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Il programma CONNECT: test di un intervento di salute mentale basato sul telefono per gli anziani (CONNECT)

24 agosto 2022 aggiornato da: Inga Christianson, University of Manitoba

Uno studio pilota controllato randomizzato del programma CONNECT: test di un intervento di salute mentale basato sul telefono in un campione clinico di anziani socialmente isolati

Questo studio testerà un intervento di gruppo basato sul telefono chiamato "The CONNECT Program" progettato per adulti di età superiore ai 65 anni che stanno attualmente vivendo isolamento sociale o solitudine e sintomi di ansia o depressione. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare il programma CONNECT utilizzando un campione clinico di adulti di età superiore ai 65 anni. Gli obiettivi di questa ricerca includono: (a) testare la fattibilità di condurre un RCT su larga scala utilizzando un campione clinico di adulti di età superiore ai 65 anni; (b) comprendere le esperienze di questo campione clinico di adulti 65+ nel Programma CONNECT; e (c) indagare l'efficacia preliminare di questo programma con questo campione. I partecipanti (N = 16) verranno assegnati in modo casuale alla lista di attesa o al gruppo di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno l'intervento e condivideranno le loro esperienze nel Programma CONNECT. Il gruppo della lista d'attesa riceverà l'intervento dopo il periodo di attesa. Tutti i partecipanti completeranno i questionari prima di ricevere l'intervento, dopo aver ricevuto l'intervento e ogni settimana durante l'intervento. Questo studio ci fornirà informazioni su ciò che questo campione clinico di partecipanti pensa del programma CONNECT, su come possiamo migliorare il programma in futuro per soddisfare le esigenze di questo gruppo, quali modifiche al disegno dello studio sono necessarie per eseguire uno studio controllato randomizzato su larga scala in futuro e se questo programma mostra un'efficacia preliminare in questo campione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione di adulti di età superiore ai 65 anni in Canada è in aumento (Statistics Canada, 2019). Alcuni dei più comuni problemi di salute mentale e psicosociali vissuti dagli adulti di età superiore ai 65 anni includono ansia, depressione, isolamento sociale e solitudine. L'attuale ricerca metterà alla prova un intervento di gruppo basato sul telefono chiamato "CONNECT" progettato per adulti di età superiore ai 65 anni che stanno attualmente vivendo isolamento sociale o solitudine e sintomi di ansia o depressione. CONNECT sta per: "Creare opportunità per costruire reti sociali, apprendere nuove abilità per gestire emozioni stimolanti Migliorare la consapevolezza consapevole e l'accettazione delle emozioni e aumentare l'auto-compassione, attraverso la programmazione di gruppo basata sul telefono". Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato per valutare il programma CONNECT utilizzando un campione clinico di adulti di età superiore ai 65 anni reclutati da Winnipeg e Brandon.

Useremo un disegno randomizzato per pilotare questo intervento e valutare la fattibilità di implementare e testare questo intervento con un campione clinico di adulti di età superiore ai 65 anni. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a una delle due condizioni (1 = intervento, 2 = lista d'attesa). I dati quantitativi che raccogliamo ci informeranno sui cambiamenti nei sintomi auto-riportati sulle misure di esito primarie e secondarie e riveleranno informazioni sulla soddisfazione del trattamento e su come i partecipanti hanno vissuto ogni sessione. Inoltre, il questionario che verrà somministrato dopo ogni sessione e il questionario post-CONNECT includeranno domande a risposta aperta in cui i partecipanti possono espandere le loro risposte sulla soddisfazione del trattamento e le loro esperienze nel programma.

Entro una settimana prima della prima sessione CONNECT, tutti i partecipanti completeranno il questionario di base e verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi (1 = intervento, 2 = lista d'attesa). Una settimana dopo il completamento del questionario di base, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno sei settimane di terapia di gruppo CONNECT e i partecipanti al gruppo in lista d'attesa inizieranno il periodo di attesa. Entro una settimana dall'ultima sessione CONNECT, tutti i partecipanti completeranno il questionario post-CONNECT. I partecipanti che ricevono l'intervento completeranno anche la Scala di valutazione della sessione di gruppo (GSRS) dopo ogni sessione al fine di monitorare i progressi dei partecipanti da una sessione all'altra e valutare l'alleanza della terapia di gruppo. A causa della natura esplorativa di questo RCT pilota, i partecipanti al gruppo della lista d'attesa completeranno nuovamente il questionario di base, riceveranno l'intervento e completeranno il GSRS ogni settimana e completeranno il questionario post-CONNECT una settimana dopo l'ultima sessione. Abbiamo in programma di raccogliere questi dati perché vogliamo catturare le esperienze dei partecipanti alla lista d'attesa sia quando aspettano l'intervento sia quando ricevono l'intervento. Lo scopo di includere un gruppo in lista d'attesa è aiutare a determinare se le attuali procedure di studio sono accettabili. Questo ci consentirà di comprendere meglio potenziali problemi come l'abbandono dei partecipanti e ci aiuterà a identificare le modifiche che dovrebbero essere apportate per un futuro RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni di età o più, che attualmente vive a Manitoba, sintomi auto-riferiti di isolamento sociale e/o solitudine e sintomi auto-riferiti di depressione e/o ansia.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 65 anni, residenti al di fuori di Manitoba, incapacità di fornire il consenso in modo indipendente, sordità non corretta da apparecchi acustici (l'udito è necessario in quanto si tratta di un programma telefonico), assenza di sintomi auto-riferiti di ansia o depressione, assenza di sintomi di solitudine o isolamento sociale, ideazione suicidaria auto-segnalata o comportamenti suicidari che sono attuali, uso di sostanze o dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi, disturbo bipolare I o II, disturbi psicotici e disturbi neurocognitivi maggiori. Un altro criterio di esclusione sarebbe un individuo che non ha accesso a un telefono o che non si sente a suo agio nell'usare il telefono ai fini del programma CONNECT o dei componenti di ricerca (ovvero i questionari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento da somministrare è "Il programma CONNECT". Si tratta di un intervento di salute mentale di 6 settimane, di gruppo, telefonico, per anziani socialmente isolati. Questo intervento di terapia di gruppo si basa sui principi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Il programma CONNECT è un intervento di salute mentale di 6 settimane, di gruppo, telefonico, per anziani socialmente isolati. Questo intervento di terapia di gruppo si basa sui principi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Le sessioni di gruppo si svolgono una volta alla settimana e durano 90 minuti ciascuna.
Nessun intervento: Lista d'attesa
L'intervento in lista d'attesa richiede ai partecipanti di attendere 6 settimane. Questo gruppo in lista d'attesa riceverà l'intervento dopo questo periodo di attesa di 6 settimane, a causa della natura esplorativa di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento e feedback
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta 1, subito dopo la seduta 2, subito dopo la seduta 3, subito dopo la seduta 4, subito dopo la seduta 5, subito dopo la seduta 6, subito dopo la fine dell'intervento
Misurato utilizzando la scala di valutazione della sessione di gruppo (Duncan & Miller, 2007) e domande a risposta aperta nel questionario post-CONNECT. Riferimento: Duncan, B., & Miller, S. (2007). La scala di valutazione delle sessioni di gruppo. Jensen Beach, FL: Autore.
Subito dopo la seduta 1, subito dopo la seduta 2, subito dopo la seduta 3, subito dopo la seduta 4, subito dopo la seduta 5, subito dopo la seduta 6, subito dopo la fine dell'intervento
Questionario di accettazione e azione II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
Misura la flessibilità psicologica
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
Misura i sintomi della depressione
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
The PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
Misura i sintomi dell'ansia
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine a tre elementi (Hughes et al., 2004)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
Misura i sentimenti di solitudine
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
PROMIS Isolamento sociale 8a (Cella et al., 2010)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
Misura i sentimenti di isolamento sociale
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
PROMIS Supporto emotivo 8a (Cella et al., 2010)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
Misura il supporto emotivo
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, in preparazione)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
Misura l'alfabetizzazione della salute mentale (la propria conoscenza dei problemi di salute mentale e dei servizi disponibili per questi problemi di salute mentale).
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
Informazione demografica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento
Identificazione di genere, età, livello di istruzione più alto completato, stato professionale, stato civile, sistemazione abitativa, luogo di residenza e origine razziale ed etnica.
1 settimana prima dell'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
  • Investigatore principale: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere questi dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il programma CONNECT

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