AAT-app poliklinisk prøveversjon (AAT-App)

Rekruttering:

Ansatte ved deltakende tjenester vil kort forklare muligheten til å delta i en studie som tester en "hjernetreningsapp" til klienter som de tror kan oppfylle kvalifikasjonskriteriene. For å bevare blinding vil ingen spesifikke detaljer bli gitt om tilnærmingsskjevhetmodifisering, og deltakerne vil bare bli informert om at studien tester "en ny smarttelefon 'hjernetreningsapp'" som "innebærer å gjøre korte spilllignende oppgaver på telefonen din hver uke i 4 uker". Kunder som er interessert, må gi samtykke til å bli kontaktet av forskerteamet, som vil gjennomføre screening for kvalifisering, gi mer fullstendig deltakerinformasjon og gjennomføre rekruttering.

Screening:

Forskningspersonell vil ringe klienter som har gitt samtykke til å bli kontaktet for å bekrefte kvalifisering (administrere alkoholbruksforstyrrelser identifikasjonstest (AUDIT), sjekke alder og telefonoperativsystem, bekrefte at de ikke har noen planer om å gå inn i bolig-/stasjonsbehandling i løpet av neste måned , bekrefter fravær av siste måneds rehabilitering og eventuell innleggelse i siste uke (f.eks. sykehusinnleggelse eller tilbaketrekking fra bolig), samt spør om antall dager brukt i døgnbehandling den siste måneden hvis personen gjennomgikk noen døgnbehandling før forrige uke).

Randomisering og blinding av allokering:

Seks datamaskingenererte randomiseringssekvenser (en for hvert rekrutteringssted) vil bli produsert av en dataforsker som ikke ellers er involvert i rekruttering eller datainnsamling, prosessering eller analyse, ved bruk av et tildelingsforhold på 1:1, basert på blokker med variabel størrelse (fra 2-6). Som sådan vil randomisering bli stratifisert etter nettsted. Apputviklerne (ANT Development Studios Ltd.) vil gi dataforskeren to lister over app-tilgangskoder som vil lede deltakerne til enten intervensjons- eller minimalversjonen av AAT-appen når de først laster ned og åpner appen. Ved å bruke disse listene og randomiseringssekvensen vil dataforskeren generere et eget regneark med tilgangskoder for hvert nettsted (basert på den stedstratifiserte randomiseringssekvensen). Forskere vil sende disse kodene til deltakerne etter hvert som de rekrutteres fra hvert respektive nettsted. Forskere som er involvert i rekruttering vil kun ha tilgang til et regneark som viser en enkelt liste over koder som skal sendes til deltakerne på hvert respektive nettsted, mens randomiseringssekvensen vil bli lagret i en passordbeskyttet fil gitt til prøvestatistikeren og til en forskningsansvarlig som vil forbli ublindet for å bistå med koordinering av kvalitative intervjuer. Verken randomiseringsfilen eller passordet vil bli gitt til andre ansatte som er involvert i rekruttering eller forfølgelse av oppfølging eller kvantitativ databehandling før all dataanalyse er fullført.

Datainnsamlingsvinduer for etterintervensjon og oppfølgingsvurderinger:

1. Etter intervensjon (28 dager etter baseline): Deltakerne vil få en lenke i appen til en Qualtrics-undersøkelse, der lenken vil utløpe hvis undersøkelsen ikke er fullført innen 7 dager (dvs. 28-35 dager etter- grunnlinje).
2. 1-måneders oppfølging (56 dager etter baseline): Deltakerne vil bli bedt om en appvarslingspåminnelse om å rapportere alkoholforbruket sitt siste måned via kalenderen i appen og fullføre en Qualtrics-undersøkelse, der koblingen utløper etter 2. uker (dvs. 56-70 dager etter baseline).
3. 3-måneders oppfølging (112 dager etter baseline): Deltakerne vil bli bedt om en appvarslingspåminnelse om å rapportere sitt alkoholforbruk siste måned og fullføre en Qualtrics-undersøkelse, der koblingen utløper etter 28 dager (dvs. 112- 140 dager etter baseline).

Statistiske analyser:

