Prueba ambulatoria de la aplicación AAT (AAT-App)

Reclutamiento:

El personal de los servicios participantes explicará brevemente la oportunidad de participar en un estudio que prueba una aplicación de "entrenamiento mental" a los clientes que creen que pueden cumplir con los criterios de elegibilidad. Para preservar el cegamiento, no se proporcionarán detalles específicos con respecto a la modificación del sesgo de enfoque, y a los participantes simplemente se les informará que el estudio prueba "una nueva 'aplicación de entrenamiento cerebral' para teléfonos inteligentes" que "implica realizar tareas breves similares a juegos en su teléfono cada semana durante 4 semanas". Los clientes que estén interesados ​​deberán dar su consentimiento para que el equipo de investigación se comunique con ellos, quienes realizarán una evaluación de elegibilidad, brindarán información más completa sobre los participantes y realizarán el reclutamiento.

Poner en pantalla:

El personal de investigación llamará por teléfono a los clientes que hayan dado su consentimiento para ser contactados para confirmar la elegibilidad (administrando la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT), verificando la edad y el sistema operativo del teléfono, confirmando que no tienen planes de ingresar a un tratamiento residencial/hospitalario en el próximo mes , confirmar la ausencia de rehabilitación residencial el mes pasado y cualquier tratamiento de hospitalización de la semana pasada (por ejemplo, hospitalización o retiro residencial), así como preguntar sobre la cantidad de días que pasó en tratamiento de hospitalización en el último mes si la persona se sometió a algún tratamiento de hospitalización antes de la semana anterior).

Aleatorización y cegamiento de la asignación:

Seis secuencias de aleatorización generadas por computadora (una para cada sitio de reclutamiento) serán producidas por un científico de datos que no esté involucrado en el reclutamiento o la recopilación, el procesamiento o el análisis de datos, utilizando una proporción de asignación de 1: 1, basada en bloques de tamaño variable. (entre 2 y 6). Como tal, la aleatorización se estratificará por sitio. Los desarrolladores de la aplicación (ANT Development Studios Ltd.) proporcionarán al científico de datos dos listas de códigos de acceso a la aplicación que dirigirán a los participantes a la versión de intervención o mínima de AAT-App cuando descarguen y abran la aplicación por primera vez. Usando estas listas y la secuencia de aleatorización, el científico de datos generará una hoja de cálculo separada de códigos de acceso para cada sitio (basada en la secuencia de aleatorización estratificada por sitio). Los investigadores enviarán estos códigos a los participantes a medida que sean reclutados de cada sitio respectivo. Los investigadores involucrados en el reclutamiento solo tendrán acceso a una hoja de cálculo que muestre una lista única de códigos que se enviarán a los participantes en cada sitio respectivo, mientras que la secuencia de aleatorización se almacenará en un archivo protegido con contraseña proporcionado al estadístico del ensayo y a un oficial de investigación. quienes permanecerán abiertos para ayudar con la coordinación de entrevistas cualitativas. Ni el archivo de aleatorización ni su contraseña se proporcionarán a ningún otro miembro del personal involucrado en el reclutamiento o en la realización de seguimientos o la gestión de datos cuantitativos hasta que se complete todo el análisis de datos.

Ventanas de recopilación de datos para evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento:

1. Después de la intervención (28 días después de la línea de base): los participantes recibirán un enlace en la aplicación a una encuesta de Qualtrics, en el que el enlace caducará si la encuesta no se completa dentro de los 7 días (es decir, 28-35 días después de la intervención). base).
2. Seguimiento de 1 mes (56 días después de la línea de base): se les pedirá a los participantes un recordatorio de notificación de la aplicación para informar su consumo de alcohol del último mes a través del calendario en la aplicación y completar una encuesta de Qualtrics, en la que el enlace caducará después de 2 semanas (es decir, 56-70 días después de la línea de base).
3. Seguimiento de 3 meses (112 días después de la línea de base): Se les solicitará a los participantes un recordatorio de notificación de la aplicación para informar su consumo de alcohol en el último mes y completar una encuesta de Qualtrics, en la que el enlace caducará después de 28 días (es decir, 112- 140 días después de la línea de base).

