AAT-App 外来トライアル (AAT-App)

募集：

参加サービスのスタッフは、資格基準を満たしていると思われる顧客に対し、「脳トレーニング」アプリをテストする研究に参加する機会について簡単に説明する。 失明を防ぐため、アプローチバイアスの修正に関する具体的な詳細は提供されず、参加者には、研究では「毎週携帯電話で短いゲームのようなタスクを行うことを含む、新しいスマートフォンの『脳トレーニングアプリ』」をテストすることだけが知らされる。 4週間」。 興味のあるクライアントは、研究チームから連絡を受けることに同意する必要があります。研究チームは適格性のスクリーニングを実施し、より完全な参加者情報を提供し、募集を行います。

ふるい分け：

研究スタッフは、資格確認（アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）の実施、年齢と電話のオペレーティングシステムの確認、来月に居住/入院治療を受ける予定がないことの確認）のため、連絡を取ることに同意したクライアントに電話をかけます。 、過去 1 か月の居住リハビリテーションおよび過去 1 週間の入院治療（入院または居住引きこもりなど）がないことを確認するとともに、その人が以前に入院治療を受けていた場合、過去 1 か月間入院治療に費やした日数について尋ねます。前の週）。

割り当てのランダム化とブラインド化:

6 つのコンピューター生成のランダム化シーケンス (採用サイトごとに 1 つ) は、採用やデータの収集、処理、分析には関与していないデータ サイエンティストによって、可変サイズのブロックに基づいて 1:1 の割り当て比率を使用して生成されます。 (2 ～ 6 の範囲)。 そのため、ランダム化はサイトごとに階層化されます。 アプリ開発者 (ANT Development Studios Ltd.) は、データ サイエンティストにアプリ アクセス コードの 2 つのリストを提供します。これにより、参加者は最初にアプリをダウンロードして開いたときに、介入または最小バージョンの AAT-App に誘導されます。 これらのリストとランダム化シーケンスを使用して、データ サイエンティストは、サイトごとにアクセス コードの個別のスプレッドシートを生成します (サイト階層化されたランダム化シーケンスに基づいて)。 研究者は、各サイトから参加者が募集されると、これらのコードを参加者に送信します。 募集に関与する研究者は、各施設の参加者に送信されるコードの単一リストを表示するスプレッドシートにのみアクセスできますが、ランダム化シーケンスは試験統計担当者と 1 人の研究担当者に提供されるパスワードで保護されたファイルに保存されます。定性面接の調整を支援するために盲検化されていない状態を保ちます。 すべてのデータ分析が完了するまで、ランダム化ファイルもそのパスワードも、採用やフォローアップ、定量的データ管理に関与する他のスタッフに提供されることはありません。

介入後およびフォローアップ評価のためのデータ収集ウィンドウ:

1. 介入後 (ベースラインから 28 日後): 参加者にはクアルトリクスのアンケートへのアプリ内リンクが提供されます。アンケートが 7 日以内に完了しない場合 (つまり、ベースラインから 28 ～ 35 日後)、リンクは期限切れになります。ベースライン）。
2. 1 か月のフォローアップ (ベースラインから 56 日後): 参加者には、アプリ内カレンダーを通じて過去 1 か月のアルコール摂取量を報告し、クアルトリクスのアンケートに回答するようアプリ通知リマインダーが表示されます。このリンクは 2 日後に期限切れになります。週間（つまり、ベースラインから 56 ～ 70 日後）。
3. 3 か月のフォローアップ (ベースラインから 112 日後): 参加者には、過去 1 か月のアルコール摂取量を報告し、クアルトリクスのアンケートに回答するようアプリ通知リマインダーが表示されます。リンクは 28 日 (つまり、112 日後) に期限切れになります。ベースラインから 140 日後）。

統計分析：

主な結果: 線形混合効果モデル (LMM) を使用して、4 つの時点 (ベースライン、介入後、1 か月の追跡調査、および 3 か月後の追跡) にわたってグループ間で 1 週間あたりに消費される標準飲料の平均摂取量の変化を比較します。 -上）。 このモデルは、時間とグループの主効果、および (有効性を決定するために最も重要な) グループ x 時間の相互作用をテストします。 介入後、1 か月の追跡、および 3 か月の追跡時点でのグループ間の計画された追跡比較は、介入後を主要評価項目として、t 検定を使用して実施されます。 二次感度分析は、参加者が過去 1 週間に居住/入院治療を受けていた時点のデータを除外して実施されます (つまり、参加者の飲酒の機会が入院によって制限されていない時点に分析を制限します)。 、リハビリテーションなど）。 介入後にグループ間の差異が見つかった場合は、介入期間中の毎週の標準飲料の変化におけるグループ間の差異を二次 LMM 分析します (つまり、5 レベルの時間レベル: ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、後)。介入）は、1、2、3週目、および介入後の時点でグループを比較するためにt検定を使用して、グループ間の違いがどのくらい早く現れるかを調べるために実施されます。 この二次分析は、介入期間内に居住/入院治療に従事した参加者を除外して実施されます。

二次アウトカム: 連続アウトカム変数 (渇望体験アンケート頻度スケール (CEQ-F) スコア、依存度の重症度スケール スコア、AUDIT スコア、過去 1 週間の多量飲酒日 (HDD)、過去 1 か月の飲酒日、オーストラリアの治療結果プロファイルの質生活項目、アプローチバイアス）は、上記の一次分析と同様の方法で分析されます。 過去 1 週間の居住/入院治療の考えられる影響を制御するために、過去 1 週間の飲酒日の感度分析が、主要評価項目で説明したように実施されます。 過去 1 か月間飲酒した日は、参加者が飲酒する機会があった合計日数のパーセンテージとして表されます (つまり、参加者がある時点で 10 日間居住/入院治療を受けていた場合、その期間は参加者の過去 1 か月の飲酒日は、飲酒の機会があった残り 18 日の割合として表されます）。ただし、参加者が飲酒の機会が少なくとも 14 日なかった時点ではデータは除外されます。アルコールを飲む機会があった場合（つまり、15日以上居住/入院治療を受けていた場合）。 CEQ-F の場合、3 つのサブスケールのそれぞれに対して二次分析が実行されます。 AUDIT スコアの分析には 2 つのレベルの時間が使用されます (ベースライン、3 か月の追跡調査)。 アプローチ バイアス分析でも 2 つのレベルの時間 (ベースライン、介入後) が使用され、アプローチ バイアス スコアはアルコール画像とポジティブ画像に対して個別に分析されます。 過去 1 か月の HDD は 1 時点 (介入後) でのみ計算できるため、スコアを参加者がパフォーマンスを向上させる機会があった日数の割合に変換した後、介入後の t 検定を使用してグループ間で単純に比較されます。飲み物（過去 1 か月の飲酒日について説明したとおり）。 過去 1 週間および過去 1 か月間完全な禁欲を報告したグループの割合を、ピアソンのカイ二乗を使用して介入後、1 か月の追跡調査、および 3 か月の追跡調査でグループ間で比較します。 モバイル アプリケーション評価スケールの「機能性」、「美的感覚」、「主観的品質」スコア、および飲酒と欲求に対する AAT アプリの効果に関する参加者の主観的評価は、記述データ (例: 平均値、中央値、四分位カットオフ、3 を超えるスコアの割合、典型的な評価と好意的な評価を提供した参加者の割合を定量化します。 関連する場合、探索的分析では、t 検定を使用してグループ間の uMARS スケールの平均スコアも比較します。

定性的研究:

インタビュー記録は、各回答者の談話内の根底にあるテーマとパターンを特定するために、テーマ別定性分析の対象となります。 テーマ分析は、ブラウンとクラークによって説明された 6 段階のプロセスに従って進められます。 コーディング プロセスは主に 2 人の研究者によって行われ、3 人目の研究者がコーディングに関する決定を監督および検証して、プロセス全体の合意と一貫性を確保します。 定性データ分析を容易にするために、デジタル定性データ分析ソフトウェア NVivo 11.4.0 が使用されます。 介入後の調査におけるアプリの受け入れ可能性に関する質問に対する自由記述の回答は、主に機能上の問題 (アプリの「バグ」など) と安全上の問題 (トリガーの報告など) の報告を特定するために審査されます。 そのような問題はすべてカタログ化され、アプリのさらなる改善（必要な場合）と、将来の研究および/または治療の状況での配信/実装に情報を提供します。