- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05120765
Программа CONNECT: тестирование психологического вмешательства по телефону для пожилых людей (CONNECT)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование программы CONNECT: проверка телефонного вмешательства в области психического здоровья на клинической выборке социально изолированных пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Численность взрослых в возрасте 65+ в Канаде увеличивается (Statistics Canada, 2019). Некоторые из наиболее распространенных психических и психосоциальных проблем, с которыми сталкиваются взрослые в возрасте 65+, включают тревогу, депрессию, социальную изоляцию и одиночество. Текущее исследование будет тестировать групповое вмешательство по телефону под названием «CONNECT», предназначенное для взрослых в возрасте 65+, которые в настоящее время испытывают социальную изоляцию или одиночество, а также симптомы тревоги или депрессии. CONNECT расшифровывается как: «Создание возможностей для создания социальных сетей, изучения новых навыков управления сложными эмоциями, повышения внимательности и принятия эмоций, а также повышения самосострадания с помощью группового программирования по телефону». Будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки программы CONNECT с использованием клинической выборки взрослых старше 65 лет, набранных из Виннипега и Брэндона.
Мы будем использовать рандомизированный дизайн, чтобы пилотировать это вмешательство и оценить возможность внедрения и тестирования этого вмешательства на клинической выборке взрослых 65+. Участники будут случайным образом распределены 1:1 по одному из двух условий (1 = вмешательство, 2 = лист ожидания). Количественные данные, которые мы собираем, информируют нас об изменениях в симптомах, о которых сообщают сами пациенты, по первичным и вторичным показателям результатов, а также раскрывают информацию об удовлетворенности лечением и о том, как участники переживали каждый сеанс. Кроме того, анкета, которая будет задаваться после каждого сеанса, и анкета после CONNECT будут включать открытые вопросы, ответы на которые участники смогут уточнить в отношении удовлетворенности лечением и своего опыта участия в программе.
В течение одной недели до первого сеанса CONNECT все участники заполнят базовый вопросник, а затем будут рандомизированы в одну из двух групп (1 = вмешательство, 2 = лист ожидания). Через неделю после заполнения базового вопросника участники группы вмешательства получат шестинедельную групповую терапию CONNECT, а участники группы списка ожидания начнут период ожидания. В течение одной недели после последнего сеанса CONNECT все участники заполнят анкету post-CONNECT. Участники, получающие вмешательство, также будут заполнять Рейтинговую шкалу групповых сеансов (GSRS) после каждого сеанса, чтобы отслеживать прогресс участника от сеанса к сеансу и оценивать альянс групповой терапии. Из-за исследовательского характера этого пилотного РКИ участники из группы списка ожидания снова заполнят базовый вопросник, они будут получать вмешательство и заполнять GSRS каждую неделю, а также будут заполнять вопросник после CONNECT через неделю после последнего сеанса. Мы планируем собирать эти данные, потому что хотим зафиксировать опыт участников списка ожидания как в момент ожидания вмешательства, так и в момент его получения. Цель включения группы в список ожидания — помочь определить, являются ли текущие процедуры исследования приемлемыми. Это позволит нам лучше понять потенциальные проблемы, такие как отсев участников, и поможет нам определить изменения, которые следует внести для будущего РКИ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- The University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше, в настоящее время проживающий в Манитобе, самоотчет о симптомах социальной изоляции и/или одиночества, а также о симптомах депрессии и/или тревоги.
Критерий исключения:
- Возраст младше 65 лет, проживание за пределами Манитобы, невозможность самостоятельно дать согласие, глухота, не исправленная с помощью слуховых аппаратов (слух необходим, так как это телефонная программа), отсутствие симптомов тревоги или депрессии, о которых сообщают сами, отсутствие симптомов одиночества или социальной изоляции, самоотчета о суицидальных мыслях или суицидальном поведении в настоящее время, употребления психоактивных веществ или зависимости от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев, биполярного расстройства I или II, психотических расстройств и серьезных нейрокогнитивных расстройств. Другим критерием исключения может быть лицо, не имеющее доступа к телефону или не умеющее пользоваться телефоном для целей программы CONNECT или компонентов исследования (т. е. анкет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство, которое необходимо администрировать, называется «Программа CONNECT».
Это 6-недельная групповая психологическая помощь по телефону для социально изолированных пожилых людей.
Это групповое терапевтическое вмешательство основано на принципах терапии принятия и приверженности (ACT).
|
Программа CONNECT представляет собой 6-недельную групповую психологическую помощь по телефону для социально изолированных пожилых людей.
Это групповое терапевтическое вмешательство основано на принципах терапии принятия и приверженности (ACT).
Групповые занятия проходят один раз в неделю и длятся 90 минут каждое.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Вмешательство в список ожидания требует, чтобы участники ждали 6 недель.
Эта группа из списка ожидания получит вмешательство после этого 6-недельного периода ожидания из-за исследовательского характера этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением и обратная связь
Временное ограничение: Сразу после 1-го сеанса, сразу после 2-го сеанса, сразу после 3-го сеанса, сразу после 4-го сеанса, сразу после 5-го сеанса, сразу после 6-го сеанса, сразу после окончания вмешательства
|
Измерено с использованием рейтинговой шкалы групповых сеансов (Duncan & Miller, 2007) и открытых вопросов в опроснике после CONNECT.
Ссылка: Дункан, Б., и Миллер, С. (2007).
Шкала оценки групповых сессий.
Дженсен-Бич, Флорида: Автор.
|
Сразу после 1-го сеанса, сразу после 2-го сеанса, сразу после 3-го сеанса, сразу после 4-го сеанса, сразу после 5-го сеанса, сразу после 6-го сеанса, сразу после окончания вмешательства
|
|
Опросник принятия и действий II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Временное ограничение: За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
Измеряет психологическую гибкость
|
За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
|
PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) Краткая форма депрессии 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Временное ограничение: За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
Измеряет симптомы депрессии
|
За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
|
Краткая форма тревожности PROMIS 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Временное ограничение: За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
Измеряет симптомы тревоги
|
За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одиночества из трех пунктов (Hughes et al., 2004)
Временное ограничение: За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
Измеряет чувство одиночества
|
За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
|
PROMIS Social Isolation 8a (Cella et al., 2010)
Временное ограничение: За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
Измеряет чувство социальной изоляции
|
За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
|
PROMIS Эмоциональная поддержка 8a (Cella et al., 2010)
Временное ограничение: За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
Измеряет эмоциональную поддержку
|
За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
|
Краткая шкала грамотности в области психического здоровья (Mackenzie & Reynolds, в процессе подготовки)
Временное ограничение: За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
Измеряет грамотность в области психического здоровья (знание проблем психического здоровья и услуг, доступных для этих проблем психического здоровья).
|
За 1 неделю до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (примерно 7 недель)
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: 1 неделя до начала вмешательства
|
Гендерная идентификация, возраст, наивысший уровень законченного образования, профессиональный статус, семейное положение, жилищные условия, место жительства, а также расовая и этническая принадлежность.
|
1 неделя до начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
- Главный следователь: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE2021-0124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .