Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONNECT-programmet: Afprøvning af en telefonbaseret mental sundhedsintervention for ældre voksne (CONNECT)

24. august 2022 opdateret af: Inga Christianson, University of Manitoba

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af CONNECT-programmet: Test af en telefonbaseret mental sundhedsintervention i en klinisk prøve af socialt isolerede ældre voksne

Denne undersøgelse vil teste en telefonbaseret gruppeintervention kaldet "The CONNECT Program", som er designet til voksne i alderen 65+, som i øjeblikket oplever social isolation eller ensomhed og symptomer på angst eller depression. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere CONNECT-programmet ved hjælp af en klinisk prøve af voksne 65+. Målene for denne forskning omfatter, (a) at teste gennemførligheden af ​​at udføre en storstilet RCT ved hjælp af en klinisk prøve af voksne 65+; (b) at forstå erfaringerne fra denne kliniske prøve af voksne 65+ i CONNECT-programmet; og (c) at undersøge den foreløbige effektivitet af dette program med denne prøve. Deltagere (N=16) vil blive tilfældigt tildelt enten ventelisten eller interventionsgruppen. Begge grupper vil modtage interventionen og dele deres erfaringer i CONNECT-programmet. Ventelistegruppen modtager indsatsen efter ventetiden. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer før de modtager interventionen, efter at have modtaget interventionen og hver uge under interventionen. Denne undersøgelse vil give os indsigt i, hvad denne kliniske prøve af deltagere synes om CONNECT-programmet, hvordan vi kan forbedre programmet i fremtiden for at imødekomme denne gruppes behov, hvilke ændringer i undersøgelsesdesignet, der er nødvendige for at udføre et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden, og hvis dette program viser foreløbig effektivitet i denne prøve.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkningen af ​​voksne i alderen 65+ i Canada er stigende (Statistics Canada, 2019). Nogle af de mest almindelige psykiske og psykosociale problemer, som voksne i alderen 65+ oplever, omfatter angst, depression, social isolation og ensomhed. Den nuværende forskning vil teste en telefonbaseret gruppeintervention kaldet "CONNECT", som er designet til voksne i alderen 65+, som i øjeblikket oplever social isolation eller ensomhed og symptomer på angst eller depression. CONNECT står for: "Creating Opportunities for at opbygge sociale netværk, lære nye færdigheder til at håndtere udfordrende følelser Forbedre opmærksomhed og accept af følelser, og øge selvmedfølelse gennem telefonbaseret gruppeprogrammering". Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg vil blive udført for at evaluere CONNECT-programmet ved hjælp af en klinisk prøve af voksne 65+ rekrutteret fra Winnipeg og Brandon.

Vi vil bruge et randomiseret design til at pilotere denne intervention og vurdere gennemførligheden af ​​at implementere og teste denne intervention med en klinisk prøve af voksne 65+. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to betingelser (1 = intervention, 2 = venteliste). De kvantitative data, vi indsamler, vil informere os om ændringer i selvrapporterede symptomer på de primære og sekundære resultatmål, og det vil afsløre information om behandlingstilfredshed, og hvordan deltagerne oplevede hver session. Derudover vil spørgeskemaet, der vil blive administreret efter hver session, og post-CONNECT spørgeskemaet indeholde åbne spørgsmål, hvor deltagerne kan uddybe deres svar om behandlingstilfredshed og deres oplevelser i programmet.

