsamkeit
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1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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PROMIS Soziale Isolation 8a (Cella et al., 2010)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Misst Gefühle sozialer Isolation
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1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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PROMIS Emotionale Unterstützung 8a (Cella et al., 2010)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Misst emotionale Unterstützung
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1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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The Short Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, in Vorbereitung)
Zeitfenster: 1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Misst die psychische Gesundheitskompetenz (das Wissen einer Person über psychische Gesundheitsprobleme und die für diese psychischen Gesundheitsprobleme verfügbaren Dienste).
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1 Woche vor Interventionsbeginn, unmittelbar nach Interventionsende (ca. 7 Wochen)
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Demographische Information
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn des Eingriffs
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Geschlechtsidentität, Alter, höchster abgeschlossener Bildungsabschluss, beruflicher Status, Familienstand, Wohnsituation, Wohnort sowie rassischer und ethnischer Hintergrund.
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1 Woche vor Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
- Hauptermittler: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE2021-0124
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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