Essai ambulatoire AAT-App (AAT-App)

Recrutement:

Le personnel des services participants expliquera brièvement la possibilité de participer à une étude testant une application "d'entraînement cérébral" aux clients qui, selon eux, peuvent répondre aux critères d'éligibilité. Pour préserver l'aveuglement, aucun détail spécifique ne sera fourni concernant la modification du biais d'approche, et les participants seront simplement informés que l'étude teste "une nouvelle application d'entraînement cérébral pour smartphone" qui "implique de faire de brèves tâches de type jeu sur votre téléphone chaque semaine". pendant 4 semaines". Les clients intéressés devront donner leur consentement pour être contactés par l'équipe de recherche, qui effectuera une sélection d'admissibilité, fournira des informations plus complètes sur les participants et procédera au recrutement.

Dépistage:

Le personnel de recherche téléphonera aux clients qui ont donné leur consentement pour être contactés afin de confirmer leur admissibilité (en administrant le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), en vérifiant l'âge et le système d'exploitation du téléphone, en confirmant qu'ils n'ont pas l'intention d'entrer en traitement résidentiel/hospitalier le mois prochain , confirmant l'absence de réadaptation résidentielle au cours du mois précédent et de tout traitement hospitalier au cours de la semaine précédente (par exemple, hospitalisation ou retrait résidentiel), ainsi qu'en demandant le nombre de jours passés en traitement hospitalier au cours du mois précédent si la personne a subi un traitement hospitalier avant la semaine précédente).

Randomisation et répartition en aveugle :

Six séquences de randomisation générées par ordinateur (une pour chaque site de recrutement) seront produites par un scientifique des données qui n'est pas autrement impliqué dans le recrutement ou la collecte, le traitement ou l'analyse des données, en utilisant un ratio d'allocation de 1:1, basé sur des blocs de taille variable (allant de 2 à 6). Ainsi, la randomisation sera stratifiée par site. Les développeurs de l'application (ANT Development Studios Ltd.) fourniront au scientifique des données deux listes de codes d'accès à l'application qui dirigeront les participants vers l'intervention ou la version minimale d'AAT-App lors du premier téléchargement et de l'ouverture de l'application. À l'aide de ces listes et de la séquence de randomisation, le spécialiste des données générera une feuille de calcul séparée des codes d'accès pour chaque site (sur la base de la séquence de randomisation stratifiée par site). Les chercheurs enverront ces codes aux participants au fur et à mesure de leur recrutement dans chaque site respectif. Les chercheurs impliqués dans le recrutement n'auront accès qu'à une feuille de calcul affichant une seule liste de codes à envoyer aux participants sur chaque site respectif, tandis que la séquence de randomisation sera stockée dans un fichier protégé par mot de passe fourni au statisticien de l'essai et à un agent de recherche qui resteront ouverts pour aider à coordonner les entretiens qualitatifs. Ni le fichier de randomisation, ni son mot de passe ne seront fournis à tout autre membre du personnel impliqué dans le recrutement ou dans la poursuite des suivis ou de la gestion des données quantitatives jusqu'à ce que toutes les analyses de données soient terminées.

Fenêtres de collecte de données pour les évaluations post-intervention et de suivi :

1. Post-intervention (28 jours après la consultation de référence) : les participants recevront un lien intégré à une enquête Qualtrics, dans lequel le lien expirera si l'enquête n'est pas terminée dans les 7 jours (c'est-à-dire 28 à 35 jours après l'enquête). ligne de base).
2. Suivi d'un mois (56 jours après le départ) : les participants recevront un rappel de notification de l'application pour signaler leur consommation d'alcool au cours du mois précédent via le calendrier intégré à l'application et répondre à une enquête Qualtrics, dans laquelle le lien expirera après 2 semaines (c'est-à-dire 56 à 70 jours après l'inclusion).
3. Suivi de 3 mois (112 jours après le départ) : les participants recevront un rappel de notification d'application pour signaler leur consommation d'alcool au cours du mois précédent et répondre à une enquête Qualtrics, dans laquelle le lien expirera après 28 jours (c'est-à-dire 112- 140 jours après l'inclusion).

