Амбулаторная пробная версия приложения AAT (AAT-App)

Набор персонала:

Сотрудники участвующих служб кратко объяснят возможность участия в исследовании по тестированию приложения для «тренировки мозга» клиентам, которые, по их мнению, могут соответствовать критериям приемлемости. Чтобы сохранить ослепление, не будет предоставлено никаких конкретных подробностей относительно изменения предвзятости подхода, и участники будут просто проинформированы о том, что исследование тестирует «новое приложение для тренировки мозга» для смартфонов, которое «включает в себя выполнение коротких игровых задач на вашем телефоне каждую неделю». на 4 недели». Заинтересованные клиенты должны будут дать согласие на то, чтобы с ними связалась исследовательская группа, которая проведет проверку на соответствие требованиям, предоставит более полную информацию об участниках и проведет набор.

Скрининг:

Исследовательский персонал будет звонить клиентам, которые дали согласие, чтобы с ними связались, чтобы подтвердить соответствие требованиям (проведение теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), проверка возраста и операционной системы телефона, подтверждение того, что они не планируют проходить стационарное/стационарное лечение в следующем месяце. , подтверждая отсутствие стационарной реабилитации в прошлом месяце и какого-либо стационарного лечения на прошлой неделе (например, госпитализации или выписки из стационара), а также спрашивая о количестве дней, проведенных на стационарном лечении в прошлом месяце, если лицо проходило какое-либо стационарное лечение до предыдущую неделю).

Рандомизация и ослепление распределения:

Шесть сгенерированных компьютером последовательностей рандомизации (по одной для каждого сайта набора) будут созданы специалистом по данным, который иным образом не участвует в наборе или сборе, обработке или анализе данных, с использованием коэффициента распределения 1: 1 на основе блоков переменного размера. (от 2 до 6). Таким образом, рандомизация будет стратифицирована по сайту. Разработчики приложения (ANT Development Studios Ltd.) предоставят исследователю данных два списка кодов доступа к приложению, которые направят участников либо к вмешательству, либо к минимальной версии AAT-App, когда они впервые загрузят и откроют приложение. Используя эти списки и последовательность рандомизации, специалист по данным создаст отдельную таблицу кодов доступа для каждого сайта (на основе последовательности рандомизации, стратифицированной по сайтам). Исследователи отправят эти коды участникам по мере их набора на каждом соответствующем сайте. Исследователи, участвующие в наборе, будут иметь доступ только к электронной таблице, отображающей один список кодов, которые будут отправлены участникам в каждом соответствующем центре, в то время как последовательность рандомизации будет храниться в защищенном паролем файле, предоставленном статистику исследования и одному научному сотруднику. которые останутся открытыми, чтобы помочь с координацией качественных интервью. Ни файл рандомизации, ни пароль к нему не будут предоставлены никакому другому персоналу, участвующему в наборе, последующем наблюдении или управлении количественными данными, пока не будет завершен весь анализ данных.

Окна сбора данных для постинтервенционной и последующей оценки:

1. После вмешательства (28 дней после базового уровня): участникам будет предоставлена ​​ссылка в приложении на опрос Qualtrics, срок действия которой истекает, если опрос не будет завершен в течение 7 дней (т. е. 28-35 дней после завершения). базовый уровень).
2. Последующее наблюдение в течение 1 месяца (56 дней после базового уровня): участникам будет предложено с напоминанием об уведомлении в приложении сообщить об употреблении алкоголя за последний месяц с помощью встроенного в приложение календаря и заполнить опрос Qualtrics, срок действия ссылки в котором истекает через 2 года. недель (т.е. через 56-70 дней после исходного уровня).
3. 3-месячное последующее наблюдение (112 дней после базового уровня): участникам будет предложено с напоминанием в приложении сообщить об употреблении алкоголя за последний месяц и заполнить опрос Qualtrics, в котором срок действия ссылки истекает через 28 дней (т. е. 112- через 140 дней после исходного уровня).

Статистический анализ:

Первичный результат: Линейная модель смешанных эффектов (LMM) будет использоваться для сравнения изменения среднего стандартного потребления напитков в неделю между группами в 4 временных точках (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее 3 месяца). -вверх). Эта модель проверит основные эффекты времени и группы и (что наиболее важно для определения эффективности) взаимодействие группы и времени. Запланированные последующие сравнения между группами после вмешательства, через 1 месяц и через 3 месяца будут проводиться с использованием t-тестов, при этом основной конечной точкой будет после вмешательства. Будет проведен вторичный анализ чувствительности, за исключением данных участника за любой момент времени, когда он находился на стационарном/стационарном лечении на прошлой неделе (т. е. ограничивая анализ моментами времени, когда возможность участника пить не была ограничена госпитализацией). реабилитация и др.). Если разница между группами обнаруживается после вмешательства, вторичный LMM-анализ различий между группами в изменении еженедельных стандартных порций в течение периода вмешательства (т. е. 5 уровней времени: исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, вмешательство) будет проводиться для изучения того, как быстро появляются различия между группами, с использованием t-тестов для сравнения групп на 1, 2, 3 неделе и в моменты времени после вмешательства. Этот вторичный анализ будет проводиться без участников, которые проходили какое-либо стационарное/стационарное лечение в течение периода вмешательства.

Вторичные исходы: непрерывные переменные исхода (баллы по шкале частоты опроса о тяге к алкоголю (CEQ-F), баллы по шкале тяжести зависимости, баллы AUDIT, количество дней употребления алкоголя на прошлой неделе (HDDs), количество дней употребления алкоголя в прошлом месяце, австралийский профиль результатов лечения, качество элементы жизни и предвзятость подхода) будут анализироваться аналогично первичному анализу, описанному выше. Анализ чувствительности количества дней употребления алкоголя на прошлой неделе для контроля возможного эффекта стационарного/стационарного лечения на прошлой неделе будет проводиться, как описано для основного результата. Количество дней употребления алкоголя в прошлом месяце будет выражаться в процентах от общего количества дней, в течение которых участник имел возможность пить (т. е. если участник находился на лечении в стационаре в течение 10 дней в определенный момент времени, то для этого момент времени, их дни употребления алкоголя в прошлом месяце будут выражены как доля оставшихся 18 дней, в течение которых у них была возможность пить), хотя данные будут исключены в любой момент времени, когда участник не употреблял по крайней мере 14 дней. имели ли они возможность употреблять алкоголь (т. е. находились ли они на стационарном/стационарном лечении 15 и более дней). Для CEQ-F вторичный анализ будет проводиться для каждой из 3 подшкал. При анализе баллов AUDIT будут использоваться 2 уровня времени (базовый уровень, 3-месячное последующее наблюдение). При анализе предвзятости подхода также будут использоваться 2 уровня времени (исходный уровень, после вмешательства), а оценки предвзятости подхода будут анализироваться отдельно для алкоголя и позитивных изображений. Поскольку HDD за прошлый месяц можно рассчитать только в 1 момент времени (после вмешательства), они будут просто сравниваться между группами с использованием t-критерия после вмешательства после преобразования баллов в долю дней, в которые участник имел возможность пить (как описано для дней употребления алкоголя в прошлом месяце). Доли групп, сообщивших о полном воздержании за последнюю неделю и за последний месяц, будут сравниваться между группами после вмешательства, наблюдения через 1 месяц и наблюдения через 3 месяца с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Показатели «функциональности», «эстетики» и «субъективного качества» по шкале рейтинга мобильных приложений, а также субъективные оценки участников относительно влияния AAT-App на употребление алкоголя и тягу будут изучаться в каждой группе отдельно с использованием описательных данных (например, среднего, медианы, квартильные отсечки, проценты, набравшие выше 3) для количественной оценки типичных оценок и доли участников, дающих положительные оценки. Там, где это уместно, исследовательский анализ также будет сравнивать средние баллы по шкалам uMARS между группами с использованием t-тестов.

Качественное исследование:

Стенограммы интервью будут подвергнуты тематическому качественному анализу, чтобы определить основные темы и модели в дискурсе каждого респондента. Тематический анализ будет проводиться в соответствии с шестиэтапным процессом, описанным Брауном и Кларком. Процесс кодирования будет в основном проводиться двумя исследователями, а третий исследователь будет контролировать и проверять решения по кодированию, чтобы обеспечить согласие и согласованность на протяжении всего процесса. Программное обеспечение для анализа цифровых качественных данных NVivo 11.4.0 будет использоваться для облегчения качественного анализа данных. Текстовые ответы на вопросы о приемлемости приложения в опросе после вмешательства будут проверяться в первую очередь для выявления сообщений о проблемах с функциональностью (например, «ошибки» в приложении) и проблемах безопасности (например, сообщения о срабатывании). Любые такие проблемы будут занесены в каталог для информирования о дальнейших улучшениях приложения (при необходимости) и его доставке/реализации в контексте будущих исследований и/или лечения.