Análisis estadístico:

Resultado primario: se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos (LMM) para comparar el cambio en la media de bebidas estándar consumidas por semana entre los grupos en 4 puntos temporales (línea de base, posterior a la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses). -arriba). Este modelo probará los efectos principales del tiempo y el grupo y (más importante para determinar la eficacia) la interacción grupo x tiempo. Las comparaciones de seguimiento planificadas entre los grupos después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y los puntos de tiempo de seguimiento de 3 meses se realizarán mediante pruebas t, siendo la posintervención el criterio principal de valoración. Se realizará un análisis de sensibilidad secundario excluyendo los datos de un participante de cualquier punto de tiempo en el que haya estado en tratamiento residencial/hospitalizado en la última semana (es decir, restringiendo los análisis a puntos de tiempo en los que la oportunidad de beber de un participante no se haya visto limitada por la hospitalización). , rehabilitación, etc.). Si se encuentra una diferencia entre los grupos después de la intervención, se realiza un análisis LMM secundario de la diferencia entre los grupos en el cambio de las bebidas estándar semanales durante el período de intervención (es decir, 5 niveles de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, después de la intervención). intervención) se llevará a cabo para examinar qué tan rápido surgen las diferencias entre los grupos, con pruebas t utilizadas para comparar grupos en la semana 1, 2, 3 y en puntos de tiempo posteriores a la intervención. Este análisis secundario se realizará excluyendo a los participantes que hayan participado en cualquier tratamiento residencial/hospitalario dentro del período de intervención.

Medidas de resultado secundarias: Variables de resultado continuas (puntuaciones de la escala de frecuencia del Cuestionario de Experiencia de Craving (CEQ-F), puntuaciones de la Escala de Severidad de la Dependencia, puntuaciones del AUDIT, días de consumo excesivo de alcohol (HDD) de la semana anterior, días de consumo de alcohol del mes anterior, perfil de resultados del tratamiento australiano calidad de artículos de vida y sesgo de enfoque) se analizarán de manera similar al análisis primario descrito anteriormente. El análisis de sensibilidad de los días de consumo de alcohol de la semana pasada para controlar el posible efecto del tratamiento residencial/hospitalario de la semana pasada se realizará como se describe para el resultado primario. Los días de bebida del mes pasado se expresarán como un porcentaje de la cantidad total de días en los que un participante tuvo la oportunidad de beber (es decir, si un participante estuvo en tratamiento residencial/hospitalizado durante 10 días en un momento determinado, entonces para ese punto temporal, sus días de bebida del último mes se expresarán como una proporción de los 18 días restantes en los que tuvo la oportunidad de beber), aunque los datos se excluirán en cualquier punto temporal en el que el participante no haya tenido al menos 14 días en que tuvieron la oportunidad de beber alcohol (es decir, si estuvieron dentro de un tratamiento residencial/hospitalizado durante 15 o más días). Para el CEQ-F, se realizarán análisis secundarios para cada una de sus 3 subescalas. Los análisis de las puntuaciones del AUDIT utilizarán 2 niveles de tiempo (línea de base, seguimiento de 3 meses). Los análisis de sesgo de enfoque también utilizarán 2 niveles de tiempo (línea de base, posterior a la intervención) y las puntuaciones de sesgo de enfoque se analizarán por separado para el alcohol y las imágenes positivas. Como los HDD del mes anterior solo se pueden calcular en un punto temporal (después de la intervención), simplemente se compararán entre grupos mediante una prueba t posterior a la intervención después de convertir las puntuaciones a una proporción de días en los que el participante tuvo la oportunidad de bebida (como se describe para los días de bebida del mes pasado). Las proporciones de los grupos que informaron abstinencia completa la semana pasada y el mes pasado se compararán entre los grupos después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses utilizando el chi-cuadrado de Pearson. Los puntajes de 'funcionalidad', 'estética' y 'calidad subjetiva' de la escala de calificación de aplicaciones móviles, y las calificaciones subjetivas de los participantes con respecto al efecto de AAT-App sobre el consumo de alcohol y los antojos se explorarán dentro de cada grupo por separado utilizando datos descriptivos (p. ej., media, mediana, cortes de cuartiles, porcentajes con puntajes superiores a 3) para cuantificar las calificaciones típicas y las proporciones de participantes que brindan calificaciones favorables. Cuando sea relevante, los análisis exploratorios también compararán las puntuaciones medias de las escalas uMARS entre grupos mediante pruebas t.

Estudio cualitativo:

Las transcripciones de las entrevistas se someterán a un análisis cualitativo temático para identificar temas y patrones subyacentes dentro del discurso de cada encuestado. El análisis temático procederá de acuerdo con el proceso de seis etapas descrito por Braun y Clark. El proceso de codificación lo llevarán a cabo principalmente dos investigadores, y un tercer investigador supervisará y verificará las decisiones de codificación para garantizar el acuerdo y la coherencia durante todo el proceso. El software de análisis de datos cualitativos digitales NVivo 11.4.0 se utilizará para facilitar el análisis de datos cualitativos. Las respuestas de texto libre a las preguntas de aceptabilidad de la aplicación en la encuesta posterior a la intervención se revisarán principalmente para identificar informes de problemas de funcionalidad (por ejemplo, "errores" en la aplicación) y problemas de seguridad (por ejemplo, informes de activación). Cualquier problema de este tipo se catalogará para informar mejoras adicionales a la aplicación (si es necesario) y su entrega/implementación en futuros contextos de investigación y/o tratamiento.