Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program CONNECT: Testování intervence v oblasti duševního zdraví po telefonu pro starší dospělé (CONNECT)

24. srpna 2022 aktualizováno: Inga Christianson, University of Manitoba

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška programu CONNECT: Testování intervence v oblasti duševního zdraví po telefonu na klinickém vzorku sociálně izolovaných starších dospělých

Tato studie bude testovat skupinovou intervenci po telefonu nazvanou „Program CONNECT“, která je určena pro dospělé ve věku 65+, kteří v současné době zažívají sociální izolaci nebo osamělost a příznaky úzkosti nebo deprese. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena za účelem vyhodnocení programu CONNECT na klinickém vzorku dospělých 65+. Mezi cíle tohoto výzkumu patří: (a) testování proveditelnosti provedení rozsáhlé RCT na klinickém vzorku dospělých 65+; (b) pochopení zkušeností tohoto klinického vzorku dospělých 65+ v programu CONNECT; a (c) zkoumání předběžné účinnosti tohoto programu s tímto vzorkem. Účastníci (N=16) budou náhodně zařazeni do pořadníku nebo do intervenční skupiny. Obě skupiny obdrží intervenci a podělí se o své zkušenosti v programu CONNECT. Skupina čekatelů obdrží zásah po uplynutí čekací doby. Všichni účastníci vyplní dotazníky před přijetím intervence, po obdržení intervence a každý týden během intervence. Tato studie nám poskytne pohled na to, co si tento klinický vzorek účastníků myslí o programu CONNECT, jak můžeme program v budoucnu vylepšit, aby vyhovoval potřebám této skupiny, jaké změny v designu studie jsou potřeba, aby provést v budoucnu rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii, a pokud tento program prokáže předběžnou účinnost v tomto vzorku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Populace dospělých ve věku 65+ v Kanadě roste (Statistics Canada, 2019). Mezi nejčastější duševní a psychosociální problémy, se kterými se setkávají dospělí ve věku 65+, patří úzkost, deprese, sociální izolace a osamělost. Současný výzkum bude testovat telefonickou skupinovou intervenci nazvanou „CONNECT“, která je určena pro dospělé ve věku 65+, kteří v současné době zažívají sociální izolaci nebo osamělost a příznaky úzkosti nebo deprese. CONNECT znamená: „Vytváření příležitostí k budování sociálních sítí, učení se novým dovednostem ke zvládání náročných emocí Zlepšete všímavou pozornost a přijímání emocí a zvyšte soucit se sebou samým prostřednictvím skupinového programování na základě telefonu“. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení programu CONNECT na klinickém vzorku dospělých 65+ rekrutovaných z Winnipegu a Brandonu.

K pilotování této intervence použijeme randomizovaný design a posoudíme proveditelnost implementace a testování této intervence na klinickém vzorku dospělých 65+. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 na jednu ze dvou podmínek (1 = zásah, 2 = pořadník). Kvantitativní data, která shromažďujeme, nás budou informovat o změnách v symptomech, které sami uvedli na primárních a sekundárních ukazatelích výsledku, a odhalí informace o spokojenosti s léčbou a o tom, jak účastníci každé sezení prožívali. Dotazník, který bude zadán po každém sezení, a dotazník po připojení budou navíc obsahovat otevřené otázky, kde mohou účastníci rozšířit své odpovědi o spokojenosti s léčbou a o svých zkušenostech s programem.

