- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05120765
CONNECT-programmet: Afprøvning af en telefonbaseret mental sundhedsintervention for ældre voksne (CONNECT)
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af CONNECT-programmet: Test af en telefonbaseret mental sundhedsintervention i en klinisk prøve af socialt isolerede ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningen af voksne i alderen 65+ i Canada er stigende (Statistics Canada, 2019). Nogle af de mest almindelige psykiske og psykosociale problemer, som voksne i alderen 65+ oplever, omfatter angst, depression, social isolation og ensomhed. Den nuværende forskning vil teste en telefonbaseret gruppeintervention kaldet "CONNECT", som er designet til voksne i alderen 65+, som i øjeblikket oplever social isolation eller ensomhed og symptomer på angst eller depression. CONNECT står for: "Creating Opportunities for at opbygge sociale netværk, lære nye færdigheder til at håndtere udfordrende følelser Forbedre opmærksomhed og accept af følelser, og øge selvmedfølelse gennem telefonbaseret gruppeprogrammering". Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg vil blive udført for at evaluere CONNECT-programmet ved hjælp af en klinisk prøve af voksne 65+ rekrutteret fra Winnipeg og Brandon.
Vi vil bruge et randomiseret design til at pilotere denne intervention og vurdere gennemførligheden af at implementere og teste denne intervention med en klinisk prøve af voksne 65+. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en af to betingelser (1 = intervention, 2 = venteliste). De kvantitative data, vi indsamler, vil informere os om ændringer i selvrapporterede symptomer på de primære og sekundære resultatmål, og det vil afsløre information om behandlingstilfredshed, og hvordan deltagerne oplevede hver session. Derudover vil spørgeskemaet, der vil blive administreret efter hver session, og post-CONNECT spørgeskemaet indeholde åbne spørgsmål, hvor deltagerne kan uddybe deres svar om behandlingstilfredshed og deres oplevelser i programmet.
Inden for en uge før den første CONNECT-session vil alle deltagere udfylde baseline-spørgeskemaet og vil derefter blive randomiseret til en af to grupper (1 = intervention, 2 = venteliste). En uge efter at baseline-spørgeskemaet er udfyldt, vil deltagere i interventionsgruppen modtage seks ugers CONNECT-gruppeterapi, og deltagere i ventelistegruppen vil begynde ventetiden. Inden for en uge efter den sidste CONNECT-session vil alle deltagere udfylde post-CONNECT-spørgeskemaet. Deltagere, der modtager interventionen, vil også fuldføre Group Session Rating Scale (GSRS) efter hver session for at overvåge deltagerens fremskridt fra session til session og for at evaluere gruppeterapialliancen. På grund af den udforskende karakter af denne pilot-RCT vil deltagere i ventelistegruppen udfylde basisspørgeskemaet igen, de vil modtage interventionen og udfylde GSRS hver uge, og de vil udfylde post-CONNECT spørgeskemaet en uge efter den sidste session. Vi planlægger at indsamle disse data, fordi vi ønsker at fange ventelistedeltagernes oplevelser både når de venter på indsatsen, og når de modtager indsatsen. Formålet med at inkludere en ventelistegruppe er at hjælpe med at afgøre, om de nuværende undersøgelsesprocedurer er acceptable. Dette vil give os mulighed for bedre at forstå potentielle problemer såsom deltagerfrafald, og det vil hjælpe os med at identificere ændringer, der bør foretages for en fremtidig RCT.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- The University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre, som i øjeblikket bor i Manitoba, selvrapporterende symptomer på social isolation og/eller ensomhed og selvrapporterende symptomer på depression og/eller angst.
Ekskluderingskriterier:
- Under 65 år, bor uden for Manitoba, ude af stand til at give samtykke selvstændigt, døvhed ikke korrigeret med høreapparater (høring er nødvendig, da dette er et telefonprogram), et fravær af selvrapporterede symptomer på angst eller depression, et fravær af symptomer på ensomhed eller social isolation, selvrapporterende selvmordstanker eller selvmordsadfærd, der er aktuelle, stofbrug eller stofafhængighed inden for de seneste seks måneder, bipolar I eller II, psykotiske lidelser og større neurokognitive lidelser. Et andet eksklusionskriterie ville være en person, der ikke har adgang til en telefon, eller som ikke er tryg ved at bruge telefonen til formålet med CONNECT-programmet eller forskningskomponenterne (dvs. spørgeskemaerne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention, der skal administreres, er "The CONNECT Program".
Dette er en 6-ugers, gruppebaseret, telefonbaseret, mental sundhedsintervention til socialt isolerede ældre voksne.
Denne gruppeterapiintervention er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
|
CONNECT-programmet er en 6-ugers, gruppebaseret, telefonbaseret, mental sundhedsintervention til socialt isolerede ældre voksne.
Denne gruppeterapiintervention er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Gruppemøderne finder sted en gang om ugen og varer hver 90 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelisteintervention kræver, at deltagerne venter 6 uger.
Denne ventelistegruppe vil modtage interventionen efter denne 6 ugers venteperiode på grund af den udforskende karakter af dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed og feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter session 1, umiddelbart efter session 2, umiddelbart efter session 3, umiddelbart efter session 4, umiddelbart efter session 5, umiddelbart efter session 6, umiddelbart efter interventionen slutter
|
Målt ved hjælp af Group Session Rating Scale (Duncan & Miller, 2007) og åbne spørgsmål i post-CONNECT spørgeskemaet.
Reference: Duncan, B., & Miller, S. (2007).
Gruppesessionsvurderingsskalaen.
Jensen Beach, FL: Forfatter.
|
Umiddelbart efter session 1, umiddelbart efter session 2, umiddelbart efter session 3, umiddelbart efter session 4, umiddelbart efter session 5, umiddelbart efter session 6, umiddelbart efter interventionen slutter
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
Måler psykologisk fleksibilitet
|
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
Måler symptomer på depression
|
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
|
PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
Måler symptomer på angst
|
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Three Item Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
Måler følelser af ensomhed
|
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
|
PROMIS Social Isolation 8a (Cella et al., 2010)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
Måler følelsen af social isolation
|
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
|
PROMIS Emotional Support 8a (Cella et al., 2010)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
Måler følelsesmæssig støtte
|
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
|
The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, under forberedelse)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
Måler mental sundhed (ens viden om psykiske problemer og tjenester, der er tilgængelige for disse psykiske problemer).
|
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
|
|
Demografisk information
Tidsramme: 1 uge før indsatsen påbegyndes
|
Kønsidentifikation, alder, højeste fuldførte uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status, civilstand, boform, bopæl og racemæssig og etnisk baggrund.
|
1 uge før indsatsen påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE2021-0124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med CONNECT-programmet
-
Color Health, Inc.AfsluttetKræft | Overlevelse | Plejerudbrændthed | OmsorgsstressForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetÆldre | Fysisk inaktivitetHong Kong
-
VA Boston Healthcare SystemAfsluttet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada