Prova ambulatoriale dell'app AAT (AAT-App)

Reclutamento:

Il personale dei servizi partecipanti spiegherà brevemente l'opportunità di partecipare a uno studio che testa un'app di "allenamento del cervello" ai clienti che ritengono possano soddisfare i criteri di ammissibilità. Per preservare l'accecamento, non verranno forniti dettagli specifici in merito alla modifica del bias di approccio e i partecipanti verranno semplicemente informati che lo studio testa "una nuova 'app per l'allenamento del cervello' per smartphone" che "comporta l'esecuzione di brevi attività simili a giochi sul telefono ogni settimana per 4 settimane". I clienti interessati dovranno fornire il consenso per essere contattati dal team di ricerca, che condurrà lo screening per l'idoneità, fornirà informazioni più complete sui partecipanti e condurrà il reclutamento.

Selezione:

Il personale di ricerca telefonerà ai clienti che hanno fornito il consenso per essere contattati per confermare l'idoneità (somministrando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), controllando l'età e il sistema operativo del telefono, confermando che non hanno intenzione di entrare in trattamento residenziale / ospedaliero nel prossimo mese , confermando l'assenza di riabilitazione residenziale nell'ultimo mese e qualsiasi trattamento ospedaliero nell'ultima settimana (ad es. ricovero o ritiro residenziale), nonché chiedendo il numero di giorni trascorsi in trattamento ospedaliero nell'ultimo mese se la persona è stata sottoposta a trattamento ospedaliero prima di la settimana precedente).

Randomizzazione e blinding dell'allocazione:

Sei sequenze di randomizzazione generate al computer (una per ogni sito di reclutamento) saranno prodotte da un data scientist che non è altrimenti coinvolto nel reclutamento o nella raccolta, elaborazione o analisi dei dati, utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1, basato su blocchi di dimensioni variabili (da 2 a 6). Pertanto, la randomizzazione sarà stratificata per sito. Gli sviluppatori dell'app (ANT Development Studios Ltd.) forniranno al data scientist due elenchi di codici di accesso all'app che indirizzeranno i partecipanti all'intervento o alla versione minima di AAT-App quando scaricano e aprono l'app per la prima volta. Utilizzando questi elenchi e la sequenza di randomizzazione, il data scientist genererà un foglio di calcolo separato di codici di accesso per ciascun sito (basato sulla sequenza di randomizzazione stratificata per sito). I ricercatori invieranno questi codici ai partecipanti man mano che vengono reclutati da ciascun rispettivo sito. I ricercatori coinvolti nel reclutamento avranno accesso solo a un foglio di calcolo che mostra un unico elenco di codici da inviare ai partecipanti in ogni rispettivo sito, mentre la sequenza di randomizzazione sarà memorizzata in un file protetto da password fornito allo statistico della sperimentazione e a un ricercatore che rimarranno aperti per aiutare a coordinare le interviste qualitative. Né il file di randomizzazione, né la sua password saranno forniti a qualsiasi altro personale coinvolto nel reclutamento o nel perseguire follow-up o gestione dei dati quantitativi fino al completamento di tutte le analisi dei dati.

Finestre di raccolta dati per le valutazioni post-intervento e di follow-up:

1. Post-intervento (28 giorni dopo il basale): ai partecipanti verrà fornito un collegamento in-app a un sondaggio Qualtrics, in cui il collegamento scadrà se il sondaggio non viene completato entro 7 giorni (ovvero, 28-35 giorni dopo la linea di base).
2. Follow-up di 1 mese (56 giorni dopo il basale): i partecipanti riceveranno un promemoria di notifica dell'app per segnalare il loro consumo di alcol nell'ultimo mese tramite il calendario in-app e completare un sondaggio Qualtrics, in cui il collegamento scadrà dopo 2 settimane (ovvero, 56-70 giorni dopo il basale).
3. Follow-up a 3 mesi (112 giorni dopo il basale): i partecipanti riceveranno un promemoria di notifica dell'app per segnalare il loro consumo di alcol nell'ultimo mese e completare un sondaggio Qualtrics, in cui il collegamento scadrà dopo 28 giorni (ovvero, 112- 140 giorni dopo il basale).

Analisi statistiche:

