Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONNECT-ohjelma: Puhelinpohjaisen mielenterveyshoidon testaus iäkkäille aikuisille (CONNECT)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Inga Christianson, University of Manitoba

CONNECT-ohjelman satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe: Puhelinpohjaisen mielenterveyshoidon testaus kliinisessä näytteessä sosiaalisesti eristäytyneistä vanhemmista aikuisista

Tässä tutkimuksessa testataan puhelinpohjaista ryhmäinterventiota nimeltä "CONNECT-ohjelma", joka on suunniteltu yli 65-vuotiaille aikuisille, jotka tällä hetkellä kokevat sosiaalista eristäytymistä tai yksinäisyyttä ja joilla on ahdistuksen tai masennuksen oireita. CONNECT-ohjelman arvioimiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) käyttäen kliinistä näytettä, joka koostuu yli 65-vuotiaista aikuisista. Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat, (a) testata mahdollisuutta suorittaa laajamittainen RCT käyttämällä kliinistä otosta aikuisista 65+; (b) tämän CONNECT-ohjelman 65 vuotta täyttäneiden aikuisten kliinisen näytteen kokemusten ymmärtäminen; ja (c) tämän ohjelman alustavan tehokkuuden tutkiminen tällä otoksella. Osallistujat (N=16) jaetaan satunnaisesti joko jonotuslistalle tai interventioryhmään. Molemmat ryhmät saavat intervention ja jakavat kokemuksensa CONNECT-ohjelmassa. Jonotuslistaryhmä saa interventiot odotusajan jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen interventiota, sen jälkeen ja joka viikko intervention aikana. Tämä tutkimus antaa meille käsityksen siitä, mitä tämä kliininen osallistujaotos ajattelee CONNECT-ohjelmasta, kuinka voimme parantaa ohjelmaa tulevaisuudessa vastataksemme tämän ryhmän tarpeisiin, mitä muutoksia tutkimuksen suunnitteluun tarvitaan, jotta suorittaa laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu koe tulevaisuudessa, ja jos tämä ohjelma osoittaa alustavaa tehokkuutta tässä otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 65-vuotiaiden aikuisten määrä Kanadassa kasvaa (Statistics Canada, 2019). Joitakin yli 65-vuotiaiden yleisimpiä mielenterveys- ja psykososiaalisia ongelmia ovat ahdistus, masennus, sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys. Nykyinen tutkimus testaa puhelinpohjaista ryhmäinterventiota nimeltä "CONNECT", joka on suunniteltu yli 65-vuotiaille aikuisille, jotka kokevat tällä hetkellä sosiaalista eristäytymistä tai yksinäisyyttä ja ahdistuksen tai masennuksen oireita. CONNECT tarkoittaa: "Mahdollisuuksien luominen sosiaalisten verkostojen rakentamiseen, uusien taitojen oppimiseen haastavien tunteiden hallintaan Paranna tietoisuutta ja tunteiden hyväksymistä sekä lisää itsemyötätuntoa puhelinpohjaisen ryhmäohjelmoinnin avulla". CONNECT-ohjelman arvioimiseksi suoritetaan satunnaistettu pilottitutkimus, jossa käytetään Winnipegistä ja Brandonista rekrytoitua kliinistä näytettä, joka koostuu yli 65-vuotiaista aikuisista.

Käytämme satunnaistettua suunnittelua tämän toimenpiteen pilotoimiseen ja arvioimme tämän toimenpiteen toteuttamisen ja testaamisen toteutettavuutta 65+-vuotiaista aikuisista koostuvan kliinisen näytteen kanssa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ehdosta (1 = interventio, 2 = jonotuslista). Keräämämme kvantitatiiviset tiedot kertovat meille itse ilmoittamiensa oireiden muutoksista primaari- ja toissijaisissa tulosmittauksissa ja paljastavat tietoa hoitotyytyväisyydestä ja siitä, kuinka osallistujat kokivat kunkin istunnon. Lisäksi jokaisen istunnon jälkeen täytettävä kysely ja post-CONNECT-kysely sisältävät avoimia kysymyksiä, joissa osallistujat voivat laajentaa vastauksiaan hoitotyytyväisyydestään ja kokemuksiaan ohjelmasta.

