- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05120765
Program CONNECT: Testování intervence v oblasti duševního zdraví po telefonu pro starší dospělé (CONNECT)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška programu CONNECT: Testování intervence v oblasti duševního zdraví po telefonu na klinickém vzorku sociálně izolovaných starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace dospělých ve věku 65+ v Kanadě roste (Statistics Canada, 2019). Mezi nejčastější duševní a psychosociální problémy, se kterými se setkávají dospělí ve věku 65+, patří úzkost, deprese, sociální izolace a osamělost. Současný výzkum bude testovat telefonickou skupinovou intervenci nazvanou „CONNECT“, která je určena pro dospělé ve věku 65+, kteří v současné době zažívají sociální izolaci nebo osamělost a příznaky úzkosti nebo deprese. CONNECT znamená: „Vytváření příležitostí k budování sociálních sítí, učení se novým dovednostem ke zvládání náročných emocí Zlepšete všímavou pozornost a přijímání emocí a zvyšte soucit se sebou samým prostřednictvím skupinového programování na základě telefonu“. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení programu CONNECT na klinickém vzorku dospělých 65+ rekrutovaných z Winnipegu a Brandonu.
K pilotování této intervence použijeme randomizovaný design a posoudíme proveditelnost implementace a testování této intervence na klinickém vzorku dospělých 65+. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 na jednu ze dvou podmínek (1 = zásah, 2 = pořadník). Kvantitativní data, která shromažďujeme, nás budou informovat o změnách v symptomech, které sami uvedli na primárních a sekundárních ukazatelích výsledku, a odhalí informace o spokojenosti s léčbou a o tom, jak účastníci každé sezení prožívali. Dotazník, který bude zadán po každém sezení, a dotazník po připojení budou navíc obsahovat otevřené otázky, kde mohou účastníci rozšířit své odpovědi o spokojenosti s léčbou a o svých zkušenostech s programem.
Během jednoho týdne před prvním setkáním CONNECT vyplní všichni účastníci základní dotazník a poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (1 = intervence, 2 = pořadník). Týden po vyplnění základního dotazníku dostanou účastníci intervenční skupiny šest týdnů skupinové terapie CONNECT a účastníci ve skupině čekající na čekací dobu začnou čekat. Do jednoho týdne od posledního sezení CONNECT vyplní všichni účastníci post-CONNECT dotazník. Účastníci, kteří obdrží intervenci, také po každém sezení vyplní stupnici hodnocení skupinových relací (GSRS), aby mohli sledovat postup účastníka od sezení k sezení a vyhodnotit alianci skupinové terapie. Vzhledem k průzkumné povaze tohoto pilotního RCT účastníci ve skupině čekatelů znovu vyplní základní dotazník, každý týden obdrží intervenci a vyplní GSRS a týden po posledním sezení vyplní dotazník po připojení. Tato data plánujeme sbírat, protože chceme zachytit zkušenosti účastníků čekací listiny jak v době, kdy čekají na zásah, tak i v době, kdy zásah obdrží. Účelem zařazení skupiny čekatelů je pomoci určit, zda jsou současné postupy studie přijatelné. To nám umožní lépe porozumět potenciálním problémům, jako je výpadek účastníků, a pomůže nám to identifikovat změny, které by měly být provedeny pro budoucí RCT.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší, v současné době žijící v Manitobě, symptomy sociální izolace a/nebo osamělosti, které si sami hlásí, a symptomy deprese a/nebo úzkosti, které se sami hlásí.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 65 let, žijící mimo Manitobu, neschopnost poskytnout souhlas samostatně, hluchota nenapravená naslouchátky (je nutný sluch, protože se jedná o telefonní program), nepřítomnost příznaků úzkosti nebo deprese, které si sami uvedli, nepřítomnost symptomů osamělosti nebo sociální izolace, sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, které jsou aktuální, užívání návykových látek nebo závislosti na látkách během posledních šesti měsíců, bipolární I nebo II, psychotické poruchy a závažné neurokognitivní poruchy. Dalším kritériem vyloučení by byl jedinec, který nemá přístup k telefonu nebo mu nevyhovuje používání telefonu pro účely programu CONNECT nebo výzkumných složek (tj. dotazníků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence, která má být spravována, je „Program CONNECT“.
Jedná se o 6týdenní skupinovou a telefonickou intervenci v oblasti duševního zdraví pro sociálně izolované starší dospělé.
Tato intervence skupinové terapie je založena na principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
|
Program CONNECT je 6týdenní skupinová, telefonická intervence v oblasti duševního zdraví pro sociálně izolované starší dospělé.
Tato intervence skupinové terapie je založena na principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Skupinová sezení se konají jednou týdně a každé trvá 90 minut.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Intervence na čekací listině vyžaduje, aby účastníci čekali 6 týdnů.
Tato skupina čekatelů obdrží zásah po tomto 6týdenním čekacím období kvůli průzkumné povaze této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou a zpětná vazba
Časové okno: Ihned po 1. sezení, ihned po 2. sezení, ihned po 3. sezení, ihned po 4. sezení, ihned po 5. sezení, ihned po 6. sezení, ihned po ukončení intervence
|
Měřeno pomocí Group Session Rating Scale (Duncan & Miller, 2007) a otevřených otázek v dotazníku po připojení.
Reference: Duncan, B., & Miller, S. (2007).
Stupnice hodnocení skupinové relace.
Jensen Beach, FL: Autor.
|
Ihned po 1. sezení, ihned po 2. sezení, ihned po 3. sezení, ihned po 4. sezení, ihned po 5. sezení, ihned po 6. sezení, ihned po ukončení intervence
|
|
Akceptační a akční dotazník II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
Měří psychickou flexibilitu
|
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) deprese krátká forma 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
Měří příznaky deprese
|
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
|
The PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
Měří příznaky úzkosti
|
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála osamělosti tří položek (Hughes et al., 2004)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
Měří pocity osamělosti
|
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
|
PROMIS Social Isolation 8a (Cella et al., 2010)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
Měří pocity sociální izolace
|
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
|
PROMIS Emotional Support 8a (Cella et al., 2010)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
Měří emocionální podporu
|
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
|
Stručná měřítka gramotnosti v oblasti duševního zdraví (Mackenzie & Reynolds, připravuje se)
Časové okno: 1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
Měří duševní zdravotní gramotnost (vlastní znalosti o problémech duševního zdraví a dostupných službách pro tyto problémy duševního zdraví).
|
1 týden před začátkem intervence, bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 7 týdnů)
|
|
Demografická informace
Časové okno: 1 týden před zahájením intervence
|
Identifikace pohlaví, věk, nejvyšší dosažené vzdělání, pracovní stav, rodinný stav, životní uspořádání, místo bydliště a rasový a etnický původ.
|
1 týden před zahájením intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE2021-0124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program CONNECT
-
Color Health, Inc.DokončenoRakovina | Přežití | Vyhoření pečovatele | Pečující stresSpojené státy
-
VA Boston Healthcare SystemDokončeno
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteNáborNásilí, fyzické | Zranění střelnou zbraníSpojené státy
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department of Agriculture... a další spolupracovníciDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
Air Liquide Santé InternationalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Syndrom obezity a hypoventilace (OHS) | Chronické respirační selhání s hyperkapniíFrancie
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Zatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNáborTrénink dýchacích svalů | Pacienti po kardiochirurgických operacích | Slabost dýchacích svalů | Po bypassu koronární tepny | Syndrom horního křížeEgypt