El programa CONNECT: prueba de una intervención de salud mental por teléfono para adultos mayores (CONNECT)
Un ensayo piloto controlado aleatorizado del programa CONNECT: prueba de una intervención de salud mental por teléfono en una muestra clínica de adultos mayores socialmente aislados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de adultos mayores de 65 años en Canadá está aumentando (Statistics Canada, 2019). Algunos de los problemas psicosociales y de salud mental más comunes que experimentan los adultos mayores de 65 años incluyen ansiedad, depresión, aislamiento social y soledad. La investigación actual probará una intervención grupal telefónica llamada "CONECTAR", que está diseñada para adultos mayores de 65 años que actualmente experimentan aislamiento social o soledad, y síntomas de ansiedad o depresión. CONNECT significa: "Crear oportunidades para construir redes sociales, aprender nuevas habilidades para manejar emociones desafiantes. Mejorar la conciencia consciente y la aceptación de las emociones, y aumentar la autocompasión, a través de la programación grupal basada en el teléfono". Se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar el Programa CONNECT utilizando una muestra clínica de adultos mayores de 65 años reclutados en Winnipeg y Brandon.
Usaremos un diseño aleatorio para pilotar esta intervención y evaluar la viabilidad de implementar y probar esta intervención con una muestra clínica de adultos mayores de 65 años. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a una de dos condiciones (1 = intervención, 2 = lista de espera). Los datos cuantitativos que recopilamos nos informarán sobre los cambios en los síntomas autoinformados en las medidas de resultado primarias y secundarias y revelarán información sobre la satisfacción con el tratamiento y cómo los participantes experimentaron cada sesión. Además, el cuestionario que se administrará después de cada sesión y el cuestionario posterior a CONNECT incluirán preguntas abiertas donde los participantes pueden ampliar sus respuestas sobre la satisfacción con el tratamiento y sus experiencias en el programa.
Dentro de una semana antes de la primera sesión de CONNECT, todos los participantes completarán el cuestionario de referencia y luego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (1 = intervención, 2 = lista de espera). Una semana después de completar el cuestionario inicial, los participantes en el grupo de intervención recibirán seis semanas de terapia grupal CONNECT y los participantes en el grupo de la lista de espera comenzarán el período de espera. Dentro de una semana de la última sesión de CONNECT, todos los participantes completarán el cuestionario posterior a CONNECT. Los participantes que reciban la intervención también completarán la Escala de calificación de sesión grupal (GSRS) después de cada sesión para monitorear el progreso del participante de una sesión a otra y evaluar la alianza de terapia grupal. Debido a la naturaleza exploratoria de este ECA piloto, los participantes en el grupo de la lista de espera volverán a completar el cuestionario inicial, recibirán la intervención y completarán el GSRS cada semana, y completarán el cuestionario posterior a CONNECT una semana después de la última sesión. Planeamos recopilar estos datos porque queremos capturar las experiencias de los participantes en la lista de espera tanto cuando esperan la intervención como cuando la reciben. El propósito de incluir un grupo en la lista de espera es ayudar a determinar si los procedimientos de estudio actuales son aceptables. Esto nos permitirá comprender mejor los posibles problemas, como el abandono de los participantes, y nos ayudará a identificar los cambios que se deben realizar para un ECA futuro.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- The University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más, que actualmente vive en Manitoba, autoinforme de síntomas de aislamiento social y/o soledad, y autoinforme de síntomas de depresión y/o ansiedad.
Criterio de exclusión:
- Menor de 65 años de edad, que vive fuera de Manitoba, que no puede dar su consentimiento de forma independiente, sordera que no se corrige con audífonos (se necesita la audición ya que este es un programa telefónico), ausencia de síntomas autoinformados de ansiedad o depresión, ausencia de síntomas de soledad o aislamiento social, ideación suicida autorreportada o conductas suicidas actuales, uso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses, trastorno bipolar I o II, trastornos psicóticos y trastornos neurocognitivos mayores. Otro criterio de exclusión sería una persona que no tenga acceso a un teléfono, o que no se sienta cómoda usando el teléfono para el programa CONNECT o los componentes de la investigación (es decir, los cuestionarios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención que se administrará es "El Programa CONNECT".
Esta es una intervención de salud mental de 6 semanas, basada en grupos, por teléfono, para adultos mayores socialmente aislados.
Esta intervención de terapia de grupo se basa en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
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El programa CONNECT es una intervención de salud mental basada en grupos y por teléfono de 6 semanas para adultos mayores socialmente aislados.
Esta intervención de terapia de grupo se basa en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
Las sesiones grupales se realizan una vez por semana y tienen una duración de 90 minutos cada una.
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Sin intervención: Lista de espera
La intervención en lista de espera requiere que los participantes esperen 6 semanas.
Este grupo en lista de espera recibirá la intervención después de este período de espera de 6 semanas, debido a la naturaleza exploratoria de este ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el trato y retroalimentación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión 1, inmediatamente después de la sesión 2, inmediatamente después de la sesión 3, inmediatamente después de la sesión 4, inmediatamente después de la sesión 5, inmediatamente después de la sesión 6, inmediatamente después de que termine la intervención
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Medido utilizando la Escala de Calificación de Sesión de Grupo (Duncan & Miller, 2007) y preguntas abiertas en el cuestionario posterior a CONNECT.
Referencia: Duncan, B. y Miller, S. (2007).
La Escala de Calificación de la Sesión de Grupo.
Jensen Beach, Florida: Autor.
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Inmediatamente después de la sesión 1, inmediatamente después de la sesión 2, inmediatamente después de la sesión 3, inmediatamente después de la sesión 4, inmediatamente después de la sesión 5, inmediatamente después de la sesión 6, inmediatamente después de que termine la intervención
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Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Mide la flexibilidad psicológica
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1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Depresión Formulario corto 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Mide los síntomas de la depresión.
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1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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El PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Mide los síntomas de la ansiedad.
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1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Soledad de Tres Elementos (Hughes et al., 2004)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Mide los sentimientos de soledad.
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1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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PROMIS Aislamiento Social 8a (Cella et al., 2010)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Mide los sentimientos de aislamiento social.
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1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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PROMIS Apoyo Emocional 8a (Cella et al., 2010)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Mide el apoyo emocional
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1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, en preparación)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Mide la alfabetización en salud mental (el conocimiento de uno sobre los problemas de salud mental y los servicios disponibles para estos problemas de salud mental).
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1 semana antes de que comience la intervención, inmediatamente después de que termine la intervención (aproximadamente 7 semanas)
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Información demográfica
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience la intervención
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Identificación de género, edad, nivel más alto de educación completado, estado ocupacional, estado civil, arreglo de vivienda, lugar de residencia y antecedentes raciales y étnicos.
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1 semana antes de que comience la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
- Investigador principal: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE2021-0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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