- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05120765
Program CONNECT: testowanie telefonicznej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego osób starszych (CONNECT)
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba programu CONNECT: testowanie telefonicznej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w próbie klinicznej starszych osób starszych, izolowanych społecznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja dorosłych w wieku 65+ w Kanadzie rośnie (Statistics Canada, 2019). Niektóre z najczęstszych problemów ze zdrowiem psychicznym i psychospołecznych doświadczanych przez osoby dorosłe w wieku 65+ to lęki, depresja, izolacja społeczna i samotność. Obecne badania przetestują telefoniczną interwencję grupową „POŁĄCZ”, która jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 65+, które obecnie doświadczają izolacji społecznej lub samotności oraz objawów lęku lub depresji. CONNECT oznacza: „Tworzenie możliwości budowania sieci społecznościowych, uczenia się nowych umiejętności radzenia sobie z trudnymi emocjami Zwiększenie uważnej świadomości i akceptacji emocji oraz zwiększenie współczucia dla siebie poprzez programowanie grupowe oparte na telefonie”. Zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu oceny programu CONNECT na próbie klinicznej dorosłych w wieku 65+, rekrutowanych z Winnipeg i Brandon.
Wykorzystamy losowy projekt do pilotażu tej interwencji i ocenimy wykonalność wdrożenia i przetestowania tej interwencji na próbie klinicznej dorosłych 65+. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków (1 = interwencja, 2 = lista oczekujących). Gromadzone przez nas dane ilościowe dostarczą nam informacji o zmianach w zgłaszanych przez siebie objawach w zakresie głównych i drugorzędowych wskaźników wyników oraz ujawnią informacje o zadowoleniu z leczenia io tym, jak uczestnicy doświadczyli każdej sesji. Ponadto kwestionariusz, który będzie przeprowadzany po każdej sesji, oraz kwestionariusz po CONNECT będą zawierały pytania otwarte, w których uczestnicy będą mogli rozwinąć swoje odpowiedzi na temat zadowolenia z leczenia i swoich doświadczeń w programie.
W ciągu tygodnia przed pierwszą sesją CONNECT wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (1 = interwencja, 2 = lista oczekujących). Tydzień po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają sześciotygodniową terapię grupową CONNECT, a uczestnicy z listy oczekujących rozpoczną okres oczekiwania. W ciągu tygodnia od ostatniej sesji CONNECT wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz post-CONNECT. Uczestnicy otrzymujący interwencję będą również wypełniać Skalę Oceny Sesji Grupowych (GSRS) po każdej sesji w celu monitorowania postępów uczestnika z sesji na sesję i oceny sojuszu terapii grupowej. Ze względu na eksploracyjny charakter tego pilotażowego RCT, uczestnicy z listy oczekujących ponownie wypełnią podstawowy kwestionariusz, otrzymają interwencję i wypełnią GSRS co tydzień, a także wypełnią kwestionariusz post-CONNECT tydzień po ostatniej sesji. Planujemy zebrać te dane, ponieważ chcemy uchwycić doświadczenia uczestników listy oczekujących zarówno w czasie oczekiwania na interwencję, jak iw momencie jej otrzymania. Celem włączenia grupy oczekujących jest pomoc w ustaleniu, czy obecne procedury badawcze są akceptowalne. Pozwoli nam to lepiej zrozumieć potencjalne problemy, takie jak rezygnacja uczestnika, i pomoże nam zidentyfikować zmiany, które należy wprowadzić w przyszłym RCT.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej, obecnie mieszkający w Manitobie, zgłaszający objawy izolacji społecznej i/lub samotności oraz zgłaszający objawy depresji i/lub lęku.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 65 roku życia, mieszkający poza Manitobą, niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody, głuchota niekorygowana aparatami słuchowymi (słuch jest potrzebny, ponieważ jest to program telefoniczny), brak zgłaszanych przez siebie objawów lęku lub depresji, nieobecność objawów samotności lub izolacji społecznej, zgłaszanych myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, które są obecne, używania substancji lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, zaburzeń psychotycznych i poważnych zaburzeń neurokognitywnych. Innym kryterium wykluczenia byłaby osoba, która nie ma dostępu do telefonu lub nie czuje się komfortowo korzystając z telefonu do celów programu CONNECT lub komponentów badawczych (tj. kwestionariuszy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja, którą należy przeprowadzić, to „Program CONNECT”.
Jest to 6-tygodniowa, grupowa, telefoniczna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego dla społecznie izolowanych osób starszych.
Ta interwencja terapii grupowej opiera się na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
|
Program CONNECT to 6-tygodniowa, grupowa, telefoniczna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego dla społecznie odizolowanych osób starszych.
Ta interwencja terapii grupowej opiera się na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Sesje grupowe odbywają się raz w tygodniu i trwają 90 minut.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Interwencja na liście oczekujących wymaga od uczestników odczekania 6 tygodni.
Ta grupa oczekujących otrzyma interwencję po tym 6-tygodniowym okresie oczekiwania, ze względu na eksploracyjny charakter tego pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia i informacje zwrotne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji 1, bezpośrednio po sesji 2, bezpośrednio po sesji 3, bezpośrednio po sesji 4, bezpośrednio po sesji 5, bezpośrednio po sesji 6, bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Mierzone przy użyciu Skali Oceny Sesji Grupowych (Duncan i Miller, 2007) oraz pytań otwartych w kwestionariuszu post-CONNECT.
Źródło: Duncan, B. i Miller, S. (2007).
Skala Oceny Sesji Grupowych.
Jensen Beach, Floryda: Autor.
|
Bezpośrednio po sesji 1, bezpośrednio po sesji 2, bezpośrednio po sesji 3, bezpośrednio po sesji 4, bezpośrednio po sesji 5, bezpośrednio po sesji 6, bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania II (AAQ-II) (Bond i in., 2011).
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
Mierzy elastyczność psychologiczną
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
|
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Skrócony formularz depresji 4a (Cella i in., 2010; Cella i in., 2019)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
Mierzy objawy depresji
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
|
Krótka forma Lęku PROMIS 4a (Cella i in., 2010; Cella i in., 2019)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
Mierzy objawy lęku
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzypunktowa Skala Samotności (Hughes i in., 2004)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
Mierzy poczucie samotności
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
|
PROMIS Izolacja społeczna 8a (Cella i in., 2010)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
Mierzy poczucie izolacji społecznej
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
|
Wsparcie emocjonalne PROMIS 8a (Cella i in., 2010)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
Mierzy wsparcie emocjonalne
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
|
The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie i Reynolds, w przygotowaniu)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
Mierzy umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego (wiedzę na temat problemów ze zdrowiem psychicznym i usług dostępnych dla tych problemów ze zdrowiem psychicznym).
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Identyfikacja płci, wiek, najwyższy ukończony poziom wykształcenia, status zawodowy, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, miejsce zamieszkania oraz pochodzenie rasowe i etniczne.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
- Główny śledczy: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE2021-0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .