- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120765
Il programma CONNECT: test di un intervento di salute mentale basato sul telefono per gli anziani (CONNECT)
Uno studio pilota controllato randomizzato del programma CONNECT: test di un intervento di salute mentale basato sul telefono in un campione clinico di anziani socialmente isolati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di adulti di età superiore ai 65 anni in Canada è in aumento (Statistics Canada, 2019). Alcuni dei più comuni problemi di salute mentale e psicosociali vissuti dagli adulti di età superiore ai 65 anni includono ansia, depressione, isolamento sociale e solitudine. L'attuale ricerca metterà alla prova un intervento di gruppo basato sul telefono chiamato "CONNECT" progettato per adulti di età superiore ai 65 anni che stanno attualmente vivendo isolamento sociale o solitudine e sintomi di ansia o depressione. CONNECT sta per: "Creare opportunità per costruire reti sociali, apprendere nuove abilità per gestire emozioni stimolanti Migliorare la consapevolezza consapevole e l'accettazione delle emozioni e aumentare l'auto-compassione, attraverso la programmazione di gruppo basata sul telefono". Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato per valutare il programma CONNECT utilizzando un campione clinico di adulti di età superiore ai 65 anni reclutati da Winnipeg e Brandon.
Useremo un disegno randomizzato per pilotare questo intervento e valutare la fattibilità di implementare e testare questo intervento con un campione clinico di adulti di età superiore ai 65 anni. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a una delle due condizioni (1 = intervento, 2 = lista d'attesa). I dati quantitativi che raccogliamo ci informeranno sui cambiamenti nei sintomi auto-riportati sulle misure di esito primarie e secondarie e riveleranno informazioni sulla soddisfazione del trattamento e su come i partecipanti hanno vissuto ogni sessione. Inoltre, il questionario che verrà somministrato dopo ogni sessione e il questionario post-CONNECT includeranno domande a risposta aperta in cui i partecipanti possono espandere le loro risposte sulla soddisfazione del trattamento e le loro esperienze nel programma.
Entro una settimana prima della prima sessione CONNECT, tutti i partecipanti completeranno il questionario di base e verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi (1 = intervento, 2 = lista d'attesa). Una settimana dopo il completamento del questionario di base, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno sei settimane di terapia di gruppo CONNECT e i partecipanti al gruppo in lista d'attesa inizieranno il periodo di attesa. Entro una settimana dall'ultima sessione CONNECT, tutti i partecipanti completeranno il questionario post-CONNECT. I partecipanti che ricevono l'intervento completeranno anche la Scala di valutazione della sessione di gruppo (GSRS) dopo ogni sessione al fine di monitorare i progressi dei partecipanti da una sessione all'altra e valutare l'alleanza della terapia di gruppo. A causa della natura esplorativa di questo RCT pilota, i partecipanti al gruppo della lista d'attesa completeranno nuovamente il questionario di base, riceveranno l'intervento e completeranno il GSRS ogni settimana e completeranno il questionario post-CONNECT una settimana dopo l'ultima sessione. Abbiamo in programma di raccogliere questi dati perché vogliamo catturare le esperienze dei partecipanti alla lista d'attesa sia quando aspettano l'intervento sia quando ricevono l'intervento. Lo scopo di includere un gruppo in lista d'attesa è aiutare a determinare se le attuali procedure di studio sono accettabili. Questo ci consentirà di comprendere meglio potenziali problemi come l'abbandono dei partecipanti e ci aiuterà a identificare le modifiche che dovrebbero essere apportate per un futuro RCT.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- The University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni di età o più, che attualmente vive a Manitoba, sintomi auto-riferiti di isolamento sociale e/o solitudine e sintomi auto-riferiti di depressione e/o ansia.