Esito primario: verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti (LMM) per confrontare il cambiamento nella media delle bevande standard consumate a settimana tra i gruppi in 4 punti temporali (basale, post-intervento, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi -su). Questo modello testerà i principali effetti del tempo e del gruppo e (cosa più importante per determinare l'efficacia) l'interazione gruppo x tempo. I confronti di follow-up pianificati tra i gruppi al post-intervento, al follow-up di 1 mese e ai punti temporali di follow-up di 3 mesi saranno condotti utilizzando t-test, con il post-intervento come endpoint primario. Verrà condotta un'analisi di sensibilità secondaria escludendo i dati di un partecipante da qualsiasi punto temporale in cui era stato in trattamento residenziale/ricovero nell'ultima settimana (ovvero, limitando le analisi ai punti temporali in cui l'opportunità di un partecipante di bere non era stata limitata dal ricovero , riabilitazione, ecc.). Se viene rilevata una differenza tra i gruppi dopo l'intervento, un'analisi LMM secondaria della differenza tra i gruppi nel cambiamento delle bevande standard settimanali durante il periodo di intervento (vale a dire, 5 livelli di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, post- intervento) per esaminare la rapidità con cui emergono le differenze tra i gruppi, con t-test utilizzati per confrontare i gruppi alla settimana 1, 2, 3 e ai punti temporali post-intervento. Questa analisi secondaria sarà condotta escludendo i partecipanti che si erano impegnati in qualsiasi trattamento residenziale / ospedaliero durante il periodo di intervento.

Esiti secondari: variabili di esito continue (punteggi della scala di frequenza del questionario sull'esperienza di craving (CEQ-F), punteggi della scala di gravità della dipendenza, punteggi AUDIT, giorni di consumo eccessivo della settimana passata (HDD), giorni di consumo di alcol negli ultimi mesi, qualità del profilo di esito del trattamento australiano di elementi della vita e bias di approccio) saranno analizzati in modo simile all'analisi primaria sopra descritta. L'analisi di sensibilità dei giorni di bevute della settimana passata per controllare il possibile effetto del trattamento residenziale / ospedaliero della settimana passata sarà condotta come descritto per l'esito primario. I giorni di bevute degli ultimi mesi saranno espressi come percentuale del numero totale di giorni in cui un partecipante ha avuto l'opportunità di bere (ad esempio, se un partecipante è stato in trattamento residenziale/in regime di ricovero per 10 giorni in un determinato momento, allora per quel momento, i giorni in cui hanno bevuto nell'ultimo mese saranno espressi come proporzione dei restanti 18 giorni in cui hanno avuto l'opportunità di bere), anche se i dati saranno esclusi in qualsiasi momento in cui il partecipante non ha avuto almeno 14 giorni in che hanno avuto l'opportunità di bere alcolici (ad esempio, se erano in trattamento residenziale/ricovero per 15 o più giorni). Per CEQ-F, saranno condotte analisi secondarie per ciascuna delle sue 3 sottoscale. Le analisi dei punteggi AUDIT utilizzeranno 2 livelli di tempo (linea di base, follow-up a 3 mesi). Le analisi del bias di approccio utilizzeranno anche 2 livelli di tempo (basale, post-intervento) e i punteggi del bias di approccio saranno analizzati separatamente per alcol e immagini positive. Poiché gli HDD del mese scorso possono essere calcolati solo in 1 punto temporale (post-intervento), verranno semplicemente confrontati tra i gruppi utilizzando un t-test post-intervento dopo aver convertito i punteggi in una proporzione di giorni in cui il partecipante ha avuto l'opportunità di bere (come descritto per i giorni in cui si beve negli ultimi mesi). Le proporzioni dei gruppi che riportano l'astinenza completa nell'ultima settimana e nell'ultimo mese saranno confrontate tra i gruppi dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi utilizzando il chi quadrato di Pearson. I punteggi di "funzionalità", "estetica" e "qualità soggettiva" della scala di valutazione dell'applicazione mobile e le valutazioni soggettive dei partecipanti riguardanti l'effetto di AAT-App sul consumo di alcol e sulle voglie saranno esplorati separatamente all'interno di ciascun gruppo utilizzando dati descrittivi (ad esempio, media, mediana, quartile cut-off, percentuali di punteggio superiori a 3) per quantificare le valutazioni tipiche e le proporzioni dei partecipanti che forniscono valutazioni favorevoli. Se del caso, le analisi esplorative confronteranno anche i punteggi medi delle scale uMARS tra i gruppi utilizzando i t-test.

Studio qualitativo:

Le trascrizioni delle interviste saranno sottoposte a un'analisi qualitativa tematica al fine di identificare temi e modelli sottostanti all'interno del discorso di ciascun intervistato. L'analisi tematica procederà secondo il processo in sei stadi descritto da Braun e Clark. Il processo di codifica sarà condotto principalmente da due ricercatori e un terzo ricercatore supervisionerà e verificherà le decisioni di codifica per garantire accordo e coerenza durante tutto il processo. Il software di analisi dei dati qualitativi digitali NVivo 11.4.0 verrà utilizzato per facilitare l'analisi dei dati qualitativi. Le risposte a testo libero alle domande sull'accettabilità dell'app nel sondaggio post-intervento verranno esaminate principalmente per identificare segnalazioni di problemi di funzionalità (ad es. "bug" nell'app) e problemi di sicurezza (ad es. segnalazioni di attivazione). Eventuali problemi di questo tipo saranno catalogati per informare ulteriori miglioramenti all'app (se necessario) e la sua consegna/implementazione in futuri contesti di ricerca e/o trattamento.