Analyses statistiques:

Résultat principal : un modèle linéaire à effets mixtes (LMM) sera utilisé pour comparer l'évolution de la moyenne des boissons standard consommées par semaine entre les groupes sur 4 points dans le temps (référence, post-intervention, suivi d'un mois et suivi de 3 mois). -en haut). Ce modèle testera les principaux effets du temps et du groupe et (essentiellement pour déterminer l'efficacité) l'interaction groupe x temps. Les comparaisons de suivi planifiées entre les groupes après l'intervention, le suivi d'un mois et le suivi de trois mois seront effectuées à l'aide de tests t, la post-intervention étant le critère d'évaluation principal. Une analyse de sensibilité secondaire sera effectuée en excluant les données d'un participant de tout moment où il a été en traitement résidentiel/hospitalisé au cours de la semaine précédente (c'est-à-dire en limitant les analyses aux moments où la possibilité pour un participant de boire n'a pas été limitée par l'hospitalisation , réhabilitation…). Si une différence entre les groupes est trouvée après l'intervention, une analyse LMM secondaire de la différence entre les groupes dans le changement des consommations standard hebdomadaires pendant la période d'intervention (c. intervention) seront menées pour examiner la rapidité avec laquelle les différences entre les groupes émergent, avec des tests t utilisés pour comparer les groupes aux semaines 1, 2, 3 et après l'intervention. Cette analyse secondaire sera menée en excluant les participants qui avaient suivi un traitement résidentiel/hospitalier au cours de la période d'intervention.

Critères de jugement secondaires : variables de résultats continus (scores sur l'échelle de fréquence du questionnaire sur l'expérience de craving (CEQ-F), scores sur l'échelle de gravité de la dépendance, scores AUDIT, jours de forte consommation d'alcool au cours de la semaine précédente), jours de consommation d'alcool au cours du mois précédent, qualité du profil australien des résultats du traitement éléments de vie et biais d'approche) seront analysés de la même manière que l'analyse principale décrite ci-dessus. Une analyse de sensibilité des jours de consommation d'alcool au cours de la semaine précédente pour contrôler l'effet possible du traitement résidentiel/hospitalier de la semaine précédente sera effectuée comme décrit pour le critère de jugement principal. Les jours de consommation du mois précédent seront exprimés en pourcentage du nombre total de jours pendant lesquels un participant a eu l'occasion de boire (c'est-à-dire, si un participant était en traitement résidentiel/hospitalisé pendant 10 jours à un certain moment, alors pour ce moment, leurs jours de consommation du mois précédent seront exprimés en proportion des 18 jours restants au cours desquels ils ont eu l'occasion de boire), bien que les données soient exclues à tout moment où le participant n'a pas eu au moins 14 jours sur où ils ont eu l'occasion de boire de l'alcool (c'est-à-dire s'ils ont été en traitement résidentiel/hospitalisé pendant 15 jours ou plus). Pour le CEQ-F, des analyses secondaires seront réalisées pour chacune de ses 3 sous-échelles. Les analyses des scores AUDIT utiliseront 2 niveaux de temps (baseline, suivi de 3 mois). Les analyses de biais d'approche utiliseront également 2 niveaux de temps (ligne de base, post-intervention) et les scores de biais d'approche seront analysés séparément pour l'alcool et les images positives. Comme les HDD du mois précédent ne peuvent être calculés qu'à 1 point dans le temps (post-intervention), ils seront simplement comparés entre les groupes à l'aide d'un test t post-intervention après avoir converti les scores en une proportion de jours pendant lesquels le participant a eu l'occasion de boire (comme décrit pour les jours de consommation du mois précédent). Les proportions de groupes déclarant une abstinence complète la semaine dernière et le mois dernier seront comparées entre les groupes après l'intervention, le suivi d'un mois et le suivi de 3 mois à l'aide du chi carré de Pearson. Les scores « fonctionnalité », « esthétique » et « qualité subjective » de l'échelle d'évaluation des applications mobiles, ainsi que les évaluations subjectives des participants concernant l'effet de l'application AAT sur la consommation d'alcool et les envies seront explorés séparément au sein de chaque groupe à l'aide de données descriptives (par exemple, moyenne, médiane, seuils de quartile, pourcentages obtenant un score supérieur à 3) pour quantifier les notes typiques et les proportions de participants fournissant des notes favorables. Le cas échéant, des analyses exploratoires compareront également les scores moyens des échelles uMARS entre les groupes à l'aide de tests t.

Etude qualitative :

Les transcriptions des entretiens seront soumises à une analyse qualitative thématique afin d'identifier les thèmes et les modèles sous-jacents dans le discours de chaque répondant. L'analyse thématique se déroulera selon le processus en six étapes décrit par Braun et Clark. Le processus de codage sera principalement mené par deux chercheurs, et un troisième chercheur supervisera et vérifiera les décisions de codage pour assurer l'accord et la cohérence tout au long du processus. Le logiciel d'analyse de données qualitatives numériques NVivo 11.4.0 sera utilisé pour faciliter l'analyse des données qualitatives. Les réponses en texte libre aux questions d'acceptabilité de l'application dans l'enquête post-intervention seront examinées principalement pour identifier les rapports de problèmes de fonctionnalité (par exemple, les "bogues" dans l'application) et les problèmes de sécurité (par exemple, les rapports de déclenchement). Tous ces problèmes seront répertoriés pour éclairer les améliorations ultérieures de l'application (si nécessaire) et sa livraison/mise en œuvre dans les futurs contextes de recherche et/ou de traitement.