Primært resultat: En lineær modell med blandede effekter (LMM) vil bli brukt for å sammenligne endring i gjennomsnittlig standard drikke konsumert per uke mellom grupper på tvers av 4 tidspunkter (grunnlinje, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging -opp). Denne modellen vil teste hovedeffektene av tid og gruppe og (mest avgjørende for å bestemme effektiviteten) interaksjonen gruppe x tid. Planlagte oppfølgingssammenligninger mellom grupper ved post-intervensjon, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølgingstidspunkter vil bli utført ved bruk av t-tester, med post-intervensjon som det primære endepunktet. En sekundær sensitivitetsanalyse vil bli utført som ekskluderer en deltakers data fra et hvilket som helst tidspunkt hvor de hadde vært i behandling i bolig/inpatient den siste uken (dvs. å begrense analyser til tidspunkter der en deltakers mulighet til å drikke ikke var begrenset av sykehusinnleggelse , rehabilitering osv.). Hvis det oppdages en forskjell mellom gruppene etter intervensjon, en sekundær LMM-analyse av forskjellen mellom gruppene i endring i ukentlige standarddrikker under intervensjonsperioden (dvs. 5 tidsnivåer: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, post- intervensjon) vil bli utført for å undersøke hvor raskt forskjeller mellom grupper oppstår, med t-tester som brukes til å sammenligne grupper ved uke 1, 2, 3 og etter intervensjonstidspunkter. Denne sekundære analysen vil bli utført med unntak av deltakere som hadde engasjert seg i noen bolig-/inpatientbehandling innenfor intervensjonsperioden.

Sekundære utfall: Kontinuerlige utfallsvariabler (Craving Experience Questionnaire frekvensskala (CEQ-F)-score, Severity of Dependence Scale-score, AUDIT-score, siste ukes drikkingsdager (HDDer), siste måneds drikkedager, Australian Treatment Outcome Profile-kvalitet på livsgjenstander og tilnærmingsskjevhet) vil bli analysert på en lignende måte som den primære analysen beskrevet ovenfor. Sensitivitetsanalyse av siste ukes drikkedager for å kontrollere mulig effekt av siste ukes bolig-/inpatientbehandling vil bli utført som beskrevet for det primære resultatet. Drikkedager fra siste måned vil uttrykkes som en prosentandel av det totale antallet dager som en deltaker hadde mulighet til å drikke (dvs. hvis en deltaker var i behandling i 10 dager på et bestemt tidspunkt, så for det tidspunkt, vil deres siste måneds drikkedager uttrykkes som en andel av de resterende 18 dagene de hadde mulighet til å drikke), selv om data vil bli ekskludert når som helst hvor deltakeren ikke hadde minst 14 dager på som de hadde mulighet til å drikke alkohol (dvs. hvis de var i behandling på 15 dager eller mer). For CEQ-F vil det bli utført sekundære analyser for hver av de tre underskalaene. Analyser av AUDIT-score vil bruke 2 tidsnivåer (grunnlinje, 3-måneders oppfølging). Tilnærmingsskjevhetsanalyser vil også bruke 2 nivåer av tid (grunnlinje, post-intervensjon) og tilnærmingsskjevhetsscore vil bli analysert separat for alkohol og positive bilder. Siden siste måneds HDD-er kun kan beregnes på 1 tidspunkt (etter intervensjon), vil de ganske enkelt bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av en t-test etter intervensjon etter å ha konvertert poengsum til en andel dager som deltakeren hadde mulighet til å drikke (som beskrevet for siste måneds drikkedager). Andel av grupper som rapporterer fullstendig abstinens i siste uke og siste måned vil bli sammenlignet mellom grupper etter intervensjon, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging ved bruk av Pearsons chi-kvadrat. Mobilapplikasjonsvurderingsskala 'funksjonalitet', 'estetikk' og 'subjektiv kvalitet'-score, og deltakernes subjektive vurderinger angående AAT-Apps effekt på drikking og cravings vil bli utforsket i hver gruppe separat ved å bruke beskrivende data (f.eks. gjennomsnitt, median, kvartil cut-offs, prosenter som skårer over 3) for å kvantifisere typiske rangeringer og andeler av deltakere som gir gunstige rangeringer. Der det er relevant, vil eksplorative analyser også sammenligne gjennomsnittsskårer for uMARS-skalaer mellom grupper ved bruk av t-tester.

Kvalitativ studie:

Intervjuutskrifter vil bli gjenstand for en tematisk kvalitativ analyse for å identifisere underliggende temaer og mønstre innenfor hver respondents diskurs. Tematisk analyse vil fortsette i henhold til sekstrinnsprosessen beskrevet av Braun og Clark. Kodeprosessen vil primært bli utført av to forskere, og en tredje forsker vil overvåke og verifisere kodebeslutninger for å sikre enighet og konsistens gjennom hele prosessen. Den digitale kvalitative dataanalyseprogramvaren NVivo 11.4.0 vil bli brukt for å lette kvalitativ dataanalyse. Fritekstsvar på spørsmål om appakseptabilitet i undersøkelsen etter intervensjon vil først og fremst gjennomgås for å identifisere rapporter om funksjonalitetsproblemer (f.eks. «bugs» i appen) og sikkerhetsproblemer (f.eks. rapporter om utløsning). Eventuelle slike problemer vil bli katalogisert for å informere om ytterligere forbedringer av appen (om nødvendig) og dens levering/implementering i fremtidig forskning og/eller behandlingssammenheng.