Criteri di esclusione:
- Minori di 65 anni, residenti al di fuori di Manitoba, incapacità di fornire il consenso in modo indipendente, sordità non corretta da apparecchi acustici (l'udito è necessario in quanto si tratta di un programma telefonico), assenza di sintomi auto-riferiti di ansia o depressione, assenza di sintomi di solitudine o isolamento sociale, ideazione suicidaria auto-segnalata o comportamenti suicidari che sono attuali, uso di sostanze o dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi, disturbo bipolare I o II, disturbi psicotici e disturbi neurocognitivi maggiori. Un altro criterio di esclusione sarebbe un individuo che non ha accesso a un telefono o che non si sente a suo agio nell'usare il telefono ai fini del programma CONNECT o dei componenti di ricerca (ovvero i questionari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento da somministrare è "Il programma CONNECT".
Si tratta di un intervento di salute mentale di 6 settimane, di gruppo, telefonico, per anziani socialmente isolati.
Questo intervento di terapia di gruppo si basa sui principi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
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Il programma CONNECT è un intervento di salute mentale di 6 settimane, di gruppo, telefonico, per anziani socialmente isolati.
Questo intervento di terapia di gruppo si basa sui principi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Le sessioni di gruppo si svolgono una volta alla settimana e durano 90 minuti ciascuna.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
L'intervento in lista d'attesa richiede ai partecipanti di attendere 6 settimane.
Questo gruppo in lista d'attesa riceverà l'intervento dopo questo periodo di attesa di 6 settimane, a causa della natura esplorativa di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento e feedback
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta 1, subito dopo la seduta 2, subito dopo la seduta 3, subito dopo la seduta 4, subito dopo la seduta 5, subito dopo la seduta 6, subito dopo la fine dell'intervento
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Misurato utilizzando la scala di valutazione della sessione di gruppo (Duncan & Miller, 2007) e domande a risposta aperta nel questionario post-CONNECT.
Riferimento: Duncan, B., & Miller, S. (2007).
La scala di valutazione delle sessioni di gruppo.
Jensen Beach, FL: Autore.
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Subito dopo la seduta 1, subito dopo la seduta 2, subito dopo la seduta 3, subito dopo la seduta 4, subito dopo la seduta 5, subito dopo la seduta 6, subito dopo la fine dell'intervento
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Questionario di accettazione e azione II (AAQ-II) (Bond et al., 2011).
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Misura la flessibilità psicologica
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Misura i sintomi della depressione
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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The PROMIS Anxiety Short Form 4a (Cella et al., 2010; Cella et al., 2019)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Misura i sintomi dell'ansia
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della solitudine a tre elementi (Hughes et al., 2004)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Misura i sentimenti di solitudine
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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PROMIS Isolamento sociale 8a (Cella et al., 2010)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Misura i sentimenti di isolamento sociale
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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PROMIS Supporto emotivo 8a (Cella et al., 2010)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Misura il supporto emotivo
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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The Brief Measure of Mental Health Literacy Scale (Mackenzie & Reynolds, in preparazione)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Misura l'alfabetizzazione della salute mentale (la propria conoscenza dei problemi di salute mentale e dei servizi disponibili per questi problemi di salute mentale).
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo la fine dell'intervento (circa 7 settimane)
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Informazione demografica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento
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Identificazione di genere, età, livello di istruzione più alto completato, stato professionale, stato civile, sistemazione abitativa, luogo di residenza e origine razziale ed etnica.
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inga A Christianson, BA, The University of Manitoba
- Investigatore principale: Kristin Reynolds, Ph.D., The University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
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Parole chiave
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- HE2021-0124
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Prove cliniche su Il programma CONNECT
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Children's HealthCompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteReclutamentoViolenza, fisica | Ferita da arma da fuocoStati Uniti
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Non ancora reclutamentoAprassia della parola infantile
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George Mason...Reclutamento
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Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesCompletato
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoFragilità | Invecchiamento | Badante | Cura di transizione | Dimissione del pazienteStati Uniti
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Massachusetts General HospitalCompletato
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante