Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program CONNECT: testowanie telefonicznej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego osób starszych (CONNECT)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Inga Christianson, University of Manitoba

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba programu CONNECT: testowanie telefonicznej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w próbie klinicznej starszych osób starszych, izolowanych społecznie

Niniejsze badanie przetestuje telefoniczną interwencję grupową o nazwie „Program CONNECT”, która jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 65+, które obecnie doświadczają izolacji społecznej lub samotności oraz objawów lęku lub depresji. Zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny programu CONNECT na próbie klinicznej dorosłych w wieku 65+. Cele tego badania obejmują: (a) przetestowanie wykonalności przeprowadzenia RCT na dużą skalę na próbie klinicznej osób dorosłych w wieku 65+; (b) zrozumienie doświadczeń tej próby klinicznej dorosłych w wieku 65+ w programie CONNECT; oraz (c) zbadanie wstępnej skuteczności tego programu na tej próbie. Uczestnicy (N=16) zostaną losowo przydzieleni do listy oczekujących lub do grupy interwencyjnej. Obie grupy otrzymają interwencję i podzielą się swoimi doświadczeniami w Programie CONNECT. Grupa oczekujących otrzyma interwencję po okresie oczekiwania. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed otrzymaniem interwencji, po otrzymaniu interwencji i co tydzień podczas interwencji. To badanie zapewni nam wgląd w to, co ta kliniczna grupa uczestników myśli o programie CONNECT, jak możemy ulepszyć program w przyszłości, aby sprostać potrzebom tej grupy, jakie zmiany w projekcie badania są potrzebne, aby przeprowadzić w przyszłości randomizowaną, kontrolowaną próbę na dużą skalę i jeśli ten program wykaże wstępną skuteczność w tej próbie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja dorosłych w wieku 65+ w Kanadzie rośnie (Statistics Canada, 2019). Niektóre z najczęstszych problemów ze zdrowiem psychicznym i psychospołecznych doświadczanych przez osoby dorosłe w wieku 65+ to lęki, depresja, izolacja społeczna i samotność. Obecne badania przetestują telefoniczną interwencję grupową „POŁĄCZ”, która jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 65+, które obecnie doświadczają izolacji społecznej lub samotności oraz objawów lęku lub depresji. CONNECT oznacza: „Tworzenie możliwości budowania sieci społecznościowych, uczenia się nowych umiejętności radzenia sobie z trudnymi emocjami Zwiększenie uważnej świadomości i akceptacji emocji oraz zwiększenie współczucia dla siebie poprzez programowanie grupowe oparte na telefonie”. Zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu oceny programu CONNECT na próbie klinicznej dorosłych w wieku 65+, rekrutowanych z Winnipeg i Brandon.

Wykorzystamy losowy projekt do pilotażu tej interwencji i ocenimy wykonalność wdrożenia i przetestowania tej interwencji na próbie klinicznej dorosłych 65+. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków (1 = interwencja, 2 = lista oczekujących). Gromadzone przez nas dane ilościowe dostarczą nam informacji o zmianach w zgłaszanych przez siebie objawach w zakresie głównych i drugorzędowych wskaźników wyników oraz ujawnią informacje o zadowoleniu z leczenia io tym, jak uczestnicy doświadczyli każdej sesji. Ponadto kwestionariusz, który będzie przeprowadzany po każdej sesji, oraz kwestionariusz po CONNECT będą zawierały pytania otwarte, w których uczestnicy będą mogli rozwinąć swoje odpowiedzi na temat zadowolenia z leczenia i swoich doświadczeń w programie.