Viikon sisällä ennen ensimmäistä CONNECT-istuntoa kaikki osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen ja satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä (1 = interventio, 2 = jonotuslista). Viikon kuluttua peruskyselyn täyttämisestä interventioryhmän osallistujat saavat kuuden viikon CONNECT-ryhmäterapiaa ja jonotuslistaryhmän osallistujat aloittavat odotusajan. Viikon sisällä viimeisestä CONNECT-istunnosta kaikki osallistujat täyttävät CONNECT-jälkeisen kyselylomakkeen. Intervention saaneet osallistujat täyttävät myös ryhmäistunnon arviointiasteikon (GSRS) jokaisen istunnon jälkeen seuratakseen osallistujan edistymistä istunnosta toiseen ja arvioidakseen ryhmäterapialiittoa. Tämän pilotti-RCT:n tutkivan luonteen vuoksi jonotuslistaryhmän osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen uudelleen, he saavat intervention ja täyttävät GSRS:n joka viikko ja he täyttävät post-CONNECT-kyselyn viikon kuluttua viimeisestä istunnosta. Aiomme kerätä näitä tietoja, koska haluamme taltioida jonotuslistalle osallistujien kokemuksia sekä interventiota odotellessa että interventiota vastaanottaessaan. Jonotuslistaryhmän lisäämisen tarkoituksena on auttaa määrittämään, ovatko nykyiset tutkimusmenetelmät hyväksyttäviä. Tämä auttaa meitä ymmärtämään paremmin mahdollisia ongelmia, kuten osallistujien keskeyttämistä, ja se auttaa meitä tunnistamaan muutokset, jotka tulisi tehdä tulevaa RCT:tä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka asuvat tällä hetkellä Manitobassa, ilmoittavat itsestään sosiaalisen eristäytymisen ja/tai yksinäisyyden oireita sekä itse ilmoittavia masennuksen ja/tai ahdistuksen oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotias, asuu Manitoban ulkopuolella, ei pysty antamaan suostumusta itsenäisesti, kuuroutta ei korjata kuulokojeilla (kuuloa tarvitaan, koska tämä on puhelinohjelma), itse ilmoittamien ahdistuneisuuden tai masennuksen oireiden puuttuminen, poissaolo yksinäisyyden tai sosiaalisen eristyneisyyden oireet, itseraportoivat itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen, jotka ovat olemassa, päihteiden käyttö tai päihteiden riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, psykoottiset häiriöt ja merkittävät neurokognitiiviset häiriöt. Toinen poissulkemiskriteeri olisi henkilö, jolla ei ole puhelinta tai jolla ei ole mukavaa käyttää puhelinta CONNECT-ohjelman tai tutkimuskomponenttien (eli kyselylomakkeiden) tarkoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Hoidettava interventio on "CONNECT-ohjelma". Tämä on 6-viikkoinen ryhmäpohjainen puhelinpohjainen mielenterveyshoito sosiaalisesti eristäytyneille iäkkäille aikuisille. Tämä ryhmäterapiainterventio perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) periaatteisiin.
Käyttäytyminen: CONNECT-ohjelma
CONNECT-ohjelma on 6-viikkoinen, ryhmäpohjainen, puhelinpohjainen mielenterveysinterventio sosiaalisesti eristäytyneille iäkkäille aikuisille. Tämä ryhmäterapiainterventio perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) periaatteisiin. Ryhmätunnit ovat kerran viikossa ja ne kestävät kukin 90 minuuttia.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalla interventio edellyttää osallistujien odottavan 6 viikkoa. Tämä jonotuslistaryhmä saa väliintulon tämän 6 viikon odotusajan jälkeen, koska tämä pilottisatunnaistettu kontrolloitu kokeilu (RCT) on tutkiva.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyys ja palaute
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 1 jälkeen, välittömästi istunnon 2 jälkeen, välittömästi istunnon 3 jälkeen, välittömästi istunnon 4 jälkeen, välittömästi istunnon 5 jälkeen, välittömästi istunnon 6 jälkeen, välittömästi intervention päätyttyä
Mitattu käyttäen ryhmäistunnon arviointiasteikkoa (Duncan & Miller, 2007) ja avoimia kysymyksiä post-CONNECT-kyselyssä. Viite: Duncan, B., & Miller, S. (2007). Ryhmäistunnon arviointiasteikko. Jensen Beach, FL: Kirjoittaja.
Välittömästi istunnon 1 jälkeen, välittömästi istunnon 2 jälkeen, välittömästi istunnon 3 jälkeen, välittömästi istunnon 4 jälkeen, välittömästi istunnon 5 jälkeen, välittömästi istunnon 6 jälkeen, välittömästi intervention päätyttyä
Hyväksymis- ja toimintakysely II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Mittaa psykologista joustavuutta
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Mittaa masennuksen oireita
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
PROMIS ahdistuksen lyhyt muoto 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Mittaa ahdistuksen oireita
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen kohteen yksinäisyysasteikko (Hughes et al., 2004)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Mittaa yksinäisyyden tunnetta
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
PROMIS Social Isolation 8a (Cella et al., 2010)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Mittaa sosiaalisen eristäytymisen tunnetta
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
PROMIS Emotional Support 8a (Cella et al., 2010)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Mittaa henkistä tukea
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, valmisteilla)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Mittaa mielenterveyslukutaitoa (oman tietämystä mielenterveysongelmista ja näihin mielenterveysongelmiin saatavilla olevista palveluista).
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 7 viikkoa)
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpiteen alkamista
Sukupuolen tunnistaminen, ikä, korkein suoritettu koulutus, ammattiasema, siviilisääty, asuinjärjestely, asuinpaikka sekä rotu ja etninen tausta.
1 viikko ennen toimenpiteen alkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
  • Päätutkija: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE2021-0124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Näitä tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa