Avaliação ambulatorial do AAT-App (AAT-App)

Recrutamento:

A equipe dos serviços participantes explicará brevemente a oportunidade de participar de um estudo que testa um aplicativo de "treinamento cerebral" para clientes que eles acreditam que podem atender aos critérios de elegibilidade. Para preservar a cegueira, nenhum detalhe específico será fornecido sobre a modificação do viés de abordagem, e os participantes serão apenas informados de que o estudo testa "um novo 'aplicativo de treinamento cerebral'" para smartphone que "envolve realizar breves tarefas semelhantes a jogos em seu telefone a cada semana por 4 semanas". Os clientes interessados ​​precisarão fornecer consentimento para serem contatados pela equipe de pesquisa, que fará a triagem de elegibilidade, fornecerá informações mais completas sobre os participantes e conduzirá o recrutamento.

Triagem:

A equipe de pesquisa telefonará para os clientes que deram consentimento para serem contatados para confirmar a elegibilidade (administrando o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT), verificando a idade e o sistema operacional do telefone, confirmando que eles não têm planos de entrar em tratamento residencial/internação no próximo mês , confirmando a ausência de reabilitação residencial no último mês e qualquer internação na última semana (por exemplo, hospitalização ou retirada residencial), bem como perguntando sobre o número de dias passados ​​em internação no último mês se a pessoa passou por qualquer internação antes de a semana anterior).

Randomização e ocultação da alocação:

Seis sequências de randomização geradas por computador (uma para cada local de recrutamento) serão produzidas por um cientista de dados que não esteja envolvido no recrutamento ou coleta, processamento ou análise de dados, usando uma proporção de alocação de 1:1, com base em blocos de tamanho variável (variando de 2-6). Como tal, a randomização será estratificada por local. Os desenvolvedores de aplicativos (ANT Development Studios Ltd.) fornecerão ao cientista de dados duas listas de códigos de acesso de aplicativos que direcionarão os participantes para a intervenção ou para a versão mínima do AAT-App quando eles baixarem e abrirem o aplicativo pela primeira vez. Usando essas listas e a sequência de randomização, o cientista de dados gerará uma planilha separada de códigos de acesso para cada local (com base na sequência de randomização estratificada do local). Os pesquisadores enviarão esses códigos aos participantes à medida que forem recrutados em cada site respectivo. Os pesquisadores envolvidos no recrutamento terão acesso apenas a uma planilha contendo uma única lista de códigos a serem enviados aos participantes em cada local respectivo, enquanto a sequência de randomização será armazenada em um arquivo protegido por senha fornecido ao estatístico do estudo e a um oficial de pesquisa que permanecerão cegos para ajudar na coordenação de entrevistas qualitativas. Nem o arquivo de randomização, nem sua senha serão fornecidos a qualquer outra equipe envolvida no recrutamento ou na busca de acompanhamento ou gerenciamento de dados quantitativos até que toda a análise de dados esteja concluída.

Janelas de coleta de dados para avaliações pós-intervenção e acompanhamento:

1. Pós-intervenção (28 dias após a linha de base): Os participantes receberão um link no aplicativo para uma pesquisa Qualtrics, na qual o link expirará se a pesquisa não for concluída em 7 dias (ou seja, 28-35 dias após linha de base).
2. Acompanhamento de 1 mês (56 dias após a linha de base): os participantes receberão um lembrete de notificação do aplicativo para relatar seu consumo de álcool no mês anterior por meio do calendário do aplicativo e preencher uma pesquisa da Qualtrics, na qual o link expirará após 2 semanas (ou seja, 56-70 dias após o início do estudo).
3. Acompanhamento de 3 meses (112 dias após a linha de base): os participantes receberão um lembrete de notificação de aplicativo para relatar seu consumo de álcool no mês anterior e preencher uma pesquisa da Qualtrics, na qual o link expirará após 28 dias (ou seja, 112- 140 dias após a linha de base).