W ciągu tygodnia przed pierwszą sesją CONNECT wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (1 = interwencja, 2 = lista oczekujących). Tydzień po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają sześciotygodniową terapię grupową CONNECT, a uczestnicy z listy oczekujących rozpoczną okres oczekiwania. W ciągu tygodnia od ostatniej sesji CONNECT wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz post-CONNECT. Uczestnicy otrzymujący interwencję będą również wypełniać Skalę Oceny Sesji Grupowych (GSRS) po każdej sesji w celu monitorowania postępów uczestnika z sesji na sesję i oceny sojuszu terapii grupowej. Ze względu na eksploracyjny charakter tego pilotażowego RCT, uczestnicy z listy oczekujących ponownie wypełnią podstawowy kwestionariusz, otrzymają interwencję i wypełnią GSRS co tydzień, a także wypełnią kwestionariusz post-CONNECT tydzień po ostatniej sesji. Planujemy zebrać te dane, ponieważ chcemy uchwycić doświadczenia uczestników listy oczekujących zarówno w czasie oczekiwania na interwencję, jak iw momencie jej otrzymania. Celem włączenia grupy oczekujących jest pomoc w ustaleniu, czy obecne procedury badawcze są akceptowalne. Pozwoli nam to lepiej zrozumieć potencjalne problemy, takie jak rezygnacja uczestnika, i pomoże nam zidentyfikować zmiany, które należy wprowadzić w przyszłym RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej, obecnie mieszkający w Manitobie, zgłaszający objawy izolacji społecznej i/lub samotności oraz zgłaszający objawy depresji i/lub lęku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 65 roku życia, mieszkający poza Manitobą, niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody, głuchota niekorygowana aparatami słuchowymi (słuch jest potrzebny, ponieważ jest to program telefoniczny), brak zgłaszanych przez siebie objawów lęku lub depresji, nieobecność objawów samotności lub izolacji społecznej, zgłaszanych myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, które są obecne, używania substancji lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, zaburzeń psychotycznych i poważnych zaburzeń neurokognitywnych. Innym kryterium wykluczenia byłaby osoba, która nie ma dostępu do telefonu lub nie czuje się komfortowo korzystając z telefonu do celów programu CONNECT lub komponentów badawczych (tj. kwestionariuszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja, którą należy przeprowadzić, to „Program CONNECT”. Jest to 6-tygodniowa, grupowa, telefoniczna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego dla społecznie izolowanych osób starszych. Ta interwencja terapii grupowej opiera się na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Program CONNECT to 6-tygodniowa, grupowa, telefoniczna interwencja w zakresie zdrowia psychicznego dla społecznie odizolowanych osób starszych. Ta interwencja terapii grupowej opiera się na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Sesje grupowe odbywają się raz w tygodniu i trwają 90 minut.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Interwencja na liście oczekujących wymaga od uczestników odczekania 6 tygodni. Ta grupa oczekujących otrzyma interwencję po tym 6-tygodniowym okresie oczekiwania, ze względu na eksploracyjny charakter tego pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia i informacje zwrotne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji 1, bezpośrednio po sesji 2, bezpośrednio po sesji 3, bezpośrednio po sesji 4, bezpośrednio po sesji 5, bezpośrednio po sesji 6, bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Mierzone przy użyciu Skali Oceny Sesji Grupowych (Duncan i Miller, 2007) oraz pytań otwartych w kwestionariuszu post-CONNECT. Źródło: Duncan, B. i Miller, S. (2007). Skala Oceny Sesji Grupowych. Jensen Beach, Floryda: Autor.
Bezpośrednio po sesji 1, bezpośrednio po sesji 2, bezpośrednio po sesji 3, bezpośrednio po sesji 4, bezpośrednio po sesji 5, bezpośrednio po sesji 6, bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz akceptacji i działania II (AAQ-II) (Bond i in., 2011).
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Mierzy elastyczność psychologiczną
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Skrócony formularz depresji 4a (Cella i in., 2010; Cella i in., 2019)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Mierzy objawy depresji
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Krótka forma Lęku PROMIS 4a (Cella i in., 2010; Cella i in., 2019)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Mierzy objawy lęku
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzypunktowa Skala Samotności (Hughes i in., 2004)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Mierzy poczucie samotności
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
PROMIS Izolacja społeczna 8a (Cella i in., 2010)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Mierzy poczucie izolacji społecznej
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Wsparcie emocjonalne PROMIS 8a (Cella i in., 2010)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Mierzy wsparcie emocjonalne
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie i Reynolds, w przygotowaniu)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Mierzy umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego (wiedzę na temat problemów ze zdrowiem psychicznym i usług dostępnych dla tych problemów ze zdrowiem psychicznym).
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 7 tygodni)
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji
Identyfikacja płci, wiek, najwyższy ukończony poziom wykształcenia, status zawodowy, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, miejsce zamieszkania oraz pochodzenie rasowe i etniczne.
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
  • Główny śledczy: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj