Ambulatoryjna wersja próbna aplikacji AAT (AAT-App)

Rekrutacja:

Personel uczestniczących usług krótko wyjaśni możliwość udziału w badaniu testującym aplikację do „treningu mózgu” klientom, którzy ich zdaniem mogą spełniać kryteria kwalifikacyjne. Aby zachować zaślepienie, nie zostaną podane żadne szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji błędu podejścia, a uczestnicy zostaną jedynie poinformowani, że badanie testuje „nową aplikację do treningu mózgu” na smartfony, która „polega na wykonywaniu co tydzień krótkich zadań przypominających grę na telefonie” przez 4 tygodnie". Zainteresowani klienci będą musieli wyrazić zgodę na kontakt ze strony zespołu badawczego, który przeprowadzi weryfikację kwalifikowalności, dostarczy pełniejszych informacji o uczestnikach i przeprowadzi rekrutację.

Ekranizacja:

Pracownicy naukowi będą dzwonić do klientów, którzy wyrazili zgodę na kontakt w celu potwierdzenia uprawnień (przeprowadzając Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), sprawdzając wiek i system operacyjny telefonu, potwierdzając, że nie planują rozpoczęcia leczenia stacjonarnego/szpitalnego w następnym miesiącu , potwierdzając nieobecność na rehabilitacji stacjonarnej w ciągu ostatniego miesiąca i ewentualnego leczenia stacjonarnego w minionym tygodniu (np. Poprzedni tydzień).

Randomizacja i zaślepienie alokacji:

Sześć generowanych komputerowo sekwencji randomizacji (po jednej dla każdego miejsca rekrutacji) zostanie utworzonych przez analityka danych, który nie jest w żaden inny sposób zaangażowany w rekrutację, gromadzenie, przetwarzanie lub analizę danych, z wykorzystaniem współczynnika alokacji 1:1, w oparciu o bloki o różnej wielkości (od 2 do 6). W związku z tym randomizacja będzie podzielona na warstwy w zależności od miejsca. Twórcy aplikacji (ANT Development Studios Ltd.) dostarczą analitykowi danych dwie listy kodów dostępu do aplikacji, które kierują uczestników do interwencji lub minimalnej wersji AAT-App, gdy po raz pierwszy pobiorą i otworzą aplikację. Wykorzystując te listy i sekwencję randomizacji, analityk danych wygeneruje osobny arkusz kalkulacyjny kodów dostępu dla każdej lokalizacji (w oparciu o sekwencję randomizacji z podziałem na witryny). Badacze będą wysyłać te kody do uczestników, gdy będą oni rekrutowani z każdej odpowiedniej witryny. Badacze zaangażowani w rekrutację będą mieli dostęp tylko do arkusza kalkulacyjnego zawierającego pojedynczą listę kodów, które zostaną wysłane do uczestników w każdym odpowiednim ośrodku, podczas gdy sekwencja randomizacji będzie przechowywana w pliku chronionym hasłem, przekazywanym statystyce badania i jednemu oficerowi badawczemu który pozostanie nieślepy, aby pomóc w koordynowaniu wywiadów jakościowych. Ani plik randomizacyjny, ani jego hasło nie zostaną przekazane żadnemu innemu personelowi zaangażowanemu w rekrutację lub prowadzenie działań następczych lub zarządzanie danymi ilościowymi, dopóki cała analiza danych nie zostanie zakończona.

Okna gromadzenia danych do ocen pointerwencyjnych i następczych:

1. Po interwencji (28 dni po okresie bazowym): Uczestnicy otrzymają link w aplikacji do ankiety Qualtrics, w której link wygaśnie, jeśli ankieta nie zostanie wypełniona w ciągu 7 dni (tj. 28-35 dni po linia bazowa).
2. 1 miesiąc obserwacji (56 dni po okresie bazowym): Uczestnicy otrzymają przypomnienie w aplikacji o powiadomieniu o zgłoszeniu spożycia alkoholu w minionym miesiącu za pośrednictwem kalendarza w aplikacji i wypełnieniu ankiety Qualtrics, w której link wygaśnie po 2 tygodniach (tj. 56-70 dni po wartości początkowej).
3. 3-miesięczna obserwacja (112 dni po okresie bazowym): uczestnicy zostaną poproszeni o powiadomienie z aplikacji o zgłoszeniu spożycia alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca i wypełnieniu ankiety Qualtrics, w której link wygaśnie po 28 dniach (tj. 112- 140 dni po wartości wyjściowej).