Análise estatística:

Resultado primário: Um modelo linear de efeitos mistos (LMM) será usado para comparar a mudança na média de bebidas padrão consumidas por semana entre os grupos em 4 pontos de tempo (linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses -acima). Este modelo testará os principais efeitos de tempo e grupo e (o mais importante para determinar a eficácia) a interação grupo x tempo. As comparações planejadas de acompanhamento entre os grupos nos pontos de tempo pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses serão realizadas usando testes t, sendo a pós-intervenção o endpoint primário. Uma análise de sensibilidade secundária será realizada excluindo os dados de um participante de qualquer ponto de tempo em que eles estiveram em tratamento residencial/internação na semana anterior (ou seja, restringindo as análises a pontos de tempo em que a oportunidade de um participante beber não foi limitada pela hospitalização , reabilitação, etc.). Se uma diferença entre os grupos for encontrada após a intervenção, uma análise LMM secundária da diferença entre os grupos na mudança nas bebidas padrão semanais durante o período de intervenção (ou seja, 5 níveis de tempo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, pós- intervenção) será conduzido para examinar a rapidez com que surgem as diferenças entre os grupos, com testes t usados ​​para comparar os grupos nas semanas 1, 2, 3 e pontos de tempo pós-intervenção. Esta análise secundária será realizada excluindo os participantes que se envolveram em qualquer tratamento residencial/internação durante o período de intervenção.

Resultados secundários: Variáveis ​​de resultados contínuos (pontuações da escala de frequência do Questionário de Experiência de Desejo (CEQ-F), pontuações da Escala de Gravidade da Dependência, pontuações do AUDIT, dias de consumo excessivo de álcool na semana passada (HDDs), dias de consumo de álcool no mês anterior, qualidade do Perfil de Resultados de Tratamento Australiano de itens de vida e viés de abordagem) serão analisados ​​de maneira semelhante à análise primária descrita acima. A análise de sensibilidade dos dias de consumo de álcool da última semana para controlar o possível efeito do tratamento residencial/internação da última semana será realizada conforme descrito para o desfecho primário. Os dias de consumo no mês anterior serão expressos como uma porcentagem do número total de dias em que um participante teve a oportunidade de beber (ou seja, se um participante esteve em tratamento residencial/internato por 10 dias em um determinado momento, então, para esse ponto de tempo, os dias de consumo do último mês serão expressos como uma proporção dos 18 dias restantes em que tiveram a oportunidade de beber), embora os dados sejam excluídos em qualquer ponto de tempo em que o participante não tenha pelo menos 14 dias em em que tiveram a oportunidade de ingerir bebidas alcoólicas (ou seja, se estiveram em tratamento residencial/internação por 15 ou mais dias). Para o CEQ-F serão realizadas análises secundárias para cada uma de suas 3 subescalas. As análises das pontuações do AUDIT usarão 2 níveis de tempo (linha de base, acompanhamento de 3 meses). As análises de viés de abordagem também usarão 2 níveis de tempo (linha de base, pós-intervenção) e as pontuações de viés de abordagem serão analisadas separadamente para álcool e imagens positivas. Como os HDDs do último mês só podem ser calculados em 1 ponto no tempo (pós-intervenção), eles serão simplesmente comparados entre os grupos usando um teste t pós-intervenção após converter as pontuações em uma proporção de dias em que o participante teve a oportunidade de bebida (conforme descrito para os dias de consumo do último mês). Proporções de grupos relatando abstinência completa na última semana e no último mês serão comparadas entre os grupos pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento usando o qui-quadrado de Pearson. As pontuações de 'funcionalidade', 'estética' e 'qualidade subjetiva' da escala de classificação de aplicativos móveis e as classificações subjetivas dos participantes em relação ao efeito do AAT-App em beber e desejos serão exploradas dentro de cada grupo separadamente usando dados descritivos (por exemplo, média, mediana, cortes de quartil, porcentagens de pontuação acima de 3) para quantificar classificações típicas e proporções de participantes que fornecem classificações favoráveis. Onde for relevante, as análises exploratórias também compararão as pontuações médias das escalas uMARS entre os grupos usando testes t.

Estudo qualitativo:

As transcrições das entrevistas serão submetidas a uma análise qualitativa temática, a fim de identificar temas e padrões subjacentes ao discurso de cada entrevistado. A análise temática prosseguirá de acordo com o processo de seis estágios descrito por Braun e Clark. O processo de codificação será conduzido principalmente por dois pesquisadores, e um terceiro pesquisador supervisionará e verificará as decisões de codificação para garantir concordância e consistência ao longo do processo. O software de análise de dados qualitativos digitais NVivo 11.4.0 será usado para facilitar a análise de dados qualitativos. As respostas de texto livre às perguntas de aceitabilidade do aplicativo na pesquisa pós-intervenção serão revisadas principalmente para identificar relatórios de problemas de funcionalidade (por exemplo, "bugs" no aplicativo) e problemas de segurança (por exemplo, relatórios de acionamento). Quaisquer problemas serão catalogados para informar melhorias adicionais no aplicativo (se necessário) e sua entrega/implementação em futuras pesquisas e/ou contextos de tratamento.