Inden for en uge før den første CONNECT-session vil alle deltagere udfylde baseline-spørgeskemaet og vil derefter blive randomiseret til en af ​​to grupper (1 = intervention, 2 = venteliste). En uge efter at baseline-spørgeskemaet er udfyldt, vil deltagere i interventionsgruppen modtage seks ugers CONNECT-gruppeterapi, og deltagere i ventelistegruppen vil begynde ventetiden. Inden for en uge efter den sidste CONNECT-session vil alle deltagere udfylde post-CONNECT-spørgeskemaet. Deltagere, der modtager interventionen, vil også fuldføre Group Session Rating Scale (GSRS) efter hver session for at overvåge deltagerens fremskridt fra session til session og for at evaluere gruppeterapialliancen. På grund af den udforskende karakter af denne pilot-RCT vil deltagere i ventelistegruppen udfylde basisspørgeskemaet igen, de vil modtage interventionen og udfylde GSRS hver uge, og de vil udfylde post-CONNECT spørgeskemaet en uge efter den sidste session. Vi planlægger at indsamle disse data, fordi vi ønsker at fange ventelistedeltagernes oplevelser både når de venter på indsatsen, og når de modtager indsatsen. Formålet med at inkludere en ventelistegruppe er at hjælpe med at afgøre, om de nuværende undersøgelsesprocedurer er acceptable. Dette vil give os mulighed for bedre at forstå potentielle problemer såsom deltagerfrafald, og det vil hjælpe os med at identificere ændringer, der bør foretages for en fremtidig RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre, som i øjeblikket bor i Manitoba, selvrapporterende symptomer på social isolation og/eller ensomhed og selvrapporterende symptomer på depression og/eller angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 65 år, bor uden for Manitoba, ude af stand til at give samtykke selvstændigt, døvhed ikke korrigeret med høreapparater (høring er nødvendig, da dette er et telefonprogram), et fravær af selvrapporterede symptomer på angst eller depression, et fravær af symptomer på ensomhed eller social isolation, selvrapporterende selvmordstanker eller selvmordsadfærd, der er aktuelle, stofbrug eller stofafhængighed inden for de seneste seks måneder, bipolar I eller II, psykotiske lidelser og større neurokognitive lidelser. Et andet eksklusionskriterie ville være en person, der ikke har adgang til en telefon, eller som ikke er tryg ved at bruge telefonen til formålet med CONNECT-programmet eller forskningskomponenterne (dvs. spørgeskemaerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intervention, der skal administreres, er "The CONNECT Program". Dette er en 6-ugers, gruppebaseret, telefonbaseret, mental sundhedsintervention til socialt isolerede ældre voksne. Denne gruppeterapiintervention er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
CONNECT-programmet er en 6-ugers, gruppebaseret, telefonbaseret, mental sundhedsintervention til socialt isolerede ældre voksne. Denne gruppeterapiintervention er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Gruppemøderne finder sted en gang om ugen og varer hver 90 minutter.
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelisteintervention kræver, at deltagerne venter 6 uger. Denne ventelistegruppe vil modtage interventionen efter denne 6 ugers venteperiode på grund af den udforskende karakter af dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed og feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter session 1, umiddelbart efter session 2, umiddelbart efter session 3, umiddelbart efter session 4, umiddelbart efter session 5, umiddelbart efter session 6, umiddelbart efter interventionen slutter
Målt ved hjælp af Group Session Rating Scale (Duncan & Miller, 2007) og åbne spørgsmål i post-CONNECT spørgeskemaet. Reference: Duncan, B., & Miller, S. (2007). Gruppesessionsvurderingsskalaen. Jensen Beach, FL: Forfatter.
Umiddelbart efter session 1, umiddelbart efter session 2, umiddelbart efter session 3, umiddelbart efter session 4, umiddelbart efter session 5, umiddelbart efter session 6, umiddelbart efter interventionen slutter
Accept- og handlingsspørgeskema II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
Måler psykologisk fleksibilitet
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
Måler symptomer på depression
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
Måler symptomer på angst
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Three Item Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
Måler følelser af ensomhed
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
PROMIS Social Isolation 8a (Cella et al., 2010)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
Måler følelsen af ​​social isolation
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
PROMIS Emotional Support 8a (Cella et al., 2010)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
Måler følelsesmæssig støtte
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, under forberedelse)
Tidsramme: 1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
Måler mental sundhed (ens viden om psykiske problemer og tjenester, der er tilgængelige for disse psykiske problemer).
1 uge før interventionen påbegyndes, umiddelbart efter interventionens afslutning (ca. 7 uger)
Demografisk information
Tidsramme: 1 uge før indsatsen påbegyndes
Kønsidentifikation, alder, højeste fuldførte uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status, civilstand, boform, bopæl og racemæssig og etnisk baggrund.
1 uge før indsatsen påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CONNECT-programmet

Abonner