Během jednoho týdne před prvním setkáním CONNECT vyplní všichni účastníci základní dotazník a poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (1 = intervence, 2 = pořadník). Týden po vyplnění základního dotazníku dostanou účastníci intervenční skupiny šest týdnů skupinové terapie CONNECT a účastníci ve skupině čekající na čekací dobu začnou čekat. Do jednoho týdne od posledního sezení CONNECT vyplní všichni účastníci post-CONNECT dotazník. Účastníci, kteří obdrží intervenci, také po každém sezení vyplní stupnici hodnocení skupinových relací (GSRS), aby mohli sledovat postup účastníka od sezení k sezení a vyhodnotit alianci skupinové terapie. Vzhledem k průzkumné povaze tohoto pilotního RCT účastníci ve skupině čekatelů znovu vyplní základní dotazník, každý týden obdrží intervenci a vyplní GSRS a týden po posledním sezení vyplní dotazník po připojení. Tato data plánujeme sbírat, protože chceme zachytit zkušenosti účastníků čekací listiny jak v době, kdy čekají na zásah, tak i v době, kdy zásah obdrží. Účelem zařazení skupiny čekatelů je pomoci určit, zda jsou současné postupy studie přijatelné. To nám umožní lépe porozumět potenciálním problémům, jako je výpadek účastníků, a pomůže nám to identifikovat změny, které by měly být provedeny pro budoucí RCT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší, v současné době žijící v Manitobě, symptomy sociální izolace a/nebo osamělosti, které si sami hlásí, a symptomy deprese a/nebo úzkosti, které se sami hlásí.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 65 let, žijící mimo Manitobu, neschopnost poskytnout souhlas samostatně, hluchota nenapravená naslouchátky (je nutný sluch, protože se jedná o telefonní program), nepřítomnost příznaků úzkosti nebo deprese, které si sami uvedli, nepřítomnost symptomů osamělosti nebo sociální izolace, sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, které jsou aktuální, užívání návykových látek nebo závislosti na látkách během posledních šesti měsíců, bipolární I nebo II, psychotické poruchy a závažné neurokognitivní poruchy. Dalším kritériem vyloučení by byl jedinec, který nemá přístup k telefonu nebo mu nevyhovuje používání telefonu pro účely programu CONNECT nebo výzkumných složek (tj. dotazníků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence, která má být spravována, je „Program CONNECT“. Jedná se o 6týdenní skupinovou a telefonickou intervenci v oblasti duševního zdraví pro sociálně izolované starší dospělé. Tato intervence skupinové terapie je založena na principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Program CONNECT je 6týdenní skupinová, telefonická intervence v oblasti duševního zdraví pro sociálně izolované starší dospělé. Tato intervence skupinové terapie je založena na principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Skupinová sezení se konají jednou týdně a každé trvá 90 minut.
Žádný zásah: Čekací listina
Intervence na čekací listině vyžaduje, aby účastníci čekali 6 týdnů. Tato skupina čekatelů obdrží zásah po tomto 6týdenním čekacím období kvůli průzkumné povaze této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou a zpětná vazba
Časové okno: Ihned po 1. sezení, ihned po 2. sezení, ihned po 3. sezení, ihned po 4. sezení, ihned po 5. sezení, ihned po 6. sezení, ihned po ukončení intervence
Měřeno pomocí Group Session Rating Scale (Duncan & Miller, 2007) a otevřených otázek v dotazníku po připojení. Reference: Duncan, B., & Miller, S. (2007). Stupnice hodnocení skupinové relace. Jensen Beach, FL: Autor.
Ihned po 1. sezení, ihned po 2. sezení, ihned po 3. sezení, ihned po 4. sezení, ihned po 5. sezení, ihned po 6. sezení, ihned po ukončení intervence
Akceptační a akční dotazník II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Měří psychickou flexibilitu
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) deprese krátká forma 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Měří příznaky deprese
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
The PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Měří příznaky úzkosti
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála osamělosti tří položek (Hughes et al., 2004)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Měří pocity osamělosti
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
PROMIS Social Isolation 8a (Cella et al., 2010)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Měří pocity sociální izolace
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
PROMIS Emotional Support 8a (Cella et al., 2010)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Měří emocionální podporu
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Stručná měřítka gramotnosti v oblasti duševního zdraví (Mackenzie & Reynolds, připravuje se)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Měří duševní zdravotní gramotnost (vlastní znalosti o problémech duševního zdraví a dostupných službách pro tyto problémy duševního zdraví).
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
Demografická informace
Časové okno: 1 týden před zahájením intervence
Identifikace pohlaví, věk, nejvyšší dosažené vzdělání, pracovní stav, rodinný stav, životní uspořádání, místo bydliště a rasový a etnický původ.
1 týden před zahájením intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení těchto dat není v plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program CONNECT

Předplatit