Analizy statystyczne:

Główny wynik: liniowy model efektów mieszanych (LMM) zostanie wykorzystany do porównania zmian w średnich standardowych drinkach spożywanych tygodniowo między grupami w 4 punktach czasowych (początkowy, po interwencji, 1-miesięczna obserwacja i 3-miesięczna obserwacja) -w górę). Ten model przetestuje główne efekty czasu i grupy oraz (co najważniejsze dla określenia skuteczności) interakcji grupa x czas. Planowane dalsze porównania między grupami w punktach czasowych po interwencji, 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t, przy czym głównym punktem końcowym będzie okres po interwencji. Zostanie przeprowadzona wtórna analiza wrażliwości z wykluczeniem danych uczestnika z dowolnego punktu czasowego, w którym przebywał on na leczeniu stacjonarnym/szpitalnym w ciągu ostatniego tygodnia (tj. , rehabilitacja itp.). Jeśli po interwencji zostanie stwierdzona różnica między grupami, wtórna analiza LMM różnicy między grupami w zmianie tygodniowych standardowych napojów w okresie interwencji (tj. 5 poziomów czasu: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, interwencja) zostanie przeprowadzona w celu zbadania, jak szybko pojawiają się różnice między grupami, z testami t stosowanymi do porównywania grup w 1, 2, 3 tygodniu i punktach czasowych po interwencji. Ta wtórna analiza zostanie przeprowadzona z wyłączeniem uczestników, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek leczeniu stacjonarnym/stacjonarnym w okresie interwencji.

Wyniki drugorzędowe: ciągłe zmienne wynikowe (wyniki w skali częstości Kwestionariusza Głodu (CEQ-F), wyniki w Skali Nasilenia Uzależnienia, wyniki AUDIT, dni intensywnego picia (HDD) w zeszłym tygodniu, dni picia w ciągu ostatniego miesiąca, jakość australijskiego profilu wyników leczenia pozycje życiowe i błąd podejścia) zostaną przeanalizowane w podobny sposób jak opisana powyżej analiza pierwotna. Analiza wrażliwości dni picia w minionym tygodniu w celu kontroli możliwego wpływu leczenia stacjonarnego/szpitalnego w minionym tygodniu zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem dla głównego wyniku. Dni picia w ciągu ostatniego miesiąca zostaną wyrażone jako procent całkowitej liczby dni, w których uczestnik miał okazję pić (tj. punktu czasowego, ich dni picia w ciągu ostatniego miesiąca zostaną wyrażone jako odsetek pozostałych 18 dni, w których mieli okazję pić), chociaż dane zostaną wykluczone w każdym punkcie czasowym, w którym uczestnik nie miał co najmniej 14 dni na picie w których mieli okazję pić alkohol (tj. czy przebywali w ramach leczenia stacjonarnego/stacjonarnego przez 15 lub więcej dni). W przypadku CEQ-F analizy wtórne zostaną przeprowadzone dla każdej z jego 3 podskal. Analizy wyników AUDIT będą wykorzystywać 2 poziomy czasu (linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja). Analizy błędu podejścia będą również wykorzystywać 2 poziomy czasu (linia bazowa, po interwencji), a wyniki błędu podejścia będą analizowane oddzielnie dla obrazów alkoholu i obrazów pozytywnych. Ponieważ HDD z ostatniego miesiąca można obliczyć tylko w 1 punkcie czasowym (po interwencji), zostaną one po prostu porównane między grupami za pomocą testu t po interwencji po przeliczeniu wyników na odsetek dni, w których uczestnik miał możliwość pić (jak opisano dla dni picia w ciągu ostatniego miesiąca). Proporcje grup zgłaszających całkowitą abstynencję w ciągu ostatniego tygodnia i ostatniego miesiąca zostaną porównane między grupami po interwencji, 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji za pomocą chi-kwadrat Pearsona. Wyniki „funkcjonalności”, „estetyki” i „subiektywnej jakości” skali ocen aplikacji mobilnych oraz subiektywne oceny uczestników dotyczące wpływu AAT-App na picie i apetyt zostaną zbadane w każdej grupie oddzielnie przy użyciu danych opisowych (np. średnia, mediana, punkty odcięcia kwartylu, wartości procentowe z punktacją powyżej 3) w celu ilościowego określenia typowych ocen i proporcji uczestników wystawiających pozytywne oceny. W stosownych przypadkach analizy eksploracyjne porównają również średnie wyniki w skalach uMARS między grupami przy użyciu testów t.

Badanie jakościowe:

Transkrypcje wywiadów zostaną poddane tematycznej analizie jakościowej w celu zidentyfikowania podstawowych tematów i wzorców w dyskursie każdego respondenta. Analiza tematyczna przebiega zgodnie z sześciostopniowym procesem opisanym przez Brauna i Clarka. Proces kodowania będzie prowadzony głównie przez dwóch badaczy, a trzeci badacz będzie nadzorował i weryfikował decyzje dotyczące kodowania, aby zapewnić porozumienie i spójność w całym procesie. Oprogramowanie do cyfrowej analizy danych jakościowych NVivo 11.4.0 będzie wykorzystywane do ułatwienia jakościowej analizy danych. Odpowiedzi tekstowe na pytania dotyczące akceptowalności aplikacji w ankiecie pointerwencji zostaną sprawdzone przede wszystkim w celu zidentyfikowania zgłoszeń problemów z funkcjonalnością (np. „błędów” w aplikacji) i kwestii bezpieczeństwa (np. zgłoszeń wyzwalania). Wszelkie takie problemy zostaną skatalogowane w celu poinformowania o dalszych ulepszeniach aplikacji (jeśli to konieczne) oraz jej dostarczaniu/wdrożeniu w przyszłych kontekstach badawczych i/lub terapeutycznych.